Implementatie van een snelle CYP2C19-test op locatie voor genotypegeleide dubbele plaatjesaggregatieremmers na een acute ischemische beroerte (ORCA-AIS)
29 april 2026 bijgewerkt door: Rachael Stone, University of Virginia
Het doel van dit observationele onderzoek is om een genetische test te gebruiken om artsen te helpen de meest effectieve medicijnen voor te schrijven nadat een patiënt een beroerte heeft gehad. Eén type beroerte wordt veroorzaakt door een bloedstolsel in de hersenvaten. Nadat een patiënt een dergelijke beroerte heeft gehad, krijgt hij vaak een combinatie van twee bloedverdunners om te voorkomen dat dit opnieuw gebeurt. Eén van deze bloedverdunners, clopidogrel genaamd, is bij sommige mensen minder effectief vanwege verschillen in hun DNA. Clopidogrel moet worden geactiveerd door een specifiek enzym in het lichaam dat bekend staat als CYP2C19. Dit enzym werkt minder goed als er variaties zijn in het gedeelte van het DNA dat het lichaam vertelt hoe CYP2C19 moet worden aangemaakt. Met een genetische test kan worden voorspeld wie minder CYP2C19-enzymactiviteit heeft. Als deze patiënten een andere bloedverdunner krijgen, kan dit hun risico op een nieuwe beroerte verkleinen vergeleken met wanneer ze clopidogrel krijgen.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de beste strategieën om deze genetische test in het ziekenhuis te implementeren?
- Verandert de implementatie van deze genetische test de beslissingen van aanbieders over welke medicijnen ze moeten voorschrijven nadat een deelnemer een beroerte heeft gehad?
Deelnemers aan dit onderzoek zullen ter plaatse een genetische test laten uitvoeren op zoek naar variaties in het deel van het DNA dat het lichaam vertelt hoe CYP2C19 moet worden aangemaakt. Deze genetische test zoekt slechts naar 11 bekende variaties; het genoom zal niet worden gesequenced. De onderzoekers zullen de arts op de hoogte stellen van de testresultaten van de patiënt, zodat deze de juiste bloedverdunner kan voorschrijven. Hierdoor zullen de onderzoekers de beste praktijken leren voor een succesvolle implementatie van deze genetische test.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met clopidogrel en aspirine is de standaardbehandeling (SOC) voor secundaire preventie van niet-cardi-embolische lichte acute ischemische beroerte (AIS) en hoogrisico transiënte ischemische aanval (TIA); clopidogrel heeft echter een beperkte effectiviteit bij CYP2C19 loss-of-function (LOF) alleldragers.
Recente onderzoeken hebben de superioriteit van ticagrelor ten opzichte van clopidogrel aangetoond bij dragers van het CYP2C19 LOF-allel, vooral wanneer hiermee binnen 24 uur na de presentatie wordt begonnen.
Ondanks bewijs van verbeterde werkzaamheid en vooruitgang op het gebied van snelle genotyperingstechnologie heeft de klinische zorg deze vorm van precisiegeneeskunde echter traag overgenomen.
Om deze leemte aan te pakken, zal een implementatiestudie worden uitgevoerd bij volwassen patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van snelle CYP2C19-genotypering in een acute intramurale setting te bepalen en om de impact van deze klinische implementatie op DAPT-voorschrijfpatronen te analyseren.
