- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06292169
Pectoralis Kleine release versus niet-release in RSA
Een gerandomiseerde controlestudie om vrijlating versus niet-vrijgave van Pectoralis Minor bij omgekeerde schouderartroplastiek te evalueren
Het doel van dit klinische onderzoek is om te beoordelen of gelijktijdige open pectoralis minor release de pijn en de uitkomsten na omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) zou verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of het profylactisch loslaten van de pectoralis minor een betere pijnverlichting zou kunnen opleveren
- of het profylactisch loslaten van de pectoralis minor de uitkomsten van het bewegingsbereik (ROM) had kunnen vergroten
- of het profylactisch vrijgeven van de pectoralis minor hogere uiteindelijke Patient Reported Outcome Measurements (PROM's) zou kunnen opleveren. Deelnemers worden gerandomiseerd om RSA te ondergaan met pectoralis minor release of RSA zonder pectoralis minor release.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal schouderartroplastieken neemt exponentieel toe, vooral als gevolg van de opkomst van omgekeerde schouderartroplastiek (RSA). Postoperatieve complicaties na RSA zijn onder meer infectie, instabiliteit, losraken van hardwarecomponenten, fracturen van de acromiale en scapulaire wervelkolom, neurologisch letsel en inkepingen in het scapulier, die allemaal pijn kunnen veroorzaken. Ondanks het uitsluiten van deze oorzaken kunnen sommige patiënten echter aanhoudende pijn in de voorste schouder hebben met slechte beweging.
RSA-prothesen werken door het rotatiecentrum (COR) naar onderen en mediaal te verplaatsen, waardoor de spanning op de deltaspier toeneemt, waarvan wordt aangenomen dat dit de mechanische momentarm van de deltaspier vergroot en daarmee het vermogen om het opperarmbeen te abduceren en buigen. Overmatige verlenging kan echter een oorzaak zijn van fracturen van de acromiale en scapulaire wervelkolom of van neurologisch letsel. Daarnaast worden andere structuren gespannen, waaronder de gewrichtspees (korte kop van de biceps brachii en coracobrachialis) en pec minor (PM). Het is onduidelijk of het verlengen van deze spier-peeseenheden functionele consequenties heeft of dat het een intrinsieke pathologie kan veroorzaken. Het is daarom mogelijk dat spierverlenging tendinitis kan veroorzaken, wat kan leiden tot aanhoudende pijn in de voorste schouder na RSA. Bovendien is het ook bekend dat overmatige spanning of overactiviteit in de PM een oorzaak is van veranderde biomechanica van het schouderblad.
Een goede biomechanica van de scapula na RSA is van cruciaal belang voor het behoud van een bewegingsbereik zonder botsingen, wat belangrijk is voor het maximaliseren van de postoperatieve resultaten, de levensduur van het implantaat en het voorkomen van losraken en instabiliteit van componenten. Uit de populatie zonder artroplastiek is echter bekend dat tijdens repetitieve bewegingen met protractie van het scapulier een hyperactieve of spasmende PM korter wordt en contractuur ontstaat, wat leidt tot een langdurige rustpositie van het scapulier en een veranderde bijdrage van het scapulier aan het bewegingsbereik van de schouder.1 Dit veroorzaakt een veranderde scapulaire kinematica, of dyskinesie, en verandert de accommodatie van het scapulaire in de schouderbeweging, een bekend kenmerk bij verschillende schouderpathologieën. Dit kan een groot probleem zijn na RSA, wanneer accommodatie van het schouderblad van cruciaal belang is voor de bewegingsvrijheid en het functioneren.
