Liberação menor do peitoral versus não liberação em RSA
Um ensaio de controle randomizado para avaliar a liberação versus não liberação do peitoral menor com artroplastia reversa do ombro
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a liberação concomitante do peitoral menor aberto melhoraria a dor e os resultados após artroplastia reversa do ombro (RSA). As principais questões que pretende responder são:
- se a liberação profilática do peitoral menor poderia proporcionar melhor alívio da dor
- se a liberação profilática do peitoral menor poderia ter aumentado os resultados da amplitude de movimento (ADM)
- se a liberação do peitoral menor profilaticamente poderia ter resultados finais mais elevados Medições de resultados relatados pelo paciente (PROMs) Os participantes serão randomizados para serem submetidos a RSA com liberação de peitoral menor ou RSA sem liberação de peitoral menor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia do ombro tem aumentado em taxas exponenciais, particularmente devido ao aumento da artroplastia reversa do ombro (RSA). As complicações pós-operatórias após RSA incluem infecção, instabilidade, afrouxamento de componentes de hardware, fraturas da coluna acromial e escapular, lesão neurológica e entalhe escapular, que podem causar dor. Entretanto, apesar de excluir essas causas, alguns pacientes podem apresentar dor persistente no ombro anterior com dificuldade de movimentação.
As próteses RSA funcionam transladando o centro de rotação (COR) inferior e medialmente, o que aumenta a tensão no deltóide, o que se acredita aumentar o braço de momento mecânico do deltóide e, portanto, sua capacidade de abduzir e flexionar o úmero. No entanto, o alongamento excessivo pode ser causa de fraturas da coluna acromial e escapular ou de lesão neurológica. Além disso, outras estruturas são tensionadas, incluindo o tendão conjunto (cabeça curta do bíceps braquial e coracobraquial) e o peitoral menor (PM). Não está claro se o alongamento destas unidades músculo-tendinosas tem consequências funcionais ou se pode criar uma patologia intrínseca. Portanto, é possível que o alongamento muscular possa criar tendinite, o que pode levar à dor persistente no ombro anterior após a ASR. Além disso, a tensão excessiva ou hiperatividade no PM também é conhecida por ser uma causa de alteração da biomecânica da escápula.
Uma boa biomecânica da escápula após a RSA é fundamental para preservar uma amplitude de movimento livre de impacto, o que é importante para maximizar os resultados pós-operatórios, a longevidade do implante e prevenir o afrouxamento e a instabilidade dos componentes. No entanto, sabe-se da população não artroplastia que durante movimentos repetitivos com protração escapular, um PM hiperativo ou espasmódico encurta e desenvolve contratura, levando a uma posição escapular de repouso prolongada e alteração da contribuição escapular para a amplitude de movimento do ombro.1 Isso causa alteração da cinemática escapular, ou discinesia, e altera a acomodação escapular ao movimento do ombro, uma característica bem conhecida em várias patologias do ombro. Isso pode ser um grande problema após a ASR, quando a acomodação da escápula é crítica para a ADM e a função.
Devido à dispensabilidade do peitoral menor, a sua libertação causaria prejuízo funcional mínimo em casos não patológicos, mas em casos de hiperactividade, a libertação poderia melhorar significativamente a biomecânica da escápula. Isso pode ser realizado por via aberta ou artroscópica, mas a liberação aberta concomitante seria simples no momento da cirurgia índice através da mesma incisão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Wagner, MD
- Número de telefone: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Musab Gulzar
- Número de telefone: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Clinic
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Subinvestigador:
- Michael Gottschalk, MD
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Contato:
- Eric Wagner, MD
- Número de telefone: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
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Contato:
- Musab Gulzar
- Número de telefone: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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Contato:
- Eric Wagner, MD
- Número de telefone: 404-778-7249
- E-mail: Eric.r.wagner@emory.edu
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Contato:
- Musab Gulzar
- Número de telefone: 201-344-0298
- E-mail: mgulzar@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total reversa do ombro
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Artroplastia de revisão
- Artroplastia reversa do ombro para fraturas proximais do úmero
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RSA com liberação do peitoral menor
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O peitoral menor é um músculo da parede torácica anterior que se liga ao processo coracóide.
No grupo submetido à liberação do peitoral menor, através da mesma incisão deltopeitoral que não será estendida ou diferente do grupo RSA apenas, o peitoral menor ficará exposto na face medial do coracóide na parte superior da incisão.
Ele será cortado desde sua inserção no coracóide, tomando cuidado para proteger quaisquer estruturas neurovasculares.
RSA é o atual padrão de atendimento (SOC)
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Comparador Ativo: RSA sem liberação do peitoral menor
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RSA é o atual padrão de atendimento (SOC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Os participantes do estudo serão solicitados a avaliar seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha
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Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Os participantes do estudo serão solicitados a avaliar seu nível atual de dor, colocando uma marca na linha
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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Pontuação Americana de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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A ASES é uma escala de 100 pontos que consiste em duas dimensões: dor e atividades da vida diária.
Existe uma escala de dor que vale 50 pontos e dez atividades da vida diária que valem 50 pontos.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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Valor Subjetivo do Ombro (SSV)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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O valor subjetivo do ombro é a avaliação subjetiva do ombro do participante do estudo, expressa como uma porcentagem de um ombro totalmente normal, que pontuaria 100%
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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Número de complicações
Prazo: 1 ano
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O número de complicações pós-intervenção seria medido.
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1 ano
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Número de reoperações
Prazo: 1 ano
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O número de reoperações após a intervenção seria medido.
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1 ano
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Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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A ROM é calculada em termos de ângulos.
O número mais baixo sugere movimento restrito.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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Alteração no ritmo escapuloumeral (SHR) na radiografia dinâmica digital (DDR)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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SHR é a razão entre a abdução do úmero e a mudança na rotação superior da escápula durante a abdução do úmero.
Este SHR será capturado em Radiografia Dinâmica Digital (DDR) e relatado como uma mudança no SHR antes e depois das intervenções.
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Linha de base, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano (cada consulta de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wagner, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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