Undersøkelse av effektiviteten av kraniosakral terapi hos pasienter med multippel sklerose.
Undersøkelse av effektiviteten av kraniosakral terapi hos pasienter med multippel sklerose: en randomisert kontrollert, enkeltblind studie
Selv om årsaken til multippel sklerose (MS), en av de vanlige demyeliniserende sykdommene i sentralnervesystemet, ennå ikke er fullstendig klarlagt, har det blitt foreslått dysfunksjon i det autonome nervesystemet i dens etiologi. Symptomer som tretthet, problemer med blære, tarm, kardiovaskulær funksjon, søvn, seksuelle og svettefunksjoner, unormal sympatisk hudrespons eller redusert hjertefrekvensvariasjon støtter denne hypotesen.
Ved behandling av mange nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, har komplementærmedisinsk praksis og utradisjonelle terapier nylig vist seg å være effektive i tillegg til konvensjonell praksis. En av disse praksisene, kraniosakral terapi (CST), bruker manuell palpasjon og manipulering av det kraniosakrale systemet for å påvirke sensoriske, motoriske, kognitive og emosjonelle prosesser i nervesystemet. I tillegg antas det at bruk av ytre kraft på visse beinelementer kan ha en positiv effekt på ulike symptomer hos pasienter med MS, basert på kunnskapen om at det kan overføres i systemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til farmakologiske behandlinger, brukes mange ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter som fysioterapiapplikasjoner, søvnhygienetrening, avspenningsteknikker, atferdsterapi og kognitive terapier i behandlingen av MS-symptomer. Nylig har komplementærmedisinsk praksis og utradisjonelle terapier vist seg å være effektive i behandlingen av mange nevrologiske sykdommer, inkludert MS. Blant disse metodene har kraniosakral terapi (CST) vist seg å være effektiv i behandlingen av ulike nevrologiske tilstander som påvirker sentralnervesystemet. CST er definert som en alternativ, massasjelignende behandlingstilnærming som bruker mild manuell kraft for å adressere somatiske dysfunksjoner i hodet og resten av kroppen. Samspillet mellom diagnose og behandling tar sikte på å mobilisere kraniale suturer som unormalt begrenser fysiologisk bevegelse.
CST er en tilnærming som er mye brukt hos voksne og barn, i ulike kliniske omgivelser og tilstander. Basert på kunnskapen om at påføring av ytre kraft på visse beinelementer i dette systemet kan overføres i systemet, kan det vurderes at kraniosakral terapi kan ha en positiv effekt på ulike symptomer hos pasienter med MS. I lys av resultatene som er oppnådd som et resultat av studien, kan CST gi ideer til klinikere og forskere som en alternativ og komplementær metode i behandlingen av MS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hilal Aslan, MSc
- Telefonnummer: 05372565397
- E-post: hilalaslan@aybu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Rekruttering
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
Ta kontakt med:
- Hilal Aslan
- Telefonnummer: 05372565397
- E-post: hilalaslan@aybu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
- Definitiv diagnose av MS av en nevrolog
- EDSS-score mellom 1-5,5
- Mottar ikke aktive fysioterapitjenester
- Frivillig arbeid.
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen nevrologisk sykdom enn MS
- Angrep de siste tre månedene
- Bruk av kortikosteroider
- Historie om operasjon på ryggraden
- Sykdom i sentral- og perifert nervesystem
- Svangerskap
- Onkologiske sykdommer
- Alvorlige komorbide somatiske og psykiatriske lidelser
- Får invasiv/manipulerende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter i denne gruppen er gruppen som kraniosakral terapi og konvensjonell fysioterapi vil bli brukt til.
|
Kraniosakral terapi er definert som en alternativ, massasjelignende behandlingstilnærming som bruker mild manuell kraft for å adressere somatiske dysfunksjoner i hodet og resten av kroppen.
Andre navn:
Utvalg av bevegelse, tøying, motstandsøvelser.
Spastisitetshemming Balanse- og koordinasjonsøvelser Gangtrening Stabiliseringsøvelser Pusteøvelser
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen er gruppen som konvensjonell fysioterapi vil bli brukt til.
|
Utvalg av bevegelse, tøying, motstandsøvelser.
Spastisitetshemming Balanse- og koordinasjonsøvelser Gangtrening Stabiliseringsøvelser Pusteøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk posturografi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Dynamisk posturografi er en enhet som konverterer balansen til individet under skiftende gulv-, miljø- og stimulusforhold til datastyrte data med mottakere på gulvet.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Hjertefrekvensvariabilitet er et verktøy som tillater undersøkelse av kardiovaskulær autonom funksjon gjennom måling av variasjoner i RR-intervaller og gir verdifull informasjon om kontrollen av det autonome nervesystemet.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
|
Antall deltakere
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Totalt 32 MS-pasienter, 16 i begge grupper, vil bli inkludert i studien.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Visuell analog skala vil bli brukt for å undersøke smertenivået til deltakerne.
Enkeltpersoner blir presentert med en linje nummerert jevnt fra 1 til 10 og bedt om å markere punktet som tilsvarer smerteintensiteten.
En høyere score indikerer at alvorlighetsgraden av smerte øker.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Den sentrale sensibiliseringsskalaen (CSS) vil bli brukt.
CSS ble utviklet som et screeningsverktøy for å bedre vurdere symptomer som antas å være assosiert med CS, kategorisere syndromer, definere sykdomsgrad, måle sensitivitet og hjelpe leger og klinikere i behandlingsplanlegging ved å minimere eller, om mulig, unngå unødvendige diagnostiske og behandlingsprosedyrer. .
Del A av SSI inkluderer alle CS-symptomer og er den delen som vil hjelpe klinikere til å gjenkjenne CS-pasienten.
I følge skalaen anses de med skår over 40 å ha utviklet CS.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Fatigue Severity Scale vil bli brukt.
Hvert punkt i den selvadministrerte 9-spørsmålsskalaen, som reflekterer individenes situasjon den siste uken, består av "1" Helt uenig, "7" Den består av en poengsum mellom "1-7" som tilsvarer påstanden "Jeg er enig".
Som et resultat av å dividere totalskåren oppnådd på antall spørsmål, tilsvarer ">6,1" kronisk utmattelsessyndrom og "<2,8" til ingen utmattelse.
Jo lavere totalscore, jo mindre tretthet tolkes
|
Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt.
PSQI er en selvrapporteringsskala som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en måneds periode.
PDQI har 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Noen av komponentene er angitt med en enkelt vare, mens andre fås ved å gruppere flere elementer.
Hvert element blir evaluert på en 0-3 poengskala og summen av de 7 komponentskårene utgjør den totale PDQI-skåren.
Totalskåren har en verdi mellom 0-21, med høy totalscore som indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Multippel sklerose Quality of Life Scale (MSQoL-54) skala vil bli brukt.
Den ble laget av Vickrey et al. (1995) ved å legge til 18 elementer spesifikke for MS til SF-36 livskvalitetsskalaen brukt i mange sykdommer.
MSQoL ble opprettet ved å legge til 18 elementer til elementene i SF-36 relatert til generell helseoppfatning (5 elementer), energi/tretthet (4 elementer), sosial funksjon (2 elementer), emosjonell fleksibilitet (5 elementer), begrensninger pga. til emosjonelle problemer (3 stk), begrensninger på grunn av fysiske problemer (4 stk), fysisk funksjon (10 stk), smerter (2 stk) og endring i helse.
De 2 hovedgruppene på skalaen skårer mellom 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet.
|
Endring fra baseline ved 8 ukers behandlingsprogram og to måneder etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19.12.2023/10-483
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .