Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pectoralis Minor Release a brak wydania w Republice Południowej Afryki

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Wagner, Emory University

Randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę uwolnienia mięśnia piersiowego mniejszego w porównaniu z brakiem uwolnienia mięśnia piersiowego mniejszego po odwrotnej alloplastyce barku

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy jednoczesne otwarte niewielkie uwolnienie mięśnia piersiowego zmniejszyłoby ból i wyniki leczenia po odwrotnej endoprotezoplastyce barku (RSA). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • czy profilaktyczne uwolnienie mięśnia piersiowego mniejszego mogłoby zapewnić lepszą ulgę w bólu
  • czy profilaktyczne uwolnienie mięśnia piersiowego mniejszego mogło zwiększyć zakres ruchu (ROM).
  • czy profilaktyczne uwolnienie mięśnia piersiowego mniejszego może skutkować wyższymi ostatecznymi pomiarami wyników zgłaszanymi przez pacjenta (PROM) Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej RSA z mniejszym uwolnieniem mięśnia piersiowego lub RSA bez mniejszego uwolnienia mięśnia piersiowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba zabiegów endoprotezoplastyki barku rośnie wykładniczo, szczególnie ze względu na wzrost liczby endoprotezoplastyki odwrotnej barku (RSA). Powikłania pooperacyjne po RSA obejmują infekcję, niestabilność, poluzowanie elementów sprzętowych, złamania kręgosłupa barkowego i łopatkowego, urazy neurologiczne i nacięcie łopatki, które mogą powodować ból. Jednakże pomimo wykluczenia tych przyczyn u niektórych pacjentów może wystąpić utrzymujący się ból barku w przedniej części barku przy słabym ruchu.

Protezy RSA działają poprzez przesunięcie środka obrotu (COR) w dół i przyśrodkowo, co zwiększa napięcie mięśnia naramiennego, co, jak się uważa, zwiększa moment mechaniczny ramienia mięśnia naramiennego, a tym samym jego zdolność do odwodzenia i zginania kości ramiennej. Jednak nadmierne wydłużenie może być przyczyną złamań kręgosłupa barkowego i łopatkowego lub urazów neurologicznych. Dodatkowo napinane są inne struktury, m.in. ścięgno stawowe (głowa krótka mięśnia dwugłowego ramienia i kruczo-ramiennego) oraz mięsień piersiowy mniejszy (PM). Nie jest jasne, czy wydłużenie tych jednostek mięśniowo-ścięgnistych ma konsekwencje funkcjonalne, czy też może spowodować wewnętrzną patologię. Jest zatem możliwe, że wydłużenie mięśni może spowodować zapalenie ścięgna, które może prowadzić do utrzymującego się bólu przedniego barku po RSA. Ponadto wiadomo, że nadmierne napięcie lub nadmierna aktywność PM są przyczyną zmienionej biomechaniki łopatki.

Dobra biomechanika łopatki po RSA ma kluczowe znaczenie dla zachowania zakresu ruchu wolnego od uderzeń, co jest ważne dla maksymalizacji wyników pooperacyjnych, trwałości implantu oraz zapobiegania obluzowaniu i niestabilności komponentów. Jednakże wiadomo na podstawie populacji osób niepoddawanych alloplastyce, że podczas powtarzalnych ruchów z wysunięciem łopatki, nadpobudliwy lub spazmatyczny PM ulega skróceniu i rozwija się przykurcz, co prowadzi do przedłużenia spoczynkowej pozycji łopatki i zmienionego udziału łopatki w zakresie ruchu barku.1 Powoduje to zmienioną kinematykę łopatki, czyli dyskinezę, i zmienia akomodację łopatki w ruchu barku, co jest dobrze znaną cechą różnych patologii barku. Może to stanowić poważny problem po RSA, gdy akomodacja łopatki ma kluczowe znaczenie dla pamięci ROM i funkcjonowania.

Ze względu na zużycie mięśnia piersiowego mniejszego, jego uwolnienie spowodowałoby minimalne szkody funkcjonalne w przypadkach niepatologicznych, ale w przypadku nadmiernej aktywności uwolnienie mogłoby znacząco poprawić biomechanikę łopatki. Można to wykonać metodą otwartą lub artroskopowo, ale jednoczesne otwarte uwolnienie będzie proste w czasie operacji wskaźnika przez to samo nacięcie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
        • Pod-śledczy:
          • Michael Gottschalk, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani operacji odwrotnej całkowitej endoprotezoplastyki barku
  • Pacjenci chcący i będący w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Endoplastyka rewizyjna
  • Odwrócona endoprotezoplastyka barku w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby niebędące jeszcze dorosłymi (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSA z niewielkim uwolnieniem mięśnia piersiowego
Mięsień piersiowy mniejszy to mięsień znajdujący się na przedniej ścianie klatki piersiowej, przyczepiony do wyrostka kruczego. W grupie poddanej uwolnieniu mięśnia piersiowego mniejszego, poprzez to samo nacięcie mięśnia naramiennego, które nie będzie wydłużone ani inne niż w grupie zawierającej wyłącznie RSA, mięsień piersiowy mniejszy zostanie odsłonięty po przyśrodkowej stronie kości kruczej w górnej części nacięcia. Zostanie on odcięty od miejsca założenia na kości kruczej, przy czym należy zachować ostrożność, aby chronić struktury nerwowo-naczyniowe.
RSA to aktualny standard opieki (SOC)
Aktywny komparator: RSA bez niewielkiego uwolnienia mięśnia piersiowego
RSA to aktualny standard opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 6 miesięcy
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę obecnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii
Wartość podstawowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę obecnego poziomu bólu poprzez umieszczenie znaku na linii
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
Amerykański wynik barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
ASES to 100-punktowa skala, która składa się z dwóch wymiarów: bólu i czynności życia codziennego. Istnieje jedna skala bólu warta 50 punktów i dziesięć czynności życia codziennego wartych 50 punktów.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
Subiektywna wartość barkowa (SSV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
Subiektywna wartość barku to subiektywna ocena barku uczestnika badania wyrażona jako odsetek całkowicie prawidłowego barku, co oznaczałoby 100%
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
Liczba powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona będzie liczba powikłań po interwencji.
1 rok
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzona będzie liczba reoperacji po interwencji.
1 rok
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
ROM oblicza się w kategoriach kątów. Niższa liczba sugeruje ograniczony ruch.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
Zmiana rytmu łopatkowo-ramiennego (SHR) w cyfrowej radiografii dynamicznej (DDR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)
SHR to stosunek odwiedzenia kości ramiennej do zmiany rotacji łopatki w górę podczas odwiedzenia kości ramiennej. Ten SHR zostanie zarejestrowany za pomocą cyfrowej radiografii dynamicznej (DDR) i zgłoszony jako zmiana SHR przed i po interwencjach.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok (każda wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Wagner, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uwolnienie mięśnia piersiowego mniejszego

3
Subskrybuj