Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé uvolnění pectoralis versus neuvolnění v RSA

8. dubna 2024 aktualizováno: Eric Wagner, Emory University

Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení uvolnění versus neuvolnění malého pectoralis s reverzní endoprotézou ramene

Cílem této klinické studie je posoudit, zda by současné otevřené uvolnění malého pectoralis zlepšilo bolest a výsledky po reverzní artroplastice ramene (RSA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda profylaktické uvolnění pectoralis minor by mohlo přinést lepší úlevu od bolesti
  • zda profylaktické uvolnění pectoralis minor by mohlo zvýšit výsledky Range of motion (ROM).
  • zda profylaktické uvolnění malého prsního svalu může mít vyšší konečný výsledek měření hlášených pacientem (PROM) Účastníci budou randomizováni, aby buď podstoupili RSA s uvolněním menšího pectoralis nebo RSA bez uvolnění menšího pectoralis.

Přehled studie

Detailní popis

Ramenní artroplastika narůstá exponenciální rychlostí, zejména v důsledku vzestupu reverzní ramenní artroplastiky (RSA). Pooperační komplikace po RSA zahrnují infekci, nestabilitu, uvolnění hardwarových komponent, zlomeniny akromiální a lopatkové páteře, neurologické poranění a zářezy na lopatkách, které mohou způsobit bolest. I přes vyloučení těchto příčin však mohou někteří pacienti trpět přetrvávající bolestí přední části ramene se špatným pohybem.

Protézy RSA fungují tak, že se centrum rotace (COR) překládá inferiorně a mediálně, což zvyšuje napětí na deltový sval, o kterém se předpokládá, že zvyšuje mechanický moment ramene deltového svalu a tím i jeho schopnost abdukovat a ohýbat humerus. Nadměrné prodloužení však může být příčinou zlomenin akromiální a lopatkové páteře nebo neurologického poranění. Kromě toho se napínají další struktury, včetně kloubní šlachy (krátká hlava biceps brachii a coracobrachialis) a pec minor (PM). Není jasné, zda prodloužení těchto svalově-šlachových jednotek má funkční důsledky nebo zda může vytvořit vnitřní patologii. Je tedy možné, že prodloužení svalů by mohlo způsobit tendinitidu, která by mohla vést k přetrvávající bolesti přední části ramene po RSA. Kromě toho je také známo, že nadměrné napětí nebo nadměrná aktivita v PM je příčinou změněné biomechaniky lopatky.

Dobrá biomechanika lopatky po RSA je zásadní pro zachování rozsahu pohybu bez nárazů, což je důležité pro maximalizaci pooperačních výsledků, životnost implantátu a prevenci uvolnění a nestability komponent. Z populace bez artroplastiky je však známo, že při opakovaných pohybech s protrakce lopatky se hyperaktivní nebo spasmující PM zkracuje a rozvíjí kontrakturu, což vede k protrahované klidové poloze lopatky a změněnému příspěvku lopatky k rozsahu pohybu ramene.1 To způsobuje změněnou kinematiku lopatky nebo dyskinezi a mění akomodaci lopatky na pohyb ramene, což je dobře známý rys u různých patologií ramene. To může být hlavní problém po RSA, kdy je akomodace lopatky kritická pro ROM a funkci.

Vzhledem k vypotřebovatelnosti m. pectoralis minor by jeho uvolnění způsobilo v nepatologických případech minimální funkční poškození, ale v případě hyperaktivity by uvolnění mohlo výrazně zlepšit biomechaniku lopatky. To lze provést otevřeně nebo artroskopicky, ale souběžné otevřené uvolnění by bylo přímo vpřed v době operace indexu stejnou incizí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Gottschalk, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující operaci reverzní totální endoprotézy ramene
  • Pacienti ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revizní artroplastika
  • Reverzní artroplastika ramene u zlomenin proximálního humeru
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSA s uvolněním malého prsního svalu
Pectoralis minor je sval na přední hrudní stěně navazující na výběžek coracoid. Ve skupině podstupující uvolnění pectoralis minor prostřednictvím stejné deltopektorální incize, která nebude prodloužená nebo odlišná ve srovnání se skupinou pouze s RSA, bude pec minor exponována na mediálním aspektu coracoidu v horní části incize. Bude vyříznut z jeho vložení na coracoid, přičemž je třeba dbát na ochranu všech neurovaskulárních struktur.
RSA je současný standard péče (SOC)
Aktivní komparátor: RSA bez uvolnění pectoralis minor
RSA je současný standard péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Účastníci studie budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Účastníci studie budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života. Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
Subjektivní hodnota ramene je subjektivní hodnocení ramene účastníka studie vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
Počet komplikací
Časové okno: 1 rok
Byl by měřen počet komplikací po intervenci.
1 rok
Počet reoperací
Časové okno: 1 rok
Byl by měřen počet reoperací po zásahu.
1 rok
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
ROM se počítá z hlediska úhlů. Nižší číslo naznačuje omezený pohyb.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
Změna skapulohumerálního rytmu (SHR) na digitální dynamické radiografii (DDR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
SHR je poměr abdukce humeru ke změně rotace lopatky nahoru během abdukce humeru. Tento SHR bude zachycen na digitální dynamické radiografii (DDR) a hlášen jako změna SHR před a po intervencích.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Wagner, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uvolnění malého prsního svalu

3
Předplatit