RSAにおける大胸筋のマイナーリリースと非リリース
リバース肩関節形成術による小胸筋の解放と非解放を評価するためのランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、開胸小胸筋解放を併用することで、リバース型肩関節形成術（RSA）後の痛みと転帰が改善するかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 予防的に小胸筋を解放するとより良い痛みの軽減が得られるかどうか
- 予防的に小胸筋を解放すると可動域（ROM）の結果が増加するかどうか
- 予防的に小胸筋を解放すると最終的な患者報告結果測定値 (PROM) が高くなるかどうか 参加者は、小胸筋解放を伴う RSA を受けるか、小胸筋解放を伴わない RSA を受けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
肩関節形成術は、特にリバース型肩関節形成術（RSA）の増加により、指数関数的に増加しています。 RSA 後の術後合併症には、感染、不安定性、ハードウェア コンポーネントの緩み、肩峰および肩甲骨の脊椎骨折、神経損傷、肩甲骨の切痕などが含まれ、これらはすべて痛みを引き起こす可能性があります。 しかし、これらの原因を除外したにもかかわらず、一部の患者では、動きが悪く、持続的な前肩の痛みが発生することがあります。
RSA プロテーゼは、回転中心 (COR) を下方および内側に移動させることで機能し、これにより三角筋の張力が増加します。これにより、三角筋の機械的モーメント アームが増加し、上腕骨の外転および屈曲能力が増加すると考えられています。 ただし、過度に長くすると、肩峰や肩甲骨の骨折や神経損傷の原因となる可能性があります。 さらに、結合腱（上腕二頭筋の短頭および烏口腕筋）や小胸筋（PM）など、他の構造も緊張します。 これらの筋腱ユニットを長くすることが機能的な影響を与えるのか、それとも固有の病状を引き起こす可能性があるのかは不明です。 したがって、筋肉の延長により腱炎が発生する可能性があり、これが RSA 後の持続的な前肩痛につながる可能性があります。 さらに、PM の過度の緊張または過剰な活動も、肩甲骨の生体力学の変化の原因であることが知られています。
RSA 後の良好な肩甲骨生体力学は、インピンジメントのない可動域を維持するために非常に重要であり、これは術後の結果を最大化し、インプラントの寿命を最大化し、コンポーネントの緩みや不安定性を防ぐために重要です。 しかし、関節形成術を受けていない人々からは、肩甲骨を前に出す動作を繰り返すと、活動亢進またはけいれん性 PM が短縮して拘縮が生じ、安静時肩甲骨の位置が長くなり、肩の可動域に対する肩甲骨の寄与が変化することが知られています。1 これは、肩甲骨の運動学の変化、つまりジスキネジアを引き起こし、肩の動きに対する肩甲骨の調節を変化させます。これは、さまざまな肩の病状でよく知られている特徴です。 肩甲骨の調節がROMと機能にとって重要である場合、これはRSA後に大きな問題となる可能性があります。
小胸筋は消耗しやすいため、病理学的でない場合にはその解放による機能的損害は最小限に抑えられますが、過剰活動の場合には解放によって肩甲骨の生体力学が著しく改善される可能性があります。 これは観血的または関節鏡視下で行うことができますが、同時に行う観血的解放は、同じ切開によるインデックス手術時に簡単に行うことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eric Wagner, MD
- 電話番号：404-778-7249
- メール：Eric.r.wagner@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Musab Gulzar
- 電話番号：201-344-0298
- メール：mgulzar@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Clinic
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副調査官：
- Michael Gottschalk, MD
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コンタクト：
- Eric Wagner, MD
- 電話番号：404-778-7249
- メール：Eric.r.wagner@emory.edu
-
コンタクト：
- Musab Gulzar
- 電話番号：201-344-0298
- メール：mgulzar@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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コンタクト：
- Eric Wagner, MD
- 電話番号：404-778-7249
- メール：Eric.r.wagner@emory.edu
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コンタクト：
- Musab Gulzar
- 電話番号：201-344-0298
- メール：mgulzar@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リバース型肩関節全置換術の手術を受けるすべての患者
- インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、提供できる患者
除外基準:
- 再置換術
- 上腕骨近位端骨折に対するリバース型肩関節形成術
- 大人が同意できない
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大胸筋小解放を伴う RSA
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小胸筋は、烏口突起に付着する前胸壁の筋肉です。
小胸筋解放を受けるグループでは、RSA のみのグループと比較して拡張されないか異なる、同じ三角胸筋切開を通して、切開部の上部の烏口骨の内側で小胸筋が露出されます。
神経血管構造を保護するように注意しながら、烏口突起への挿入部分から切断されます。
RSA は現在の標準治療 (SOC) です。
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アクティブコンパレータ：大胸筋小リリースを伴わない RSA
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RSA は現在の標準治療 (SOC) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、6 か月
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
研究参加者は、線に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
研究参加者は、線に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。
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ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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アメリカ肩肘スコア (ASES)
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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ASES は、痛みと日常生活活動の 2 つの側面から構成される 100 点満点のスケールです。
50 点に相当する 1 つの痛みスケールと、50 点に相当する 10 の日常生活活動があります。
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ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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主観的ショルダー値 (SSV)
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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主観的肩の値は、完全に正常な肩のパーセンテージとして表される研究参加者の主観的な肩の評価であり、100% となります。
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ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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合併症の数
時間枠：1年
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介入後の合併症の数が測定されます。
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1年
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再手術の回数
時間枠：1年
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介入後の再手術の回数が測定されます。
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1年
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可動域（ROM）の変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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ROM は角度で計算されます。
数値が小さいほど、動作が制限されていることを示します。
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ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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デジタルダイナミックラジオグラフィー (DDR) における肩甲上腕リズム (SHR) の変化
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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SHR は、上腕骨外転中の肩甲骨の上方回旋の変化に対する上腕骨外転の比率です。
この SHR はデジタル ダイナミック ラジオグラフィー (DDR) で取得され、介入前後の SHR の変化として報告されます。
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ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年（各フォローアップ訪問）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eric Wagner, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。