Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoralis Minor Release Versus Non-release i RSA

8 april 2024 uppdaterad av: Eric Wagner, Emory University

Ett randomiserat kontrollförsök för att utvärdera frisättning kontra icke-frisättning av Pectoralis Minor med omvänd axelprotesplastik

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om samtidig öppen pectoralis minor frisättning skulle förbättra smärta och resultat efter omvänd axelarthroplasty (RSA). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • huruvida frisättning av pectoralis minor profylaktiskt skulle kunna ge bättre smärtlindring
  • huruvida frigörande av pectoralis minor profylaktiskt skulle kunna ha ökat resultat för rörelseomfånget (ROM)
  • huruvida frisättning av pectoralis minor profylaktiskt skulle kunna ha högre slutliga patientrapporterade resultatmätningar (PROMs) Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen genomgå RSA med pectoralis minor frisättning eller RSA utan pectoralis minor frisättning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axelprotesoperation har ökat exponentiellt, särskilt på grund av ökningen av omvänd skulderprotes (RSA). Postoperativa komplikationer efter RSA inkluderar infektion, instabilitet, lossning av hårdvarukomponenter, akromial och skulderbladsfrakturer, neurologisk skada och skulderbladsskärningar som alla kan orsaka smärta. Men trots att dessa orsaker utesluts kan vissa patienter ha ihållande främre axelsmärta med dålig rörelse.

RSA-proteser fungerar genom att förskjuta rotationscentrum (COR) inferior och medialt, vilket ökar spänningen på deltoideus, vilket tros öka deltoideus mekaniska momentarm och därmed dess förmåga att abducera och flexa överarmsbenet. Däremot kan överdriven förlängning vara en orsak till akromial och skulderbladsfrakturer eller neurologisk skada. Dessutom spänns andra strukturer, inklusive ledsenan (kort huvud på biceps brachii och coracobrachialis) och pec minor (PM). Det är oklart om förlängning av dessa muskel-senenheter har funktionella konsekvenser eller om det kan skapa en inneboende patologi. Det är därför tänkbart att muskelförlängning kan skapa tendinit, vilket kan leda till ihållande främre axelsmärta efter RSA. Dessutom är överdriven spänning eller överaktivitet i PM också känt för att vara en orsak till förändrad scapula biomekanik.

God skulderbladsbiomekanik efter RSA är avgörande för att bibehålla en stötfri rörelseomfång, vilket är viktigt för att maximera postoperativa resultat, implantatets livslängd och förhindra komponentlossning och instabilitet. Det är dock känt från icke-arthroplastikpopulationen att under repetitiva rörelser med skulderbladsprotraktion, förkortas en hyperaktiv eller spasmerande PM och utvecklar kontraktur, vilket leder till utdragen skulderbladsposition i vila och förändrat skulderbladsbidrag till axelns rörelseomfång.1 Detta orsakar förändrad skulderbladskinematik, eller dyskinesi, och förändrar skulderbladsackommodation till axelrörelse, ett välkänt särdrag i olika skulderpatologier. Detta kan vara ett stort problem efter RSA när skulderbladsaccommodation är avgörande för ROM och funktion.

På grund av förbrukningen av pectoralis minor skulle dess frisättning orsaka minimal funktionell skada i icke-patologiska fall, men i fall av överaktivitet kan frisättning markant förbättra scapula biomekanik. Detta kan utföras öppet eller artroskopiskt, men den samtidiga öppna frisättningen skulle vara enkel vid tidpunkten för indexoperationen genom samma snitt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic
        • Underutredare:
          • Michael Gottschalk, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår operation för omvänd total axelprotesplastik
  • Patienter som vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Revision artroplastik
  • Omvänd axelprotesplastik för proximala humerusfrakturer
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
  • Gravid kvinna
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSA med pectoralis minor frisättning
Procedur: Pectoralis Minor Release
Pectoralis minor är en muskel på den främre bröstväggen som fäster vid coracoid-processen. I gruppen som genomgår pectoralis minor-frisättning, genom samma deltopectorala snitt som inte kommer att förlängas eller skiljer sig från gruppen endast med RSA, kommer pec minor att exponeras på den mediala aspekten av coracoid vid den övre delen av snittet. Det kommer att skäras från sitt införande på coracoid samtidigt som man är noga med att skydda eventuella neurovaskulära strukturer.
Procedur: RSA
RSA är den nuvarande Standard of Care (SOC)
Aktiv komparator: RSA utan pectoralis minor frisättning
Procedur: RSA
RSA är den nuvarande Standard of Care (SOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Studiedeltagare kommer att bli ombedda att betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara'). Studiedeltagare kommer att bli ombedda att betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
American Shoulder and Armbow Score (ASES)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
ASES är en 100-gradig skala som består av två dimensioner: smärta och dagliga aktiviteter. Det finns en smärtskala värd 50 poäng och tio dagliga aktiviteter värda 50 poäng.
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
Subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
Subjektivt axelvärde är studiedeltagarens subjektiva axelbedömning uttryckt som en procentandel av en helt normal axel, vilket skulle få 100 %
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
Antal komplikationer
Tidsram: 1 år
Antalet komplikationer efter intervention skulle mätas.
1 år
Antal reoperationer
Tidsram: 1 år
Antalet reoperationer efter intervention skulle mätas.
1 år
Ändring i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
ROM beräknas i termer av vinklar. Lägre siffra tyder på begränsad rörelse.
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
Förändring i Scapulohumeral Rhythm (SHR) på Digital Dynamic Radiography (DDR)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)
SHR är förhållandet mellan humerus abduktion och förändringen i scapula uppåtrotation under humerus abduktion. Denna SHR kommer att fångas på Digital Dynamic Radiography (DDR) och rapporteras som en förändring i SHR före och efter interventionerna.
Baslinje, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år (varje uppföljningsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Wagner, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniska prövningar på Pectoralis Minor Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera