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Rilascio minore del pettorale e non-rilascio in RSA

22 ottobre 2025 aggiornato da: Eric Wagner, Emory University

Uno studio di controllo randomizzato per valutare il rilascio rispetto al non rilascio del piccolo pettorale con artroplastica inversa della spalla

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il concomitante rilascio aperto del piccolo pettorale possa migliorare il dolore e gli esiti dopo l'artroplastica inversa della spalla (RSA). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • se il rilascio profilattico del piccolo pettorale potrebbe avere un migliore sollievo dal dolore
  • se il rilascio profilattico del piccolo pettorale avrebbe potuto aumentare i risultati del range di movimento (ROM).
  • se il rilascio profilattico del piccolo pettorale potrebbe avere misurazioni finali dei risultati riportati dal paziente (PROM) più elevate. I partecipanti saranno randomizzati a sottoporsi a RSA con rilascio del piccolo pettorale o RSA senza rilascio del piccolo pettorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’artroplastica della spalla sta aumentando a ritmi esponenziali, in particolare a causa dell’aumento dell’artroplastica inversa della spalla (RSA). Le complicanze postoperatorie dopo la RSA comprendono infezioni, instabilità, allentamento dei componenti dell'hardware, fratture della colonna vertebrale acromiale e scapolare, lesioni neurologiche e intaccature scapolari che possono causare dolore. Tuttavia, nonostante escludano queste cause, alcuni pazienti possono avere dolore anteriore persistente alla spalla con scarsa mobilità.

Le protesi RSA funzionano traslando il centro di rotazione (COR) inferiormente e medialmente, il che aumenta la tensione sul deltoide, che si ritiene aumenti il ​​braccio del momento meccanico del deltoide e quindi la sua capacità di rapire e flettere l'omero. Tuttavia, un allungamento eccessivo può essere causa di fratture della colonna vertebrale acromiale e scapolare o di lesioni neurologiche. Inoltre, vengono tese altre strutture, tra cui il tendine congiunto (capo corto del bicipite brachiale e coracobrachiale) e il pettorale minore (PM). Non è chiaro se l’allungamento di queste unità muscolo-tendinee abbia conseguenze funzionali o se possa creare una patologia intrinseca. È quindi possibile che l’allungamento muscolare possa creare tendinite, che potrebbe portare a dolore anteriore persistente della spalla dopo RSA. Inoltre, è noto che l'eccessiva tensione o l'iperattività del PM sono causa di alterazioni biomeccaniche della scapola.

Una buona biomeccanica della scapola dopo la RSA è fondamentale per preservare un range di movimento privo di conflitto, che è importante per massimizzare i risultati postoperatori, la longevità dell'impianto e prevenire l'allentamento e l'instabilità dei componenti. Tuttavia, è noto dalla popolazione non sottoposta ad artroplastica che durante i movimenti ripetitivi con protrazione scapolare, un PM iperattivo o con spasmi si accorcia e sviluppa una contrattura, portando a una posizione scapolare a riposo prolungata e ad un contributo scapolare alterato al range di movimento della spalla.1 Ciò provoca un’alterata cinematica scapolare, o discinesia, e altera l’accomodazione scapolare al movimento della spalla, una caratteristica ben nota in varie patologie della spalla. Questo può essere un grosso problema dopo la RSA quando l’accomodamento della scapola è fondamentale per il ROM e la funzione.

A causa della sacrificabilità del piccolo pettorale, il suo rilascio causerebbe un danno funzionale minimo in casi non patologici, ma in casi di iperattività, il rilascio potrebbe migliorare notevolmente la biomeccanica della scapola. Questo può essere eseguito a cielo aperto o in artroscopia, ma il concomitante rilascio a cielo aperto sarebbe semplice al momento dell'intervento chirurgico sull'indice attraverso la stessa incisione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Clinic
        • Sub-investigatore:
          • Michael Gottschalk, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di artroplastica totale inversa della spalla
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Artroplastica di revisione
  • Artroplastica inversa della spalla per fratture dell'omero prossimale
  • Adulti incapaci di dare il consenso
  • Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSA con rilascio del piccolo pettorale
Procedura: Rilascio del piccolo pettorale
Il piccolo pettorale è un muscolo sulla parete toracica anteriore che si attacca al processo coracoideo. Nel gruppo sottoposto a release del piccolo pettorale, attraverso la stessa incisione deltopettorale che non sarà estesa o diversa rispetto al gruppo con sola RSA, il pettorale minore sarà esposto sulla faccia mediale della coracoide nella parte superiore dell'incisione. Verrà tagliato dal suo inserimento sulla coracoide facendo attenzione a proteggere eventuali strutture neurovascolari.
Procedura: RSA
RSA è l'attuale standard di cura (SOC)
Comparatore attivo: RSA senza rilascio del piccolo pettorale
Procedura: RSA
RSA è l'attuale standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea
Baseline, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile"). Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
Punteggio americano per spalla e gomito (ASES)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
L'ASES è una scala a 100 punti composta da due dimensioni: dolore e attività della vita quotidiana. C'è una scala del dolore che vale 50 punti e dieci attività della vita quotidiana che valgono 50 punti.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
Valore soggettivo della spalla (SSV)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
Il valore soggettivo della spalla è la valutazione soggettiva della spalla del partecipante allo studio espressa come percentuale di una spalla del tutto normale, che darebbe un punteggio del 100%
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Verrebbe misurato il numero di complicanze post-intervento.
1 anno
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 1 anno
Verrebbe misurato il numero di reinterventi successivi all'intervento.
1 anno
Variazione del range di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
La ROM è calcolata in termini di angoli. Il numero più basso suggerisce un movimento limitato.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
Variazione del ritmo scapolo-omerale (SHR) nella radiografia dinamica digitale (DDR)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)
SHR è il rapporto tra l'abduzione omerale e la variazione della rotazione verso l'alto della scapola durante l'abduzione omerale. Questo SHR verrà catturato sulla radiografia dinamica digitale (DDR) e riportato come cambiamento nell'SHR prima e dopo gli interventi.
Basale, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno (ogni visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Wagner, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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