Vanwege de vervangbaarheid van de pectoralis minor zou het vrijkomen ervan minimale functionele schade veroorzaken in niet-pathologische gevallen, maar in gevallen van overactiviteit zou het vrijgeven de biomechanica van het schouderblad aanzienlijk kunnen verbeteren. Dit kan open of artroscopisch worden uitgevoerd, maar de gelijktijdige open release zou eenvoudig zijn op het moment van de indexoperatie via dezelfde incisie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Wagner, MD
- Telefoonnummer: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Musab Gulzar
- Telefoonnummer: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
Onderonderzoeker:
- Michael Gottschalk, MD
-
Contact:
- Eric Wagner, MD
- Telefoonnummer: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Contact:
- Musab Gulzar
- Telefoonnummer: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
Contact:
- Eric Wagner, MD
- Telefoonnummer: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Contact:
- Musab Gulzar
- Telefoonnummer: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een operatie ondergaan voor een omgekeerde totale schouderartroplastiek
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Revisie artroplastiek
- Omgekeerde schouderartroplastiek voor proximale humerusfracturen
- Volwassenen kunnen geen toestemming geven
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: RSA met kleine vrijlating van de borstspier
|
De pectoralis minor is een spier op de voorste borstwand die vastzit aan het coracoideus proces.
In de groep die een vrijlating van de pectoralis minor ondergaat, zal de pec minor via dezelfde deltopectorale incisie die niet zal worden uitgebreid of anders zal zijn dan de groep met alleen RSA, worden blootgesteld aan het mediale aspect van de coracoïde, aan het bovenste deel van de incisie.
Het wordt vanaf de plaatsing op de coracoïde afgesneden, waarbij er zorgvuldig op wordt gelet eventuele neurovasculaire structuren te beschermen.
RSA is de huidige zorgstandaard (SOC)
|
Actieve vergelijker: RSA zonder kleine vrijlating van de borstspier
|
RSA is de huidige zorgstandaard (SOC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen
|
Basislijn, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
De ASES is een 100-puntsschaal die uit twee dimensies bestaat: pijn en activiteiten in het dagelijks leven.
Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien activiteiten in het dagelijks leven die 50 punten waard zijn.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
De subjectieve schouderwaarde is de subjectieve schouderbeoordeling van de studiedeelnemer, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal complicaties na de interventie zou worden gemeten.
|
1 jaar
|
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal heroperaties na interventie zou worden gemeten.
|
1 jaar
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
ROM wordt berekend in termen van hoeken.
Een lager getal duidt op beperkte beweging.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
Verandering in scapulohumeraal ritme (SHR) bij digitale dynamische radiografie (DDR)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
SHR is de verhouding tussen de humerale abductie en de verandering in de opwaartse rotatie van de scapula tijdens de humerale abductie.
Deze SHR wordt vastgelegd op Digital Dynamic Radiography (DDR) en gerapporteerd als een verandering in de SHR voor en na de interventies.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Wagner, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff traanartropathie
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
Klinische onderzoeken op Kleine vrijgave van Pectoralis
-
Istinye UniversityVoltooidHet onderzoek zal niet gebaseerd zijn op welke ziekte dan ook | Mogelijkheid om 100 meter onafhankelijke vrije slag te zwemmen | Wees tussen de leeftijden van 9-16 jaar | Doorgaan met hardlopen als onderdeel van een sportclubKalkoen
-
DERSHENG SUNOnbekend
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
Erasmus Medical CenterWervingSeroma | BRCA1/2-mutatie | Bilaterale profylactische borstamputatie | Pectorale fasciaNederland
-
West China College of StomatologyVoltooidBreuk van het condylaire procesChina
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalVoltooidSchouder pijn | Scapulaire dyskinesie | Schouder ImpingementTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreWerving
-
DuomedVoltooidPerifere arteriële ziekte | Ziekte van de iliacale slagader | Femoropopliteale occlusieve ziekte | Obstructie onder de knieBelgië
-
Ondokuz Mayıs UniversityCENGİZ KAYA (ckaya)VoltooidChronische pijn | Analgesie | Acute pijn | Anesthesie | Patiëntgestuurde analgesie | Pectoralis zenuwblokkade | Erector Spine Plane-blokKalkoen
-
Johns Hopkins UniversityWake Forest University Health Sciences; University of Washington; Louisiana State... en andere medewerkersVoltooid