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Pectoralis Minor Release versus Nicht-Release in RSA

8. April 2024 aktualisiert von: Eric Wagner, Emory University

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Freisetzung im Vergleich zur Nichtfreisetzung des Pectoralis Minor bei umgekehrter Schulterendoprothetik

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die gleichzeitige Freigabe des offenen Brustmuskels die Schmerzen und Ergebnisse nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik (RSA) verbessern würde. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • ob eine prophylaktische Entspannung des kleinen Brustmuskels zu einer besseren Schmerzlinderung führen könnte
  • ob die prophylaktische Freigabe des Pectoralis Minor die Ergebnisse des Bewegungsbereichs (Range of Motion, ROM) verbessert haben könnte
  • ob die prophylaktische Freigabe des Pectoralis Minor zu höheren endgültigen Patient Reported Outcome Measurements (PROMs) führen könnte. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer RSA mit Pectoralis Minor-Release oder einer RSA ohne Pectoralis Minor-Release unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Schulterendoprothesen hat exponentiell zugenommen, insbesondere aufgrund der Zunahme der umgekehrten Schulterendoprothetik (RSA). Zu den postoperativen Komplikationen nach RSA gehören Infektionen, Instabilität, Lockerung von Hardwarekomponenten, Frakturen der Akromial- und Schulterblattwirbelsäule, neurologische Verletzungen und Einkerbungen des Schulterblatts, die alle Schmerzen verursachen können. Trotz Ausschluss dieser Ursachen können jedoch bei einigen Patienten anhaltende vordere Schulterschmerzen mit eingeschränkter Beweglichkeit auftreten.

RSA-Prothesen funktionieren, indem sie das Rotationszentrum (COR) nach unten und medial verschieben, was die Spannung auf den Deltamuskel erhöht, was vermutlich den mechanischen Hebelarm des Deltamuskels und damit seine Fähigkeit zur Abduktion und Beugung des Oberarmknochens erhöht. Allerdings kann eine übermäßige Dehnung eine Ursache für Akromial- und Skapulafrakturen oder neurologische Verletzungen sein. Darüber hinaus werden andere Strukturen unter Spannung gesetzt, darunter die Conjoint-Sehne (kurzer Kopf des M. biceps brachii und Coracobrachialis) und der kleine Brustmuskel (PM). Es ist unklar, ob die Verlängerung dieser Muskel-Sehnen-Einheiten funktionelle Konsequenzen hat oder ob sie eine intrinsische Pathologie hervorrufen kann. Es ist daher möglich, dass eine Muskelverlängerung eine Tendinitis hervorrufen könnte, die nach RSA zu anhaltenden Schmerzen in der vorderen Schulter führen könnte. Darüber hinaus ist bekannt, dass übermäßige Spannung oder Überaktivität im PM eine Ursache für eine veränderte Biomechanik des Schulterblatts sind.

Eine gute Biomechanik des Schulterblatts nach RSA ist entscheidend für die Aufrechterhaltung eines impingementfreien Bewegungsbereichs, was für die Maximierung der postoperativen Ergebnisse, die Langlebigkeit des Implantats und die Verhinderung einer Lockerung und Instabilität von Komponenten wichtig ist. Aus der nicht-arthroplastischen Bevölkerung ist jedoch bekannt, dass sich ein hyperaktives oder krampfartiges PM bei wiederholten Bewegungen mit Protraktion des Schulterblatts verkürzt und eine Kontraktur entwickelt, was zu einer verlängerten Ruheposition des Schulterblatts und einem veränderten Beitrag des Schulterblatts zum Bewegungsbereich der Schulter führt.1 Dies führt zu einer veränderten Kinematik des Schulterblatts oder Dyskinesie und verändert die Akkommodation des Schulterblatts gegenüber der Schulterbewegung, ein bekanntes Merkmal bei verschiedenen Schultererkrankungen. Dies kann nach RSA ein großes Problem darstellen, wenn die Akkommodation des Schulterblatts für Bewegungsfreiheit und Funktion von entscheidender Bedeutung ist.

Aufgrund der Entbehrlichkeit des kleinen Brustmuskels würde seine Freisetzung in nicht pathologischen Fällen zu minimalen funktionellen Beeinträchtigungen führen, in Fällen von Überaktivität könnte die Freisetzung jedoch die Biomechanik des Schulterblatts deutlich verbessern. Dies kann offen oder arthroskopisch durchgeführt werden, die gleichzeitige offene Freisetzung wäre jedoch zum Zeitpunkt der Indexoperation durch denselben Einschnitt unkompliziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
        • Unterermittler:
          • Michael Gottschalk, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Operation zur umgekehrten totalen Schulterendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsarthroplastik
  • Umgekehrte Schulterendoprothetik bei proximalen Humerusfrakturen
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSA mit Pectoralis-Minor-Release
Verfahren: Pectoralis Minor Release
Der kleine Brustmuskel ist ein Muskel an der vorderen Brustwand, der am Processus coracoideus ansetzt. In der Gruppe, die sich einer Freisetzung des kleinen Brustmuskels unterzieht, wird der kleine Brustmuskel durch denselben deltopektoralen Einschnitt, der im Vergleich zur reinen RSA-Gruppe weder verlängert noch anders ist, auf der medialen Seite des Korakoids im oberen Teil des Einschnitts freigelegt. Es wird von seinem Ansatz am Korakoid her abgeschnitten, wobei darauf geachtet wird, alle neurovaskulären Strukturen zu schützen.
Verfahren: RSA
RSA ist der aktuelle Standard of Care (SOC)
Aktiver Komparator: RSA ohne Pectoralis-Minor-Release
Verfahren: RSA
RSA ist der aktuelle Standard of Care (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzen
Ausgangswert: 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten, indem sie eine Markierung auf der Linie setzen
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
American Shoulder and Elbow Score (ASES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
Die ASES ist eine 100-Punkte-Skala, die aus zwei Dimensionen besteht: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Es gibt eine Schmerzskala mit 50 Punkten und zehn Aktivitäten des täglichen Lebens mit 50 Punkten.
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
Der subjektive Schulterwert ist die subjektive Schulterbeurteilung des Studienteilnehmers, ausgedrückt als Prozentsatz einer völlig normalen Schulter, die 100 % erreichen würde.
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Komplikationen nach dem Eingriff würde gemessen.
1 Jahr
Anzahl der Nachoperationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Nachoperationen nach dem Eingriff würde gemessen.
1 Jahr
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
ROM wird in Winkeln berechnet. Eine niedrigere Zahl deutet auf eingeschränkte Bewegung hin.
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
Veränderung des Skapulohumeralrhythmus (SHR) bei digitaler dynamischer Radiographie (DDR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)
SHR ist das Verhältnis der Humerusabduktion zur Änderung der Aufwärtsrotation des Schulterblatts während der Humerusabduktion. Diese SHR wird mit der digitalen dynamischen Radiographie (DDR) erfasst und als Änderung der SHR vor und nach den Eingriffen gemeldet.
Ausgangswert, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr (jeder Nachuntersuchungsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Wagner, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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