Libération mineure du pectoral et non-libération dans RSA
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer la libération par rapport à la non-libération du petit pectoral avec arthroplastie inversée de l'épaule
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la libération concomitante d'un petit pectoral ouvert améliorerait la douleur et les résultats après une arthroplastie inversée de l'épaule (RSA). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- si la libération prophylactique du petit pectoral pourrait avoir un meilleur soulagement de la douleur
- si la libération prophylactique du petit pectoral aurait pu augmenter les résultats de l'amplitude de mouvement (ROM)
- si la libération prophylactique du petit pectoral pourrait avoir des résultats finaux rapportés par le patient (PROM) plus élevés. Les participants seront randomisés pour subir soit une RSA avec libération mineure du pectoral, soit une RSA sans libération mineure du pectoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arthroplasties de l'épaule ont augmenté à un rythme exponentiel, notamment en raison de l'essor des arthroplasties inversées de l'épaule (RSA). Les complications postopératoires après RSA comprennent l'infection, l'instabilité, le desserrage des composants matériels, les fractures de la colonne acromiale et scapulaire, les lésions neurologiques et les encoches scapulaires qui peuvent toutes provoquer des douleurs. Cependant, même si ces causes sont exclues, certains patients peuvent ressentir des douleurs persistantes à l’épaule antérieure accompagnées de troubles des mouvements.
Les prothèses RSA fonctionnent en translation du centre de rotation (COR) vers le bas et vers le milieu, ce qui augmente la tension sur le deltoïde, ce qui augmenterait le bras de moment mécanique du deltoïde et donc sa capacité à enlever et à fléchir l'humérus. Cependant, un allongement excessif peut être à l’origine de fractures de la colonne acromiale et scapulaire ou de lésions neurologiques. De plus, d'autres structures sont mises en tension, notamment le tendon conjoint (tête courte du biceps brachial et du coracobrachial) et le petit pectoral (PM). On ne sait pas si l’allongement de ces unités musculo-tendineuses a des conséquences fonctionnelles ou s’il peut créer une pathologie intrinsèque. Il est donc possible que l’allongement musculaire puisse créer une tendinite, pouvant entraîner une douleur antérieure persistante de l’épaule après RSA. De plus, une tension excessive ou une activité excessive dans le PM est également connue pour être une cause d’altération de la biomécanique de l’omoplate.
Une bonne biomécanique de l'omoplate après RSA est essentielle pour préserver une amplitude de mouvement sans conflit, ce qui est important pour maximiser les résultats postopératoires, la longévité de l'implant et prévenir le descellement et l'instabilité des composants. Cependant, il est connu dans la population non soumise à une arthroplastie que lors de mouvements répétitifs avec protraction scapulaire, une PM hyperactive ou spasmétique raccourcit et développe une contracture, conduisant à une position scapulaire de repos prolongée et à une contribution scapulaire altérée à l'amplitude de mouvement de l'épaule.1 Cela provoque une altération de la cinématique scapulaire, ou dyskinésie, et une altération de l'accommodation scapulaire au mouvement de l'épaule, une caractéristique bien connue dans diverses pathologies de l'épaule. Cela peut constituer un problème majeur après une RSA lorsque l'accommodation de l'omoplate est essentielle à la ROM et à la fonction.
En raison de la fragilité du petit pectoral, sa libération entraînerait un préjudice fonctionnel minime dans les cas non pathologiques, mais en cas d'hyperactivité, la libération pourrait nettement améliorer la biomécanique de l'omoplate. Cela peut être réalisé à ciel ouvert ou sous arthroscopie, mais la libération ouverte concomitante serait simple au moment de la chirurgie d'indexation par la même incision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Wagner, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Musab Gulzar
- Numéro de téléphone: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Clinic
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Sous-enquêteur:
- Michael Gottschalk, MD
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Contact:
- Eric Wagner, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
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Contact:
- Musab Gulzar
- Numéro de téléphone: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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Contact:
- Eric Wagner, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
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Contact:
- Musab Gulzar
- Numéro de téléphone: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une intervention chirurgicale pour une arthroplastie totale inversée de l'épaule
- Patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Arthroplastie de révision
- Arthroplastie inversée de l'épaule pour fractures proximales de l'humérus
- Adultes incapables de consentir
- Personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RSA avec libération mineure du pectoral
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Le petit pectoral est un muscle de la paroi thoracique antérieure qui s'attache au processus coracoïde.
Dans le groupe subissant une libération du petit pectoral, par la même incision deltopectorale qui ne sera pas étendue ou différente par rapport au groupe RSA uniquement, le petit pectoral sera exposé sur la face médiale de la coracoïde à la partie supérieure de l'incision.
Il sera coupé dès son insertion sur la coracoïde en prenant soin de protéger les éventuelles structures neurovasculaires.
RSA est la norme de soins actuelle (SOC)
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Comparateur actif: RSA sans libération mineure du pectoral
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RSA est la norme de soins actuelle (SOC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
Les participants à l'étude seront invités à évaluer leur niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
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Base de référence, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
Les participants à l'étude seront invités à évaluer leur niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
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Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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Score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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L'ASES est une échelle de 100 points qui comprend deux dimensions : la douleur et les activités de la vie quotidienne.
Il existe une échelle de douleur valant 50 points et dix activités de la vie quotidienne valant 50 points.
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Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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Valeur subjective de l'épaule (SSV)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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La valeur subjective de l'épaule est l'évaluation subjective de l'épaule du participant à l'étude, exprimée en pourcentage d'une épaule entièrement normale, qui obtiendrait un score de 100 %.
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Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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Nombre de complications
Délai: 1 an
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Le nombre de complications après l'intervention serait mesuré.
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1 an
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Nombre de réopérations
Délai: 1 an
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Le nombre de réopérations suite à l'intervention serait mesuré.
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1 an
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Modification de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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La ROM est calculée en termes d'angles.
Un nombre inférieur suggère une restriction des mouvements.
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Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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Modification du rythme scapulo-huméral (SHR) sur la radiographie dynamique numérique (DDR)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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Le SHR est le rapport entre l'abduction humérale et la modification de la rotation ascendante de l'omoplate au cours de l'abduction humérale.
Ce SHR sera capturé sur radiographie dynamique numérique (DDR) et signalé comme un changement de SHR avant et après les interventions.
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Base de référence, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an (chaque visite de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Wagner, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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