Om deze doelstellingen te bereiken, zullen patiënten die op de afdeling Spoedeisende Hulp een evaluatie ondergaan voor AIS/TIA, toestemming krijgen voor interne genotypering van CYP2C19 (snelle kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
De genotyperesultaten zullen worden vastgelegd in het elektronische patiëntendossier en er zullen actieve klinische beslissingsondersteunende waarschuwingen worden gebouwd om voorschrijvers te informeren over eventuele aanbevolen DAPT-wijzigingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrew Weko, MPH
- Telefoonnummer: 434-297-6777
- E-mail: crx3qp@uvahealth.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachael M Stone, PharmD
- E-mail: zny6vz@uvahealth.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Drew Weko, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen die zijn geëvalueerd op de afdeling Spoedeisende Hulp of opgenomen zijn in een academisch medisch centrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Presenteren met symptomen van een acute ischemische beroerte of TIA en zonder contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers op het moment van screening van de klinische onderzoekscoördinator
- Presenteren binnen 24 uur na het begin van de symptomen; of binnen 24-96 uur na het optreden van de symptomen INDIEN u van plan bent een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer te krijgen of deze al krijgt
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van therapeutische antistolling of een duidelijke indicatie voor het starten van antistolling na een gebeurtenis (bijvoorbeeld bekende atriale fibrillatie)
- Geschiedenis van allogene beenmergtransplantatie
- Geschiedenis van levertransplantatie
- Proefpersoon die niet in staat is toestemming te geven en geen surrogaat beschikbaar heeft om namens hem toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten ontslagen uit de Universiteit van Virginia (UVA) Health met dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers met de diagnose AIS/TIA die bij presentatie voldoen aan de geschiktheidscriteria en die met succes zijn gegenotypeerd
Tijdsspanne: Op het moment dat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen; ongeveer 1-5 dagen
|
Op het moment dat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen; ongeveer 1-5 dagen
|
|
De gemiddelde doorlooptijd van het genotyperesultaat vanaf het moment van afname van het bloedmonster tot het moment dat het resultaat in het elektronische patiëntendossier wordt ingevoerd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bloedafname door de deelnemer tot 21 dagen erna
|
Vanaf het moment van bloedafname door de deelnemer tot 21 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal CYP2C19 LOF-dragers voor wie een genotype-geleide aanpassing aan DAPT is gemaakt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het deelnemersindexevenement
|
Binnen 30 dagen na het deelnemersindexevenement
|
|
|
Aantal nodig voor genotype (NNG): aantal patiënten dat genotypering zou moeten ondergaan om een aanbevolen verandering in DAPT te krijgen op basis van genotype
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na het deelnemersindexevenement
|
Binnen 30 dagen na het deelnemersindexevenement
|
|
|
Beroertevrije status via de vragenlijst om de beroertevrije status (QVSFS) te verifiëren van deelnemers na 90 dagen bij deelnemers die DAPT hebben ontvangen
Tijdsspanne: 90 dagen na het deelnemersindexevenement
|
90 dagen na het deelnemersindexevenement
|
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen na 90 dagen bij deelnemers die DAPT kregen
Tijdsspanne: 90 dagen na het deelnemersindexevenement
|
90 dagen na het deelnemersindexevenement
|
|
|
Correlatie tussen P2Y12-reactie-eenheden (PRU's), gemeten via de P2Y12-assay, en het CYP2C19-genotype bij patiënten die DAPT kregen
Tijdsspanne: Tijdens toelating van de deelnemer, ongeveer 1-3 dagen
|
P2Y12-test afgenomen ten minste 12 uur na de oplaaddosis van de P2Y12-remmer OF na drie doses onderhoudsdosis als u geen oplaaddosis heeft gekregen
|
Tijdens toelating van de deelnemer, ongeveer 1-3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het proces van uitgestelde toestemming bij deelnemers die worden benaderd voor volledige geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 90 dagen
|
Gestructureerd interview en/of schriftelijke enquête met vooraf gespecificeerde vragen
|
Tijdens de follow-up van 90 dagen
|
|
Kosteneffectiviteit van CYP2C19-geleide dubbele plaatjesaggregatieremmers na een acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bloedafname door de deelnemer tot 90 dagen erna
|
Kosteneffectiviteitsanalyse die incrementele kosteneffectiviteitsratio's rapporteert (ICER)
|
Vanaf het moment van bloedafname door de deelnemer tot 90 dagen erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachael M Stone, PharmD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 230247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens kunnen na redelijk verzoek aan de PI beschikbaar worden gesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .