Высвобождение Pectoralis Minor и отсутствие высвобождения в ЮАР
Рандомизированное контрольное исследование для оценки высвобождения и отсутствия высвобождения малой грудной мышцы при обратном артропластике плечевого сустава
Цель этого клинического исследования — оценить, уменьшит ли сопутствующий открытый релиз малой грудной мышцы боль и результаты после обратного артропластики плеча (RSA). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- может ли профилактическое освобождение малой грудной мышцы облегчить боль?
- может ли профилактическое освобождение малой грудной мышцы увеличить диапазон движений (ROM)
- может ли профилактическое высвобождение малой грудной мышцы иметь более высокие окончательные показатели результатов, сообщаемых пациентами (PROM). Участники будут рандомизированы для прохождения либо RSA с высвобождением малой грудной мышцы, либо RSA без высвобождения малой грудной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объем артропластики плечевого сустава растет в геометрической прогрессии, особенно из-за роста популярности обратного эндопротезирования плечевого сустава (RSA). Послеоперационные осложнения после RSA включают инфекцию, нестабильность, расшатывание аппаратных компонентов, переломы акромиального и лопаточного отдела позвоночника, неврологические травмы и надрезы на лопатке, которые могут вызывать боль. Однако, несмотря на исключение этих причин, у некоторых пациентов может наблюдаться постоянная боль в передней части плеча с нарушением движений.
Протезы RSA работают путем перемещения центра вращения (COR) вниз и медиально, что увеличивает напряжение дельтовидной мышцы, что, как полагают, увеличивает механическое плечо дельтовидной мышцы и, следовательно, ее способность отводить и сгибать плечевую кость. Однако чрезмерное удлинение может стать причиной переломов акромиального и лопаточного отдела позвоночника или неврологических повреждений. Кроме того, напрягаются и другие структуры, в том числе суставное сухожилие (короткая головка двуглавой мышцы плеча и клювовидно-плечевая мышца) и малая грудная мышца (ПМ). Неясно, имеет ли удлинение этих мышечно-сухожильных единиц функциональные последствия или может вызвать внутреннюю патологию. Поэтому вполне возможно, что удлинение мышц может вызвать тендинит, который может привести к постоянной боли в передней части плеча после RSA. Кроме того, известно, что чрезмерное напряжение или чрезмерная активность ПМ является причиной изменения биомеханики лопатки.
Хорошая биомеханика лопатки после RSA имеет решающее значение для сохранения диапазона движений без столкновений, что важно для максимизации послеоперационных результатов, долговечности имплантата и предотвращения расшатывания и нестабильности компонентов. Тем не менее, среди населения, не подвергавшегося артропластике, известно, что во время повторяющихся движений с протракцией лопатки гиперактивный или спазмированный ПМ укорачивается и развивается контрактура, что приводит к длительному положению лопатки в покое и изменению вклада лопатки в диапазон движений плеча.1 Это вызывает изменение кинематики лопатки, или дискинезию, и изменяет аккомодацию лопатки при движении плеча, что является хорошо известной особенностью различных патологий плеча. Это может стать серьезной проблемой после RSA, когда аккомодация лопатки имеет решающее значение для ПЗУ и функционирования.
Из-за возможности расходования малой грудной мышцы ее освобождение вызовет минимальный функциональный ущерб в непатологических случаях, но в случаях гиперактивности освобождение может заметно улучшить биомеханику лопатки. Это может быть выполнено открыто или артроскопически, но сопутствующее открытое высвобождение будет происходить прямо во время индексной операции через тот же разрез.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eric Wagner, MD
- Номер телефона: 404-778-7249
- Электронная почта: Eric.r.wagner@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Musab Gulzar
- Номер телефона: 201-344-0298
- Электронная почта: mgulzar@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Clinic
-
Младший исследователь:
- Michael Gottschalk, MD
-
Контакт:
- Eric Wagner, MD
- Номер телефона: 404-778-7249
- Электронная почта: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Контакт:
- Musab Gulzar
- Номер телефона: 201-344-0298
- Электронная почта: mgulzar@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
-
Контакт:
- Eric Wagner, MD
- Номер телефона: 404-778-7249
- Электронная почта: Eric.r.wagner@emory.edu
-
Контакт:
- Musab Gulzar
- Номер телефона: 201-344-0298
- Электронная почта: mgulzar@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие операцию по обратному тотальному эндопротезированию плечевого сустава.
- Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ревизионное эндопротезирование
- Обратное эндопротезирование плечевого сустава при переломах проксимального отдела плечевой кости
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RSA с выпуском малой грудной мышцы
|
Малая грудная мышца — мышца передней грудной стенки, прикрепляющаяся к клювовидному отростку.
В группе, подвергающейся освобождению малой грудной мышцы, через тот же дельтопекторальный разрез, который не будет расширен или отличается по сравнению с группой только RSA, малая грудная клетка будет обнажена на медиальной стороне клювовидного отростка в верхней части разреза.
Его отрежут от места прикрепления к клювовидному отростку, стараясь защитить любые сосудисто-нервные структуры.
RSA — это текущий стандарт медицинской помощи (SOC).
|
|
Активный компаратор: RSA без выпуска малой грудной мышцы
|
RSA — это текущий стандарт медицинской помощи (SOC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Участникам исследования будет предложено оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Участникам исследования будет предложено оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
|
Американская оценка плеч и локтей (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
ASES представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из двух измерений: боль и повседневная деятельность.
Существует одна шкала боли стоимостью 50 баллов и десять повседневных занятий стоимостью 50 баллов.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
|
Субъективное значение плеча (SSV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
Субъективное значение плеча — это субъективная оценка плеча участника исследования, выраженная в процентах от абсолютно нормального плеча, которое оценивается в 100%.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Будет измерено количество осложнений после вмешательства.
|
1 год
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: 1 год
|
Будет измерено количество повторных операций после вмешательства.
|
1 год
|
|
Изменение диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
ПЗУ рассчитывается по углам.
Меньшее число предполагает ограниченное движение.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
|
Изменение плечелопаточного ритма (SHR) на цифровой динамической рентгенографии (DDR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
SHR – это отношение отведения плечевой кости к изменению поворота лопатки вверх во время отведения плечевой кости.
Это значение SHR будет фиксироваться с помощью цифровой динамической радиографии (DDR) и сообщаться как изменение SHR до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год (каждое последующее посещение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Wagner, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .