- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06292169
Pectoralis Minor Release a brak wydania w Republice Południowej Afryki
Randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę uwolnienia mięśnia piersiowego mniejszego w porównaniu z brakiem uwolnienia mięśnia piersiowego mniejszego po odwrotnej alloplastyce barku
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy jednoczesne otwarte niewielkie uwolnienie mięśnia piersiowego zmniejszyłoby ból i wyniki leczenia po odwrotnej endoprotezoplastyce barku (RSA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy profilaktyczne uwolnienie mięśnia piersiowego mniejszego mogłoby zapewnić lepszą ulgę w bólu
- czy profilaktyczne uwolnienie mięśnia piersiowego mniejszego mogło zwiększyć zakres ruchu (ROM).
- czy profilaktyczne uwolnienie mięśnia piersiowego mniejszego może skutkować wyższymi ostatecznymi pomiarami wyników zgłaszanymi przez pacjenta (PROM) Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej RSA z mniejszym uwolnieniem mięśnia piersiowego lub RSA bez mniejszego uwolnienia mięśnia piersiowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczba zabiegów endoprotezoplastyki barku rośnie wykładniczo, szczególnie ze względu na wzrost liczby endoprotezoplastyki odwrotnej barku (RSA). Powikłania pooperacyjne po RSA obejmują infekcję, niestabilność, poluzowanie elementów sprzętowych, złamania kręgosłupa barkowego i łopatkowego, urazy neurologiczne i nacięcie łopatki, które mogą powodować ból. Jednakże pomimo wykluczenia tych przyczyn u niektórych pacjentów może wystąpić utrzymujący się ból barku w przedniej części barku przy słabym ruchu.
Protezy RSA działają poprzez przesunięcie środka obrotu (COR) w dół i przyśrodkowo, co zwiększa napięcie mięśnia naramiennego, co, jak się uważa, zwiększa moment mechaniczny ramienia mięśnia naramiennego, a tym samym jego zdolność do odwodzenia i zginania kości ramiennej. Jednak nadmierne wydłużenie może być przyczyną złamań kręgosłupa barkowego i łopatkowego lub urazów neurologicznych. Dodatkowo napinane są inne struktury, m.in. ścięgno stawowe (głowa krótka mięśnia dwugłowego ramienia i kruczo-ramiennego) oraz mięsień piersiowy mniejszy (PM). Nie jest jasne, czy wydłużenie tych jednostek mięśniowo-ścięgnistych ma konsekwencje funkcjonalne, czy też może spowodować wewnętrzną patologię. Jest zatem możliwe, że wydłużenie mięśni może spowodować zapalenie ścięgna, które może prowadzić do utrzymującego się bólu przedniego barku po RSA. Ponadto wiadomo, że nadmierne napięcie lub nadmierna aktywność PM są przyczyną zmienionej biomechaniki łopatki.
Dobra biomechanika łopatki po RSA ma kluczowe znaczenie dla zachowania zakresu ruchu wolnego od uderzeń, co jest ważne dla maksymalizacji wyników pooperacyjnych, trwałości implantu oraz zapobiegania obluzowaniu i niestabilności komponentów. Jednakże wiadomo na podstawie populacji osób niepoddawanych alloplastyce, że podczas powtarzalnych ruchów z wysunięciem łopatki, nadpobudliwy lub spazmatyczny PM ulega skróceniu i rozwija się przykurcz, co prowadzi do przedłużenia spoczynkowej pozycji łopatki i zmienionego udziału łopatki w zakresie ruchu barku.1 Powoduje to zmienioną kinematykę łopatki, czyli dyskinezę, i zmienia akomodację łopatki w ruchu barku, co jest dobrze znaną cechą różnych patologii barku. Może to stanowić poważny problem po RSA, gdy akomodacja łopatki ma kluczowe znaczenie dla pamięci ROM i funkcjonowania.
