Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectoralis Kleine release versus niet-release in RSA

8 april 2024 bijgewerkt door: Eric Wagner, Emory University

Een gerandomiseerde controlestudie om vrijlating versus niet-vrijgave van Pectoralis Minor bij omgekeerde schouderartroplastiek te evalueren

Het doel van dit klinische onderzoek is om te beoordelen of gelijktijdige open pectoralis minor release de pijn en de uitkomsten na omgekeerde schouderartroplastiek (RSA) zou verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • of het profylactisch loslaten van de pectoralis minor een betere pijnverlichting zou kunnen opleveren
  • of het profylactisch loslaten van de pectoralis minor de uitkomsten van het bewegingsbereik (ROM) had kunnen vergroten
  • of het profylactisch vrijgeven van de pectoralis minor hogere uiteindelijke Patient Reported Outcome Measurements (PROM's) zou kunnen opleveren. Deelnemers worden gerandomiseerd om RSA te ondergaan met pectoralis minor release of RSA zonder pectoralis minor release.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal schouderartroplastieken neemt exponentieel toe, vooral als gevolg van de opkomst van omgekeerde schouderartroplastiek (RSA). Postoperatieve complicaties na RSA zijn onder meer infectie, instabiliteit, losraken van hardwarecomponenten, fracturen van de acromiale en scapulaire wervelkolom, neurologisch letsel en inkepingen in het scapulier, die allemaal pijn kunnen veroorzaken. Ondanks het uitsluiten van deze oorzaken kunnen sommige patiënten echter aanhoudende pijn in de voorste schouder hebben met slechte beweging.

RSA-prothesen werken door het rotatiecentrum (COR) naar onderen en mediaal te verplaatsen, waardoor de spanning op de deltaspier toeneemt, waarvan wordt aangenomen dat dit de mechanische momentarm van de deltaspier vergroot en daarmee het vermogen om het opperarmbeen te abduceren en buigen. Overmatige verlenging kan echter een oorzaak zijn van fracturen van de acromiale en scapulaire wervelkolom of van neurologisch letsel. Daarnaast worden andere structuren gespannen, waaronder de gewrichtspees (korte kop van de biceps brachii en coracobrachialis) en pec minor (PM). Het is onduidelijk of het verlengen van deze spier-peeseenheden functionele consequenties heeft of dat het een intrinsieke pathologie kan veroorzaken. Het is daarom mogelijk dat spierverlenging tendinitis kan veroorzaken, wat kan leiden tot aanhoudende pijn in de voorste schouder na RSA. Bovendien is het ook bekend dat overmatige spanning of overactiviteit in de PM een oorzaak is van veranderde biomechanica van het schouderblad.

Een goede biomechanica van de scapula na RSA is van cruciaal belang voor het behoud van een bewegingsbereik zonder botsingen, wat belangrijk is voor het maximaliseren van de postoperatieve resultaten, de levensduur van het implantaat en het voorkomen van losraken en instabiliteit van componenten. Uit de populatie zonder artroplastiek is echter bekend dat tijdens repetitieve bewegingen met protractie van het scapulier een hyperactieve of spasmende PM korter wordt en contractuur ontstaat, wat leidt tot een langdurige rustpositie van het scapulier en een veranderde bijdrage van het scapulier aan het bewegingsbereik van de schouder.1 Dit veroorzaakt een veranderde scapulaire kinematica, of dyskinesie, en verandert de accommodatie van het scapulaire in de schouderbeweging, een bekend kenmerk bij verschillende schouderpathologieën. Dit kan een groot probleem zijn na RSA, wanneer accommodatie van het schouderblad van cruciaal belang is voor de bewegingsvrijheid en het functioneren.

Vanwege de vervangbaarheid van de pectoralis minor zou het vrijkomen ervan minimale functionele schade veroorzaken in niet-pathologische gevallen, maar in gevallen van overactiviteit zou het vrijgeven de biomechanica van het schouderblad aanzienlijk kunnen verbeteren. Dit kan open of artroscopisch worden uitgevoerd, maar de gelijktijdige open release zou eenvoudig zijn op het moment van de indexoperatie via dezelfde incisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Gottschalk, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een operatie ondergaan voor een omgekeerde totale schouderartroplastiek
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie artroplastiek
  • Omgekeerde schouderartroplastiek voor proximale humerusfracturen
  • Volwassenen kunnen geen toestemming geven
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RSA met kleine vrijlating van de borstspier
De pectoralis minor is een spier op de voorste borstwand die vastzit aan het coracoideus proces. In de groep die een vrijlating van de pectoralis minor ondergaat, zal de pec minor via dezelfde deltopectorale incisie die niet zal worden uitgebreid of anders zal zijn dan de groep met alleen RSA, worden blootgesteld aan het mediale aspect van de coracoïde, aan het bovenste deel van de incisie. Het wordt vanaf de plaatsing op de coracoïde afgesneden, waarbij er zorgvuldig op wordt gelet eventuele neurovasculaire structuren te beschermen.
RSA is de huidige zorgstandaard (SOC)
Actieve vergelijker: RSA zonder kleine vrijlating van de borstspier
RSA is de huidige zorgstandaard (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd hun huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
Amerikaanse schouder- en elleboogscore (ASES)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
De ASES is een 100-puntsschaal die uit twee dimensies bestaat: pijn en activiteiten in het dagelijks leven. Er is één pijnschaal die 50 punten waard is en tien activiteiten in het dagelijks leven die 50 punten waard zijn.
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
De subjectieve schouderwaarde is de subjectieve schouderbeoordeling van de studiedeelnemer, uitgedrukt als een percentage van een volledig normale schouder, die 100% zou scoren
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal complicaties na de interventie zou worden gemeten.
1 jaar
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal heroperaties na interventie zou worden gemeten.
1 jaar
Verandering in bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
ROM wordt berekend in termen van hoeken. Een lager getal duidt op beperkte beweging.
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
Verandering in scapulohumeraal ritme (SHR) bij digitale dynamische radiografie (DDR)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)
SHR is de verhouding tussen de humerale abductie en de verandering in de opwaartse rotatie van de scapula tijdens de humerale abductie. Deze SHR wordt vastgelegd op Digital Dynamic Radiography (DDR) en gerapporteerd als een verandering in de SHR voor en na de interventies.
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar (elk vervolgbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Wagner, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff traanartropathie

Klinische onderzoeken op Kleine vrijgave van Pectoralis

3
Abonneren