多発性硬化症患者における頭蓋仙骨療法の有効性の調査。
多発性硬化症患者における頭蓋仙骨療法の有効性の調査: ランダム化対照、単盲検研究
中枢神経系の一般的な脱髄疾患の 1 つである多発性硬化症 (MS) の原因はまだ完全には解明されていませんが、その病因として自律神経系の機能不全が示唆されています。 疲労、膀胱、腸、心臓血管、睡眠、性機能および発汗機能の問題、交感神経の皮膚反応の異常、心拍数変動の低下などの症状がこの仮説を裏付けています。
多発性硬化症などの多くの神経疾患の治療では、従来の治療法に加えて、補完医療の実践や非伝統的な治療法が効果的であることが最近証明されています。 これらの実践の 1 つである頭蓋仙骨療法 (CST) は、手動による触診と頭蓋仙骨システムの操作を使用して、神経系の感覚、運動、認知、感情のプロセスに影響を与えます。 さらに、特定の骨要素に外力を加えると、それがシステム内で伝達される可能性があるという知識に基づいて、MS 患者のさまざまな症状にプラスの影響を与える可能性があると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
MS症状の治療には、薬物療法に加えて、理学療法、睡眠衛生訓練、リラクゼーション技術、行動療法、認知療法などの多くの非薬物療法が使用されています。 最近、補完医療の実践と非伝統的な治療法が、MS を含む多くの神経疾患の治療に効果的であることが示されています。 これらの方法の中で、頭蓋仙骨療法 (CST) は、中枢神経系に影響を与えるさまざまな神経学的症状の治療に効果的であることが示されています。 CST は、頭と体の残りの部分の体性機能不全に対処するために、穏やかな手動の力を使用する、マッサージのような代替治療アプローチとして定義されます。 診断と治療の相互作用は、生理学的運動を異常に制限する頭蓋縫合糸を動かすことを目的としています。
CST は、成人と小児のさまざまな臨床環境や症状で広く使用されているアプローチです。 このシステムの特定の骨要素に外力を加えるとシステム内に伝達される可能性があるという知識に基づいて、頭蓋仙骨療法は MS 患者のさまざまな症状にプラスの効果をもたらす可能性があると考えられます。 研究の結果得られた結果を踏まえると、CSTはMSの治療における代替的かつ補完的な方法として臨床医や研究者にアイデアを提供する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hilal Aslan, MSc
- 電話番号：05372565397
- メール：hilalaslan@aybu.edu.tr
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06010
- 募集
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
コンタクト：
- Hilal Aslan
- 電話番号：05372565397
- メール：hilalaslan@aybu.edu.tr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 神経内科医によるMSの確定診断
- EDSS スコア 1 ～ 5.5
- 積極的な理学療法サービスを受けていない
- ボランティア活動。
除外基準:
- MS以外の神経疾患を患っている
- 過去 3 か月間の攻撃
- コルチコステロイドの使用
- 脊椎の手術歴
- 中枢神経系疾患および末梢神経系疾患
- 妊娠
- 腫瘍性疾患
- 重度の身体性障害と精神障害を併発している
- 侵襲的/整体的治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
このグループの患者は、頭蓋仙骨療法と従来の理学療法が適用されるグループです。
|
頭蓋仙骨療法は、頭と体の残りの部分の体性機能不全に対処するために、穏やかな手動の力を使用する、マッサージのような代替治療アプローチとして定義されます。
他の名前：
可動域、ストレッチ、抵抗運動。
痙縮の抑制 バランスと調整の訓練 歩行訓練 安定化訓練 呼吸訓練
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、従来の理学療法が適用されるグループです。
|
可動域、ストレッチ、抵抗運動。
痙縮の抑制 バランスと調整の訓練 歩行訓練 安定化訓練 呼吸訓練
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動的姿勢撮影
時間枠：8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
動的姿勢記録法は、床に受信機を置き、変化する床、環境、刺激条件下での個人のバランスをコンピュータ化されたデータに変換する装置です。
|
8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
|
心拍数の変動
時間枠：8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
心拍数変動は、RR 間隔の変動の測定を通じて心血管自律機能の調査を可能にし、自律神経系の制御に関する貴重な情報を提供するツールです。
|
8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
|
参加者の数
時間枠：8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
両方のグループで16人、合計32人のMS患者が研究に含まれる予定です。
|
8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのレベル
時間枠：8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
視覚的なアナログスケールを使用して、参加者の痛みのレベルを検査します。
被験者には 1 から 10 までの均等な番号が付けられた線が提示され、痛みの強さに対応する点にマークを付けるように求められます。
スコアが高いほど、痛みの重症度が増加していることを示します。
|
8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
|
中枢性感作
時間枠：8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
中央感作スケール (CSS) が使用されます。
CSS は、CS に関連すると考えられる症状をより適切に評価し、症候群を分類し、疾患の重症度を定義し、感度を測定し、不必要な診断および治療手順を最小限に抑えるか、可能であれば回避することで医師や臨床医の治療計画を支援するためのスクリーニング ツールとして開発されました。 。
SSI のパート A にはすべての CS 症状が含まれており、臨床医が CS 患者を認識するのに役立ちます。
この尺度によると、スコアが 40 を超える人は CS を発症していると見なされます。
|
8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
|
倦怠感
時間枠：8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
疲労重症度スケールが適用されます。
過去 1 週間の個人の状況を反映する自己管理の 9 つの質問スケールの各項目は、「1」非常にそう思わない、「7」で構成されます。その発言に対応する「1 ～ 7」のスコアで構成されます。 "同意します"。
得られた合計スコアを質問数で割った結果、「＞6.1」が慢性疲労症候群に相当し、「＜2.8」が疲労なしに相当する。
合計スコアが低いほど、疲労度は低いと解釈されます
|
8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
|
睡眠の質
時間枠：8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。
PSQI は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己申告尺度です。
PDQI には、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの要素があります。
コンポーネントの中には、単一の項目で示されるものもありますが、複数の項目をグループ化して得られるものもあります。
各項目は 0 ～ 3 ポイントのスケールで評価され、7 つのコンポーネント スコアの合計が合計 PDQI スコアを構成します。
合計スコアは 0 ～ 21 の値で、合計スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
|
生活の質
時間枠：8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
多発性硬化症の生活の質スケール (MSQoL-54) スケールが使用されます。
これは Vickrey らによって作成されました。 (1995) は、多くの病気で使用されている SF-36 生活の質の尺度に MS に特有の 18 項目を追加しました。
MSQoLは、SF-36の一般的な健康認識（5項目）、エネルギー・疲労（4項目）、社会機能（2項目）、感情の柔軟性（5項目）、制限に関する18項目を追加して作成されました。感情的な問題（3 項目）、身体的な問題による制限（4 項目）、身体機能（10 項目）、痛み（2 項目）、健康状態の変化。
スケールの 2 つの主要なグループのスコアは 0 ～ 100 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
8週間の治療プログラムおよび2か月後のベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hilal Aslan, MSc、Ankara Yildirim Beyazıt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。