Ze względu na zużycie mięśnia piersiowego mniejszego, jego uwolnienie spowodowałoby minimalne szkody funkcjonalne w przypadkach niepatologicznych, ale w przypadku nadmiernej aktywności uwolnienie mogłoby znacząco poprawić biomechanikę łopatki. Można to wykonać metodą otwartą lub artroskopowo, ale jednoczesne otwarte uwolnienie będzie proste w czasie operacji wskaźnika przez to samo nacięcie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Wagner, MD
- Numer telefonu: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Musab Gulzar
- Numer telefonu: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
Pod-śledczy:
- Michael Gottschalk, MD
-
Kontakt:
- Eric Wagner, MD
- Numer telefonu: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Kontakt:
- Musab Gulzar
- Numer telefonu: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
Kontakt:
- Eric Wagner, MD
- Numer telefonu: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Kontakt:
- Musab Gulzar
- Numer telefonu: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani operacji odwrotnej całkowitej endoprotezoplastyki barku
- Pacjenci chcący i będący w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Endoplastyka rewizyjna
- Odwrócona endoprotezoplastyka barku w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: RSA z niewielkim uwolnieniem mięśnia piersiowego
|
Mięsień piersiowy mniejszy to mięsień znajdujący się na przedniej ścianie klatki piersiowej, przyczepiony do wyrostka kruczego.
W grupie poddanej uwolnieniu mięśnia piersiowego mniejszego, poprzez to samo nacięcie mięśnia naramiennego, które nie będzie wydłużone ani inne niż w grupie zawierającej wyłącznie RSA, mięsień piersiowy mniejszy zostanie odsłonięty po przyśrodkowej stronie kości kruczej w górnej części nacięcia.
Zostanie on odcięty od miejsca założenia na kości kruczej, przy czym należy zachować ostrożność, aby chronić struktury nerwowo-naczyniowe.
RSA to aktualny standard opieki (SOC)
|
Aktywny komparator: RSA bez niewielkiego uwolnienia mięśnia piersiowego
|
RSA to aktualny standard opieki (SOC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę obecnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii
|
Wartość podstawowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę obecnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
Amerykański wynik barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego.
Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
Subiektywna wartość barkowa (SSV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
Subiektywna wartość barku to subiektywna ocena barku uczestnika badania wyrażona jako odsetek całkowicie prawidłowego barku, co oznaczałoby 100%
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzona będzie liczba powikłań po interwencji.
|
1 rok
|
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzona będzie liczba reoperacji po interwencji.
|
1 rok
|
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
ROM oblicza się w kategoriach kątów.
Niższa liczba sugeruje ograniczony ruch.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
Zmiana rytmu łopatkowo-ramiennego (SHR) w cyfrowej radiografii dynamicznej (DDR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
SHR to stosunek odwiedzenia kości ramiennej do zmiany rotacji łopatki w górę podczas odwiedzenia kości ramiennej.
Ten SHR zostanie zarejestrowany za pomocą cyfrowej radiografii dynamicznej (DDR) i zgłoszony jako zmiana SHR przed i po interwencjach.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Wagner, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uwolnienie mięśnia piersiowego mniejszego
-
M.A. Med Alliance S.A.Aktywny, nie rekrutującyChorobę tętnic obwodowychNiemcy
-
Mansoura UniversityNieznany
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada
-
DuomedZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Choroba tętnicy biodrowej | Choroba zarostowa kości udowo-podkolanowej | Przeszkoda poniżej kolanaBelgia
-
Advancis Pharmaceutical CorporationZakończony
-
Johns Hopkins UniversityWake Forest University Health Sciences; University of Washington; Louisiana State... i inni współpracownicyZakończonyAlergia na penicylinęStany Zjednoczone
-
Janssen PharmaceuticaZakończony
-
Taichung Veterans General HospitalTSH Biopharm Corporation LimitedZakończony
-
University at BuffaloAstraZenecaZakończonyChoroby nerek | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineZakończonyDyslipidemia aterogenna | Zaburzenia związane z otyłościąIrak