- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06292169
Malé uvolnění pectoralis versus neuvolnění v RSA
Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení uvolnění versus neuvolnění malého pectoralis s reverzní endoprotézou ramene
Cílem této klinické studie je posoudit, zda by současné otevřené uvolnění malého pectoralis zlepšilo bolest a výsledky po reverzní artroplastice ramene (RSA). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zda profylaktické uvolnění pectoralis minor by mohlo přinést lepší úlevu od bolesti
- zda profylaktické uvolnění pectoralis minor by mohlo zvýšit výsledky Range of motion (ROM).
- zda profylaktické uvolnění malého prsního svalu může mít vyšší konečný výsledek měření hlášených pacientem (PROM) Účastníci budou randomizováni, aby buď podstoupili RSA s uvolněním menšího pectoralis nebo RSA bez uvolnění menšího pectoralis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ramenní artroplastika narůstá exponenciální rychlostí, zejména v důsledku vzestupu reverzní ramenní artroplastiky (RSA). Pooperační komplikace po RSA zahrnují infekci, nestabilitu, uvolnění hardwarových komponent, zlomeniny akromiální a lopatkové páteře, neurologické poranění a zářezy na lopatkách, které mohou způsobit bolest. I přes vyloučení těchto příčin však mohou někteří pacienti trpět přetrvávající bolestí přední části ramene se špatným pohybem.
Protézy RSA fungují tak, že se centrum rotace (COR) překládá inferiorně a mediálně, což zvyšuje napětí na deltový sval, o kterém se předpokládá, že zvyšuje mechanický moment ramene deltového svalu a tím i jeho schopnost abdukovat a ohýbat humerus. Nadměrné prodloužení však může být příčinou zlomenin akromiální a lopatkové páteře nebo neurologického poranění. Kromě toho se napínají další struktury, včetně kloubní šlachy (krátká hlava biceps brachii a coracobrachialis) a pec minor (PM). Není jasné, zda prodloužení těchto svalově-šlachových jednotek má funkční důsledky nebo zda může vytvořit vnitřní patologii. Je tedy možné, že prodloužení svalů by mohlo způsobit tendinitidu, která by mohla vést k přetrvávající bolesti přední části ramene po RSA. Kromě toho je také známo, že nadměrné napětí nebo nadměrná aktivita v PM je příčinou změněné biomechaniky lopatky.
Dobrá biomechanika lopatky po RSA je zásadní pro zachování rozsahu pohybu bez nárazů, což je důležité pro maximalizaci pooperačních výsledků, životnost implantátu a prevenci uvolnění a nestability komponent. Z populace bez artroplastiky je však známo, že při opakovaných pohybech s protrakce lopatky se hyperaktivní nebo spasmující PM zkracuje a rozvíjí kontrakturu, což vede k protrahované klidové poloze lopatky a změněnému příspěvku lopatky k rozsahu pohybu ramene.1 To způsobuje změněnou kinematiku lopatky nebo dyskinezi a mění akomodaci lopatky na pohyb ramene, což je dobře známý rys u různých patologií ramene. To může být hlavní problém po RSA, kdy je akomodace lopatky kritická pro ROM a funkci.
Vzhledem k vypotřebovatelnosti m. pectoralis minor by jeho uvolnění způsobilo v nepatologických případech minimální funkční poškození, ale v případě hyperaktivity by uvolnění mohlo výrazně zlepšit biomechaniku lopatky. To lze provést otevřeně nebo artroskopicky, ale souběžné otevřené uvolnění by bylo přímo vpřed v době operace indexu stejnou incizí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Wagner, MD
- Telefonní číslo: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Musab Gulzar
- Telefonní číslo: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Gottschalk, MD
-
Kontakt:
- Eric Wagner, MD
- Telefonní číslo: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Kontakt:
- Musab Gulzar
- Telefonní číslo: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
Kontakt:
- Eric Wagner, MD
- Telefonní číslo: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Kontakt:
- Musab Gulzar
- Telefonní číslo: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující operaci reverzní totální endoprotézy ramene
- Pacienti ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Revizní artroplastika
- Reverzní artroplastika ramene u zlomenin proximálního humeru
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RSA s uvolněním malého prsního svalu
|
Pectoralis minor je sval na přední hrudní stěně navazující na výběžek coracoid.
Ve skupině podstupující uvolnění pectoralis minor prostřednictvím stejné deltopektorální incize, která nebude prodloužená nebo odlišná ve srovnání se skupinou pouze s RSA, bude pec minor exponována na mediálním aspektu coracoidu v horní části incize.
Bude vyříznut z jeho vložení na coracoid, přičemž je třeba dbát na ochranu všech neurovaskulárních struktur.
RSA je současný standard péče (SOC)
|
Aktivní komparátor: RSA bez uvolnění pectoralis minor
|
RSA je současný standard péče (SOC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Účastníci studie budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Účastníci studie budou požádáni, aby ohodnotili svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na řádek
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
Americké skóre ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
ASES je 100bodová škála, která se skládá ze dvou dimenzí: bolesti a aktivit každodenního života.
Existuje jedna stupnice bolesti v hodnotě 50 bodů a deset činností každodenního života v hodnotě 50 bodů.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
Subjektivní hodnota ramene je subjektivní hodnocení ramene účastníka studie vyjádřené jako procento zcela normálního ramene, které by dosáhlo 100 %
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
Počet komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Byl by měřen počet komplikací po intervenci.
|
1 rok
|
Počet reoperací
Časové okno: 1 rok
|
Byl by měřen počet reoperací po zásahu.
|
1 rok
|
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
ROM se počítá z hlediska úhlů.
Nižší číslo naznačuje omezený pohyb.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
Změna skapulohumerálního rytmu (SHR) na digitální dynamické radiografii (DDR)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
SHR je poměr abdukce humeru ke změně rotace lopatky nahoru během abdukce humeru.
Tento SHR bude zachycen na digitální dynamické radiografii (DDR) a hlášen jako změna SHR před a po intervencích.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok (každá následná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Wagner, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uvolnění malého prsního svalu
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General HospitalDokončenoBolest ramene | Scapulární dyskineze | Náraz do rameneTchaj-wan
-
Istinye UniversityDokončenoStudie nebude založena na žádné nemoci | Schopnost plavat 100 m samostatně volným stylem | Být ve věku 9-16 let | Pokračování v běhání jako součást sportovního klubuKrocan
-
DERSHENG SUNNeznámý
-
Mansoura UniversityNeznámý
-
Erasmus Medical CenterNáborSeroma | Mutace BRCA1/2 | Bilaterální profylaktická mastektomie | Prsní fascieHolandsko
-
DuomedDokončenoOnemocnění periferních tepen | Onemocnění ilické tepny | Femoropopliteální okluzivní onemocnění | Obstrukce pod kolenaBelgie
-
St. Elizabeth Cancer Institute, SlovakiaF.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic Banska Bystrica; Louis Pasteur...Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityWake Forest University Health Sciences; University of Washington; Louisiana State... a další spolupracovníciDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDuke UniversityStaženoAmputace prsu | Nervový blok | Analgezie, pooperačníSpojené státy
-
Kasr El Aini HospitalDokončeno