Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoralis Minor Release Versus Non-release i RSA

22. oktober 2025 opdateret af: Eric Wagner, Emory University

Et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere frigivelse versus ikke-frigivelse af Pectoralis Minor med omvendt skulderarthroplastik

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om samtidig åben pectoralis minor-frigivelse ville forbedre smerter og resultater efter omvendt skulderarthroplastik (RSA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om udløsning af pectoralis minor profylaktisk kunne have bedre smertelindring
  • om profylaktisk frigivelse af pectoralis minor kunne have øget rækkevidde af bevægelse (ROM) resultater
  • om frigivelse af pectoralis minor profylaktisk kunne have højere endelige Patient Reported Outcome Measurements (PROM'er) Deltagerne vil blive randomiseret til enten at gennemgå RSA med pectoralis minor frigivelse eller RSA uden pectoralis minor frigivelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skulderarthroplastik har været stigende med eksponentielle hastigheder, især på grund af stigningen i omvendt skulderarthroplastik (RSA). Postoperative komplikationer efter RSA omfatter infektion, ustabilitet, løsning af hardwarekomponenter, frakturer af akromiale og skulderblade, neurologiske skader og skulderbladsnotching, som alle kan forårsage smerte. Men på trods af at disse årsager udelukkes, kan nogle patienter have vedvarende forreste skuldersmerter med dårlig bevægelse.

RSA-proteser virker ved at oversætte rotationscentret (COR) inferior og medialt, hvilket øger spændingen på deltoideus, hvilket menes at øge deltoideus mekaniske momentarm og dermed dens evne til at abducere og bøje humerus. Imidlertid kan overdreven forlængelse være en årsag til akromiale og skulderbladsfrakturer eller neurologisk skade. Derudover spændes andre strukturer, herunder conjoint sene (kort hoved af biceps brachii og coracobrachialis) og pec minor (PM). Det er uklart, om forlængelse af disse muskel-senenheder har funktionelle konsekvenser, eller om det kan skabe en iboende patologi. Det er derfor muligt, at muskelforlængelse kan skabe senebetændelse, som kan føre til vedvarende forreste skuldersmerter efter RSA. Derudover er overdreven spænding eller overaktivitet i PM også kendt for at være en årsag til ændret scapula biomekanik.

God scapula biomekanik efter RSA er afgørende for at bevare et impingement-frit bevægelsesområde, hvilket er vigtigt for at maksimere postoperative resultater, implantatets levetid og forhindre løsgørelse af komponenter og ustabilitet. Det er dog kendt fra den ikke-arthroplastik-population, at under gentagne bevægelser med skulderbladsprotraktion forkortes en hyperaktiv eller krampagtig PM og udvikler kontraktur, hvilket fører til forlænget hvilende skulderbladsposition og ændret skulderbladsbidrag til skulders bevægelsesområde.1 Dette forårsager ændret skulderbladskinematik, eller dyskinesi, og ændrer skulderblads-akkommodation til skulderbevægelse, et velkendt træk ved forskellige skulderpatologier. Dette kan være et stort problem efter RSA, når scapula-akkommodation er afgørende for ROM og funktion.

På grund af forbrugsevnen af ​​pectoralis minor ville dets frigivelse forårsage minimal funktionel skade i ikke-patologiske tilfælde, men i tilfælde af overaktivitet kunne frigivelse markant forbedre scapula-biomekanikken. Dette kan udføres åbent eller artroskopisk, men den samtidige åbne frigivelse ville være ligetil på tidspunktet for indeksoperationen gennem det samme snit

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Clinic
        • Underforsker:
          • Michael Gottschalk, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der skal opereres for omvendt total skulderplastik
  • Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Revision artroplastik
  • Omvendt skulderarthroplastik til proksimale humerusfrakturer
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Gravid kvinde
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSA med pectoralis minor frigivelse
Procedure: Pectoralis Minor Udgivelse
Pectoralis minor er en muskel på den forreste brystvæg, der knytter sig til coracoid-processen. I gruppen, der gennemgår pectoralis minor-frigivelse, gennem det samme deltopectorale snit, som ikke vil blive forlænget eller anderledes sammenlignet med gruppen med kun RSA, vil pec minor blive eksponeret på det mediale aspekt af coracoid ved den øvre del af snittet. Det vil blive skåret fra dets indsættelse på coracoid, mens man er omhyggelig med at beskytte eventuelle neurovaskulære strukturer.
Procedure: RSA
RSA er den nuværende Standard of Care (SOC)
Aktiv komparator: RSA uden pectoralis minor frigivelse
Procedure: RSA
RSA er den nuværende Standard of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
Amerikansk skulder- og albue-score (ASES)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
ASES er en 100-punkts skala, der består af to dimensioner: smerte og dagligdags aktiviteter. Der er én smerteskala på 50 point og ti dagligdagsaktiviteter på 50 point.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
Subjektiv skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
Subjektiv skulderværdi er undersøgelsesdeltagers subjektive skuldervurdering udtrykt som en procentdel af en helt normal skulder, hvilket ville score 100 %
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
Antal komplikationer
Tidsramme: 1 år
Antallet af komplikationer efter intervention vil blive målt.
1 år
Antal genoperationer
Tidsramme: 1 år
Antallet af reoperationer efter intervention vil blive målt.
1 år
Ændring i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
ROM beregnes i form af vinkler. Lavere tal antyder begrænset bevægelse.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
Ændring i Scapulohumeral Rhythm (SHR) på Digital Dynamic Radiography (DDR)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)
SHR er forholdet mellem humerus abduktion over ændringen i scapula opadrotation under humerus abduktion. Denne SHR vil blive fanget på Digital Dynamic Radiography (DDR) og rapporteret som en ændring i SHR før og efter interventionerne.
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år (hvert opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Wagner, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tear Arthropathy

Kliniske forsøg med Pectoralis Minor Udgivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner