Pectoralis Minor utgivelse versus ikke-utgivelse i RSA
En randomisert kontrollforsøk for å evaluere frigjøring versus ikke-frigjøring av Pectoralis Minor med omvendt skulderprotese
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om samtidig åpen pectoralis minor-frigjøring vil forbedre smerte og utfall etter revers skulderarthroplasty (RSA). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om profylaktisk frigjøring av pectoralis minor kunne gi bedre smertelindring
- om løsgjøring av pectoralis minor profylaktisk kan ha økt bevegelsesutfall (ROM)
- om frigjøring av pectoralis minor profylaktisk kan ha høyere endelige pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMs) Deltakerne vil bli randomisert til enten å gjennomgå RSA med pectoralis minor frigjøring eller RSA uten pectoralis minor frigjøring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderproteser har økt eksponentielt, spesielt på grunn av økningen av revers skulderproteser (RSA). Postoperative komplikasjoner etter RSA inkluderer infeksjon, ustabilitet, løsnede maskinvarekomponenter, frakturer i akromiale og skulderbladsryggrad, nevrologiske skader og skulderbladshakk som alle kan forårsake smerte. Men til tross for å ekskludere disse årsakene, kan noen pasienter ha vedvarende fremre skuldersmerter med dårlig bevegelse.
RSA-proteser virker ved å forskyve rotasjonssenteret (COR) inferior og medialt, noe som øker spenningen på deltoideus, som antas å øke deltoideus mekaniske momentarm og dermed dens evne til å abdusere og bøye humerus. Imidlertid kan overdreven forlengelse være en årsak til frakturer i akrom- og skulderbladsryggraden eller nevrologisk skade. I tillegg spennes andre strukturer, inkludert leddsenen (kort hode på biceps brachii og coracobrachialis) og pec minor (PM). Det er uklart om forlengelse av disse muskel-seneenhetene har funksjonelle konsekvenser eller om det kan skape en iboende patologi. Det er derfor mulig at muskelforlengelse kan skape senebetennelse, noe som kan føre til vedvarende fremre skuldersmerter etter RSA. I tillegg er overdreven spenning eller overaktivitet i PM også kjent for å være en årsak til endret scapula-biomekanikk.
God scapula biomekanikk etter RSA er avgjørende for å bevare et bevegelsesfritt bevegelsesområde, noe som er viktig for å maksimere postoperative utfall, implantatets levetid og forhindre løsgjøring av komponenter og ustabilitet. Imidlertid er det kjent fra ikke-arthroplasty-populasjonen at under repeterende bevegelser med skulderbladsprotraksjon, forkortes en hyperaktiv eller spasmerende PM og utvikler kontraktur, noe som fører til langvarig hvilende skulderbladsposisjon og endret skulderbladsbidrag til skulderbevegelse.1 Dette forårsaker endret skulderbladskinematikk, eller dyskinesi, og endrer skulderbladsakkommodasjon til skulderbevegelse, et velkjent trekk ved ulike skulderpatologier. Dette kan være et stort problem etter RSA når scapula-akkommodasjon er kritisk for ROM og funksjon.
På grunn av brukbarheten til pectoralis minor, ville frigjøringen forårsake minimal funksjonell skade i ikke-patologiske tilfeller, men i tilfeller av overaktivitet kan frigjøring forbedre scapula-biomekanikken markant. Dette kan utføres åpent eller artroskopisk, men den samtidige åpne frigjøringen vil være rett frem på tidspunktet for indeksoperasjonen gjennom det samme snittet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Wagner, MD
- Telefonnummer: 404-778-7249
- E-post: Eric.r.wagner@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Musab Gulzar
- Telefonnummer: 201-344-0298
- E-post: mgulzar@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Clinic
-
Underetterforsker:
- Michael Gottschalk, MD
-
Ta kontakt med:
- Eric Wagner, MD
- Telefonnummer: 404-778-7249
- E-post: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Musab Gulzar
- Telefonnummer: 201-344-0298
- E-post: mgulzar@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
Ta kontakt med:
- Eric Wagner, MD
- Telefonnummer: 404-778-7249
- E-post: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Musab Gulzar
- Telefonnummer: 201-344-0298
- E-post: mgulzar@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som skal opereres for omvendt total skulderprotese
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon artroplastikk
- Omvendt skulderprotese for proksimale humerusfrakturer
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSA med pectoralis minor utgivelse
|
Pectoralis minor er en muskel på den fremre brystveggen som fester seg til coracoid-prosessen.
I gruppen som gjennomgår pectoralis minor-frigjøring, gjennom det samme deltopektorale snittet som ikke vil bli utvidet eller forskjellig sammenlignet med RSA-gruppen, vil pec minor bli eksponert på det mediale aspektet av coracoid ved den øvre delen av snittet.
Det vil bli kuttet fra innsettingen på coracoid mens det er forsiktig med å beskytte eventuelle nevrovaskulære strukturer.
RSA er gjeldende Standard of Care (SOC)
|
|
Aktiv komparator: RSA uten pectoralis minor utgivelse
|
RSA er gjeldende Standard of Care (SOC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Studiedeltakere vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Studiedeltakere vil bli bedt om å vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
|
Amerikansk skulder- og albuescore (ASES)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
ASES er en 100-punkts skala som består av to dimensjoner: smerte og dagliglivets aktiviteter.
Det er én smerteskala verdt 50 poeng og ti daglige aktiviteter verdt 50 poeng.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
|
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
Subjektiv skulderverdi er studiedeltakerens subjektive skuldervurdering uttrykt som en prosentandel av en helt normal skulder, som vil score 100 %
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall komplikasjoner etter intervensjon vil bli målt.
|
1 år
|
|
Antall reoperasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall reoperasjoner etter intervensjon vil bli målt.
|
1 år
|
|
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
ROM beregnes i form av vinkler.
Lavere tall antyder begrenset bevegelse.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
|
Endring i Scapulohumeral Rhythm (SHR) på Digital Dynamic Radiography (DDR)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
SHR er forholdet mellom humerus abduksjon over endringen i scapula oppoverrotasjon under humerus abduksjon.
Denne SHR vil bli fanget på Digital Dynamic Radiography (DDR) og rapportert som en endring i SHR før og etter intervensjonene.
|
Baseline, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert oppfølgingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Wagner, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .