RSA의 작은 가슴 릴리스와 비 릴리스 비교
역상견관절 치환술을 시행한 소흉근의 방출과 비 방출을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 역방향 어깨 관절성형술(RSA) 후 동시 개방성 소흉근 이완이 통증과 결과를 개선하는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 예방적으로 작은가슴근을 풀어주면 더 나은 통증 완화 효과를 얻을 수 있는지 여부
- 예방적으로 소흉근을 풀어주면 운동 범위(ROM) 결과가 증가할 수 있는지 여부
- 소흉근을 예방적으로 방출하면 더 높은 최종 환자 보고 결과 측정(PROM)을 얻을 수 있는지 여부 참가자는 소흉근 방출이 있는 RSA 또는 소흉근 방출이 없는 RSA를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 인공관절 치환술은 특히 역상관절 치환술(RSA)의 증가로 인해 기하급수적인 비율로 증가하고 있습니다. RSA 후 수술 후 합병증에는 감염, 불안정성, 하드웨어 구성 요소 풀림, 견봉 및 견갑골 척추 골절, 신경 손상, 견갑골 노칭 등이 있으며 모두 통증을 유발할 수 있습니다. 그러나 이러한 원인을 배제함에도 불구하고 일부 환자에서는 움직임이 좋지 않은 지속적인 어깨 전방 통증이 나타날 수 있습니다.
RSA 보철물은 회전 중심(COR)을 아래쪽과 안쪽으로 이동시켜 작동하며, 이는 삼각근의 장력을 증가시키고 이는 삼각근의 기계적 모멘트 팔을 증가시켜 상완골을 외전하고 굴곡시키는 능력을 증가시키는 것으로 생각됩니다. 그러나 과도한 연장은 견봉 및 견갑골 척추 골절이나 신경 손상의 원인이 될 수 있습니다. 또한, 결합 힘줄(상완이두근 및 오구상완근의 단두)과 소흉근(PM)을 포함한 다른 구조도 긴장됩니다. 이러한 근육-힘줄 단위를 늘리는 것이 기능적 결과를 가져오는지 또는 내인성 병리를 유발할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 따라서 근육이 길어지면 건염이 발생하여 RSA 후 지속적인 전방 어깨 통증이 발생할 수 있습니다. 또한 PM의 과도한 긴장이나 과잉 활동도 견갑골 생체역학의 변화를 일으키는 원인으로 알려져 있습니다.
RSA 후 우수한 견갑골 생체역학은 충돌 없는 운동 범위를 유지하는 데 중요하며, 이는 수술 후 결과를 극대화하고 임플란트 수명을 연장하며 구성 요소 풀림 및 불안정성을 방지하는 데 중요합니다. 그러나 견갑골 전인을 동반한 반복적인 움직임 동안 활동과다 또는 연축성 PM이 구축을 단축하고 발달시켜 견갑골 위치가 길어지고 견갑골 운동 범위에 대한 견갑골 기여도가 변경된다는 것이 비관절성형술을 받은 인구 집단에서 알려져 있습니다.1 이는 견갑골 운동학의 변화, 즉 운동이상증을 유발하고, 다양한 어깨 병리에서 잘 알려진 특징인 견갑골 조절을 어깨 운동으로 변화시킵니다. 이것은 견갑골 조절이 ROM과 기능에 중요한 경우 RSA 이후 주요 문제가 될 수 있습니다.
소흉근의 소모성으로 인해 비병리학적인 경우에는 이의 해제가 최소한의 기능적 손상을 초래하지만, 과도한 활동의 경우 해제는 견갑골 생체역학을 현저하게 향상시킬 수 있습니다. 이는 개방형 또는 관절경으로 수행할 수 있지만, 동시에 개방형 방출은 인덱스 수술 시 동일한 절개를 통해 간단하게 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Wagner, MD
- 전화번호: 404-778-7249
- 이메일: Eric.r.wagner@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Musab Gulzar
- 전화번호: 201-344-0298
- 이메일: mgulzar@emory.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Clinic
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부수사관:
- Michael Gottschalk, MD
-
연락하다:
- Eric Wagner, MD
- 전화번호: 404-778-7249
- 이메일: Eric.r.wagner@emory.edu
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연락하다:
- Musab Gulzar
- 전화번호: 201-344-0298
- 이메일: mgulzar@emory.edu
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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연락하다:
- Eric Wagner, MD
- 전화번호: 404-778-7249
- 이메일: Eric.r.wagner@emory.edu
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연락하다:
- Musab Gulzar
- 전화번호: 201-344-0298
- 이메일: mgulzar@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 역방향 견관절 전치환술을 시행 중인 모든 환자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 재치환술
- 상완골 근위부 골절에 대한 역상견관절 치환술
- 동의할 수 없는 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
- 임산부
- 죄수들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대흉근 마이너 릴리스가 포함된 RSA
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소흉근은 오구돌기에 붙어 있는 앞쪽 흉벽의 근육입니다.
소흉근 릴리스를 시행하는 그룹에서는 RSA 단독 그룹과 비교하여 확장되거나 다르지 않은 동일한 삼각흉부 절개를 통해 소흉근이 절개 상부의 오구 내측면에 노출됩니다.
신경혈관 구조를 보호하기 위해 주의하면서 오구에 삽입된 부분부터 절단됩니다.
RSA는 현재 SOC(Standard of Care)입니다.
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활성 비교기: 대흉근 마이너 릴리스가 없는 RSA
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RSA는 현재 SOC(Standard of Care)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수
기간: 기준, 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.
연구 참여자들은 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받게 됩니다.
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기준, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 통증 점수
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('매우 심한 통증')을 나타냅니다.
연구 참여자들은 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청받게 됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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미국 어깨 및 팔꿈치 점수(ASES)
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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ASES는 통증과 일상생활 활동이라는 두 가지 차원으로 구성된 100점 척도입니다.
50점의 통증 척도 1개와 50점의 일상생활 활동 10개가 있습니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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주관적 어깨 값(SSV)
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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주관적 어깨 값은 연구 참가자의 주관적인 어깨 평가로 완전히 정상적인 어깨의 백분율로 표시되며 점수는 100%입니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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합병증 수
기간: 일년
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개입 후 합병증의 수를 측정합니다.
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일년
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재수술 횟수
기간: 일년
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개입 후 재수술 횟수를 측정합니다.
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일년
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운동 범위(ROM)의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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ROM은 각도로 계산됩니다.
숫자가 낮을수록 움직임이 제한됨을 의미합니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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디지털 동적 방사선 촬영(DDR)의 견갑상완 리듬(SHR) 변화
기간: 기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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SHR은 상완골 외전 동안 견갑골 상향 회전의 변화에 대한 상완골 외전의 비율입니다.
이 SHR은 디지털 동적 방사선 촬영(DDR)으로 캡처되며 개입 전후의 SHR 변경 사항으로 보고됩니다.
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기준선, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 1년(각 후속 방문)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Wagner, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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