Pectoralis Minor Release vs. ei-julkaisematon RSA:ssa
Satunnaistettu kontrollikoe pectoralis Minorin vapautumisen ja ei-vapautumisen arvioimiseksi olkapään nivelleikkauksella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaisiko samanaikainen avoin rintakehän vapautuminen kipua ja tuloksia käänteisen olkapään artroplastian (RSA) jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voisiko rintalihaksen vapauttaminen profylaktisesti parantaa kipua
- olisiko rintalihaksen vapauttaminen ennaltaehkäisevästi voinut lisätä liikealueen (ROM) tuloksia
- voiko rintalihaksen vapauttamisella ennaltaehkäisevästi olla korkeammat lopulliset potilasraportoidut tulosmittaukset (PROM) Osallistujat satunnaistetaan joko saamaan RSA:n, jossa on lievä rintarauhasen vapautuminen, tai RSA ilman lievää rintalihaksen vapautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään nivelleikkaukset ovat lisääntyneet eksponentiaalisesti, erityisesti käänteisen olkapään artroplastian (RSA) lisääntymisen vuoksi. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita RSA:n jälkeen ovat infektio, epävakaus, laitteistokomponenttien löystyminen, akromiaaliset ja lapaluun murtumat, neurologiset vammat ja lapaluun loveukset, jotka voivat kaikki aiheuttaa kipua. Vaikka nämä syyt suljetaan pois, joillakin potilailla voi kuitenkin olla jatkuvaa olkapään etuosan kipua ja huonoa liikettä.
RSA-proteesit kääntävät kiertokeskiön (COR) ala- ja mediaalisesti, mikä lisää hartialihaksen jännitystä, minkä uskotaan lisäävän hartialihaksen mekaanista momenttivartta ja siten sen kykyä kaapata ja taipua olkaluun. Liiallinen pidennys voi kuitenkin aiheuttaa akromiaalisen ja lapaluun murtumia tai neurologisia vaurioita. Lisäksi muita rakenteita jännitetään, mukaan lukien niveljänne (lyhyt päähauis brachii ja coracobrachialis) ja pec minor (PM). On epäselvää, onko näiden lihas-jänneyksiköiden pidentämisellä toiminnallisia seurauksia vai voiko se aiheuttaa luontaisen patologian. Siksi on mahdollista, että lihasten pidentäminen voi aiheuttaa jännetulehduksen, joka voi johtaa jatkuvaan etummaiseen olkapään kipuun RSA:n jälkeen. Lisäksi PM:n liiallisen jännityksen tai liiallisen aktiivisuuden tiedetään myös olevan syynä muuttuneeseen lapaluun biomekaniikkaan.
Hyvä lapaluun biomekaniikka RSA:n jälkeen on ratkaisevan tärkeää iskuvapaan liikeradan säilyttämisessä, mikä on tärkeää leikkauksen jälkeisten tulosten maksimoimiseksi, implanttien pitkäikäisyyden kannalta ja komponenttien löystymisen ja epävakauden estämiseksi. Ei-nivelleikkauspopulaatiosta tiedetään kuitenkin, että toistuvien liikkeiden aikana, joissa olkapää venyy, hyperaktiivinen tai kouristeleva PM lyhenee ja kehittää kontraktuuria, mikä johtaa pitkittyneeseen lapaluun lepoasennossa ja muuttuneeseen lapaluun vaikutukseen hartioiden liikerajoissa.1 Tämä aiheuttaa muuttunutta lapaluun kinematiikkaa tai dyskinesiaa ja muuttaa lapaluun mukautumista olkapään liikkeisiin, mikä on hyvin tunnettu ominaisuus erilaisissa olkapääsairauksissa. Tämä voi olla suuri ongelma RSA:n jälkeen, kun lapaluun mukautuminen on kriittistä ROM:ille ja toiminnalle.
Pectoralis minorin kuluttavuuden vuoksi sen vapautuminen aiheuttaisi ei-patologisissa tapauksissa minimaalista toiminnallista haittaa, mutta yliaktiivisuustapauksissa vapautuminen voisi parantaa lapaluun biomekaniikkaa huomattavasti. Tämä voidaan tehdä avoimesti tai artroskooppisesti, mutta samanaikainen avoin vapauttaminen olisi suoraviivaista indeksileikkauksen aikana saman viillon kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Wagner, MD
- Puhelinnumero: 404-778-7249
- Sähköposti: Eric.r.wagner@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Musab Gulzar
- Puhelinnumero: 201-344-0298
- Sähköposti: mgulzar@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Clinic
-
Alatutkija:
- Michael Gottschalk, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Wagner, MD
- Puhelinnumero: 404-778-7249
- Sähköposti: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Musab Gulzar
- Puhelinnumero: 201-344-0298
- Sähköposti: mgulzar@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Wagner, MD
- Puhelinnumero: 404-778-7249
- Sähköposti: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Musab Gulzar
- Puhelinnumero: 201-344-0298
- Sähköposti: mgulzar@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään käänteinen olkapään kokonaisartroplastia
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Revisio artroplastia
- Käänteinen olkapään nivelleikkaus proksimaalisiin olkaluun murtumiin
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSA, jossa on lievä rintakehän vapautuminen
|
Pectoralis minor on rintakehän etuseinämässä oleva lihas, joka kiinnittyy korakoidiprosessiin.
Ryhmässä, jolle tehdään pectoralis minor vapautuminen, saman olkavarren viillon kautta, joka ei ole pidennetty tai erilainen kuin vain RSA-ryhmässä, pec minor paljastetaan coracoidin mediaalisella puolella viillon yläosassa.
Se leikataan siitä lähtien, kun se on asetettu korakoidiin, samalla kun se on varovainen suojelemaan kaikkia hermosolujen rakenteita.
RSA on nykyinen hoitostandardi (SOC)
|
|
Active Comparator: RSA ilman pectoralis pientä vapautumista
|
RSA on nykyinen hoitostandardi (SOC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog Scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Tutkimuksen osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual analog Scale (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Tutkimuksen osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
|
Amerikan olkapää- ja kyynärpääpisteet (ASES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
ASES on 100 pisteen asteikko, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kipu ja päivittäisen elämän toiminnasta.
Yksi kipuasteikko on 50 pistettä ja kymmenen päivittäistä toimintaa 50 pistettä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
|
Subjektiivinen olkapääarvo (SSV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
Subjektiivinen olkapääarvo on tutkimukseen osallistujan subjektiivinen olkapääarvio ilmaistuna prosentteina täysin normaalista olkapäästä, joka antaisi 100 %.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention jälkeisten komplikaatioiden lukumäärä mitataan.
|
1 vuosi
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intervention jälkeisten uusintaleikkausten lukumäärä mitataan.
|
1 vuosi
|
|
Liikealueen muutos (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
ROM lasketaan kulmilla.
Pienempi numero viittaa rajoitettuun liikkeeseen.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
|
Muutos olkapäärytmin (SHR) tilassa digitaalisessa dynaamisessa radiografiassa (DDR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
SHR on olkaluun sieppauksen suhde olkaluun sieppauksen aikana tapahtuvaan lapaluun ylöspäin suuntautuvaan muutokseen.
Tämä SHR tallennetaan digitaaliseen dynaamiseen radiografiaan (DDR) ja raportoidaan SHR:n muutoksena ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi (jokainen seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Wagner, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .