RSA 中胸小肌释放与非释放
评估反向肩关节置换术胸小肌松解与不松解的随机对照试验
该临床试验的目的是评估伴随的开放式胸小肌松解是否会改善反式肩关节置换术 (RSA) 后的疼痛和结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 预防性释放胸小肌是否可以更好地缓解疼痛
- 预防性释放胸小肌是否可以增加运动范围 (ROM) 结果
- 预防性释放胸小肌是否可以获得更高的最终患者报告结果测量 (PROM) 参与者将被随机分配接受胸小肌释放的 RSA 或不释放胸小肌的 RSA。
研究概览
详细说明
肩关节置换术一直在以指数速度增长，特别是由于反向肩关节置换术（RSA）的兴起。 RSA 术后并发症包括感染、不稳定、硬件部件松动、肩峰和肩胛骨骨折、神经损伤和肩胛骨切迹，这些都会引起疼痛。 然而，尽管排除了这些原因，一些患者仍可能出现持续性前肩疼痛且活动不良。
RSA 假肢通过向下和向内平移旋转中心 (COR) 来工作，这会增加三角肌的张力，这被认为会增加三角肌的机械力臂，从而增加其外展和弯曲肱骨的能力。 然而，过度延长可能会导致肩峰和肩胛骨骨折或神经损伤。 此外，其他结构也受到拉紧，包括联合肌腱（肱二头肌和喙肱肌的短头）和胸小肌 (PM)。 目前尚不清楚延长这些肌肉肌腱单位是否会产生功能性后果，或者是否会产生内在的病理学。 因此，肌肉延长可能会产生肌腱炎，从而导致 RSA 术后持续的前肩疼痛。 此外，PM 过度紧张或过度活动也是导致肩胛骨生物力学改变的原因。
RSA 术后良好的肩胛骨生物力学对于保持无冲击的运动范围至关重要，这对于最大限度地提高术后效果、延长植入物的使用寿命以及防止组件松动和不稳定非常重要。 然而，从非关节置换人群中得知，在肩胛骨前伸的重复运动过程中，过度活跃或痉挛的 PM 会缩短并发生挛缩，导致肩胛骨静息位置延长并改变肩胛骨对肩部运动范围的贡献。1 这会导致肩胛骨运动学改变或运动障碍，并改变肩胛骨对肩部运动的适应性，这是各种肩部病变的众所周知的特征。 当肩胛骨调节对于活动度和功能至关重要时，这可能是 RSA 术后的一个主要问题。
由于胸小肌的可扩展性，在非病理情况下释放胸小肌会造成最小的功能损害，但在过度活动的情况下，释放可以显着改善肩胛骨的生物力学。 这可以通过开放或关节镜进行，但在通过同一切口进行索引手术时，伴随的开放释放将是直接的
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric Wagner, MD
- 电话号码：404-778-7249
- 邮箱：Eric.r.wagner@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Musab Gulzar
- 电话号码：201-344-0298
- 邮箱：mgulzar@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Clinic
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副研究员：
- Michael Gottschalk, MD
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接触：
- Eric Wagner, MD
- 电话号码：404-778-7249
- 邮箱：Eric.r.wagner@emory.edu
-
接触：
- Musab Gulzar
- 电话号码：201-344-0298
- 邮箱：mgulzar@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
接触：
- Eric Wagner, MD
- 电话号码：404-778-7249
- 邮箱：Eric.r.wagner@emory.edu
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接触：
- Musab Gulzar
- 电话号码：201-344-0298
- 邮箱：mgulzar@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有接受反向全肩关节置换手术的患者
- 患者愿意并且能够提供知情同意书
排除标准：
- 翻修关节成形术
- 反向肩关节置换术治疗肱骨近端骨折
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 孕妇
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSA 释放胸小肌
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胸小肌是前胸壁上附着于喙突的肌肉。
在接受胸小肌松解的组中，通过与仅RSA组相比不会延伸或不同的相同三角肌切口，胸小肌将在切口上部的喙突内侧暴露。
将从其在喙骨上的插入处切下，同时小心保护任何神经血管结构。
RSA 是当前的护理标准 (SOC)
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有源比较器：RSA 不带胸小肌释放
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RSA 是当前的护理标准 (SOC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：基线，6 个月
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视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。
研究参与者将被要求通过在线上标记来评估他们当前的疼痛程度
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基线，6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。
研究参与者将被要求通过在线上标记来评估他们当前的疼痛程度
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基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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美国肩肘评分 (ASES)
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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ASES 是一个 100 分制的量表，由两个维度组成：疼痛和日常生活活动。
疼痛量表有 1 种，共 50 分；日常生活活动有 10 种，共 50 分。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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主观肩值（SSV）
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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主观肩部价值是研究参与者的主观肩部评估，以完全正常肩部的百分比表示，得分为 100%
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基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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并发症数量
大体时间：1年
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将测量干预后并发症的数量。
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1年
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再次手术次数
大体时间：1年
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将测量干预后再次手术的次数。
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1年
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运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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ROM 以角度计算。
较低的数字表明运动受限。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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数字动态放射线摄影 (DDR) 中肩胛肱节律 (SHR) 的变化
大体时间：基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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SHR 是肱骨外展与肱骨外展期间肩胛骨向上旋转变化的比率。
该 SHR 将被数字动态放射成像 (DDR) 捕获，并报告为干预前后 SHR 的变化。
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基线、2周、6周、3个月、6个月、1年（每次随访）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Wagner, MD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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