Liberación del pectoral menor versus no liberación en RSA
Un ensayo de control aleatorio para evaluar la liberación versus la no liberación del pectoral menor con artroplastia inversa de hombro
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la liberación abierta concomitante del pectoral menor mejoraría el dolor y los resultados después de la artroplastia inversa de hombro (RSA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- si liberar el pectoral menor de forma profiláctica podría aliviar mejor el dolor
- si la liberación profiláctica del pectoral menor podría haber aumentado los resultados del rango de movimiento (ROM)
- si la liberación profiláctica del pectoral menor podría tener mediciones de resultados finales informadas por el paciente (PROM) más altas. Los participantes serán asignados al azar para someterse a RSA con liberación del pectoral menor o RSA sin liberación del pectoral menor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de hombro ha aumentado a un ritmo exponencial, particularmente debido al aumento de la artroplastia inversa de hombro (RSA). Las complicaciones posoperatorias después de RSA incluyen infección, inestabilidad, aflojamiento de los componentes del hardware, fracturas de la columna acromial y escapular, lesión neurológica y muescas escapulares, todas las cuales pueden causar dolor. Sin embargo, a pesar de excluir estas causas, algunos pacientes pueden tener dolor anterior persistente del hombro con falta de movimiento.
Las prótesis RSA funcionan trasladando el centro de rotación (COR) hacia abajo y hacia medial, lo que aumenta la tensión en el deltoides, lo que se cree que aumenta el brazo de momento mecánico del deltoides y, por tanto, su capacidad para abducir y flexionar el húmero. Sin embargo, el alargamiento excesivo puede ser causa de fracturas de la columna acromial y escapular o de lesión neurológica. Además, se tensan otras estructuras, incluido el tendón conjunto (cabeza corta del bíceps braquial y coracobraquial) y el pectoral menor (PM). No está claro si el alargamiento de estas unidades músculo-tendinosas tiene consecuencias funcionales o si puede crear una patología intrínseca. Por lo tanto, es factible que el alargamiento muscular pueda crear tendinitis, lo que podría provocar un dolor anterior persistente del hombro después de la RSA. Además, también se sabe que la tensión excesiva o la hiperactividad en el MP son una causa de alteración de la biomecánica de la escápula.
Una buena biomecánica de la escápula después de la RSA es fundamental para preservar un rango de movimiento libre de pinzamiento, lo cual es importante para maximizar los resultados posoperatorios, la longevidad del implante y prevenir el aflojamiento y la inestabilidad de los componentes. Sin embargo, se sabe de la población sin artroplastia que durante los movimientos repetitivos con protracción escapular, un MP hiperactivo o espasmódico se acorta y desarrolla contractura, lo que lleva a una posición escapular en reposo prolongada y a una contribución escapular alterada al rango de movimiento del hombro.1 Esto provoca una cinemática escapular alterada, o discinesia, y altera la acomodación escapular al movimiento del hombro, una característica bien conocida en diversas patologías del hombro. Esto puede ser un problema importante después de RSA cuando la acomodación de la escápula es crítica para el ROM y la función.
Debido a la prescindibilidad del pectoral menor, su liberación causaría un deterioro funcional mínimo en casos no patológicos, pero en casos de hiperactividad, la liberación podría mejorar notablemente la biomecánica de la escápula. Esto se puede realizar de forma abierta o artroscópica, pero la liberación abierta concomitante sería sencilla en el momento de la cirugía índice a través de la misma incisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Wagner, MD
- Número de teléfono: 404-778-7249
- Correo electrónico: Eric.r.wagner@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Musab Gulzar
- Número de teléfono: 201-344-0298
- Correo electrónico: mgulzar@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Clinic
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Sub-Investigador:
- Michael Gottschalk, MD
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Contacto:
- Eric Wagner, MD
- Número de teléfono: 404-778-7249
- Correo electrónico: Eric.r.wagner@emory.edu
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Contacto:
- Musab Gulzar
- Número de teléfono: 201-344-0298
- Correo electrónico: mgulzar@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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Contacto:
- Eric Wagner, MD
- Número de teléfono: 404-778-7249
- Correo electrónico: Eric.r.wagner@emory.edu
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Contacto:
- Musab Gulzar
- Número de teléfono: 201-344-0298
- Correo electrónico: mgulzar@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a cirugía de artroplastia total de hombro inversa.
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de revisión
- Artroplastia inversa de hombro para fracturas de húmero proximal
- Adultos que no pueden dar su consentimiento
- Personas que aún no son adultas (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RSA con liberación del pectoral menor
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El pectoral menor es un músculo de la pared torácica anterior que se une a la apófisis coracoides.
En el grupo sometido a liberación del pectoral menor, a través de la misma incisión deltopectoral que no será extendida ni diferente en comparación con el grupo solo RSA, el pectoral menor quedará expuesto en la cara medial de la coracoides en la parte superior de la incisión.
Se cortará desde su inserción en la coracoides teniendo cuidado de proteger las estructuras neurovasculares.
RSA es el estándar de atención (SOC) actual
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Comparador activo: RSA sin liberación del pectoral menor
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RSA es el estándar de atención (SOC) actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
A los participantes del estudio se les pedirá que califiquen su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea
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Línea de base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
A los participantes del estudio se les pedirá que califiquen su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea
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Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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Puntuación americana de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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La ASES es una escala de 100 puntos que consta de dos dimensiones: dolor y actividades de la vida diaria.
Hay una escala de dolor que vale 50 puntos y diez actividades de la vida diaria que valen 50 puntos.
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Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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Valor subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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El valor subjetivo del hombro es la evaluación subjetiva del hombro del participante del estudio expresada como porcentaje de un hombro completamente normal, que obtendría una puntuación del 100 %.
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Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Se mediría el número de complicaciones posteriores a la intervención.
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1 año
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Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Se mediría el número de reoperaciones después de la intervención.
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1 año
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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El ROM se calcula en términos de ángulos.
Un número más bajo sugiere movimiento restringido.
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Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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Cambio en el ritmo escapulohumeral (SHR) en radiografía dinámica digital (DDR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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SHR es la relación entre la abducción humeral y el cambio en la rotación hacia arriba de la escápula durante la abducción humeral.
Este SHR se capturará en radiografía dinámica digital (DDR) y se informará como un cambio en SHR antes y después de las intervenciones.
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Valor inicial, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año (cada visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wagner, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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