Enquête sur l'efficacité de la thérapie cranio-sacrale chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Enquête sur l'efficacité de la thérapie cranio-sacrale chez les patients atteints de sclérose en plaques : une étude randomisée, contrôlée et en simple aveugle
Bien que la cause de la sclérose en plaques (SEP), l'une des maladies démyélinisantes courantes du système nerveux central, n'ait pas encore été entièrement élucidée, un dysfonctionnement du système nerveux autonome a été suggéré dans son étiologie. Des symptômes tels que la fatigue, des problèmes au niveau de la vessie, des intestins, des fonctions cardiovasculaires, du sommeil, sexuelles et sudationnelles, une réponse cutanée sympathique anormale ou une diminution de la variation de la fréquence cardiaque soutiennent cette hypothèse.
Dans le traitement de nombreuses maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, les pratiques de médecine complémentaire et les thérapies non traditionnelles se sont récemment révélées efficaces en complément des pratiques conventionnelles. L'une de ces pratiques, la thérapie cranio-sacrale (CST), utilise la palpation manuelle et la manipulation du système cranio-sacré pour influencer les processus sensoriels, moteurs, cognitifs et émotionnels du système nerveux. De plus, on pense que l’application d’une force externe sur certains éléments osseux peut avoir un effet positif sur divers symptômes chez les patients atteints de SEP, sachant que cette force peut être transmise au sein du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En plus des traitements pharmacologiques, de nombreuses modalités de traitement non pharmacologiques telles que des applications de physiothérapie, une formation à l'hygiène du sommeil, des techniques de relaxation, une thérapie comportementale et des thérapies cognitives sont utilisées dans le traitement des symptômes de la SEP. Récemment, les pratiques de médecine complémentaire et les thérapies non traditionnelles se sont révélées efficaces dans le traitement de nombreuses maladies neurologiques, dont la SEP. Parmi ces méthodes, la thérapie cranio-sacrale (CST) s'est révélée efficace dans le traitement de diverses affections neurologiques affectant le système nerveux central. Le CST est défini comme une approche thérapeutique alternative de type massage utilisant une force manuelle douce pour traiter les dysfonctionnements somatiques de la tête et du reste du corps. L’interaction du diagnostic et du traitement vise à mobiliser les sutures crâniennes qui restreignent anormalement les mouvements physiologiques.
Le CST est une approche largement utilisée chez les adultes et les enfants, dans différents contextes et conditions cliniques. Sachant que l'application d'une force externe sur certains éléments osseux de ce système peut être transmise à l'intérieur du système, on peut considérer que la thérapie cranio-sacrale peut avoir un effet positif sur divers symptômes chez les patients atteints de SEP. À la lumière des résultats obtenus à la suite de l'étude, le CST pourrait fournir des idées aux cliniciens et aux chercheurs comme méthode alternative et complémentaire dans le traitement de la SEP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hilal Aslan, MSc
- Numéro de téléphone: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- Recrutement
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Contact:
- Hilal Aslan
- Numéro de téléphone: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Diagnostic définitif de SEP par un neurologue
- Score EDSS compris entre 1 et 5,5
- Ne pas recevoir de services de physiothérapie active
- Faire du bénévolat.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie neurologique autre que la SEP
- Attaques au cours des trois derniers mois
- Utilisation de corticostéroïdes
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
- Maladie du système nerveux central et périphérique
- Grossesse
- Maladies oncologiques
- Troubles somatiques et psychiatriques comorbides graves
- Recevoir un traitement invasif/manipulateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les patients de ce groupe constituent le groupe auquel la thérapie cranio-sacrale et la physiothérapie conventionnelle seront appliquées.
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La thérapie cranio-sacrale est définie comme une approche thérapeutique alternative de type massage utilisant une force manuelle douce pour traiter les dysfonctionnements somatiques de la tête et du reste du corps.
Autres noms:
Amplitude de mouvement, étirements, exercices de résistance.
Inhibition de la spasticité Exercices d’équilibre et de coordination Entraînement à la marche Exercices de stabilisation Exercices de respiration
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe constituent le groupe auquel la physiothérapie conventionnelle sera appliquée.
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Amplitude de mouvement, étirements, exercices de résistance.
Inhibition de la spasticité Exercices d’équilibre et de coordination Entraînement à la marche Exercices de stabilisation Exercices de respiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Posturographie dynamique
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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La posturographie dynamique est un appareil qui convertit l'équilibre de l'individu dans des conditions changeantes de sol, d'environnement et de stimulus en données informatisées avec des récepteurs au sol.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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La variabilité de la fréquence cardiaque est un outil qui permet d'étudier la fonction autonome cardiovasculaire grâce à la mesure des variations des intervalles RR et fournit des informations précieuses sur le contrôle du système nerveux autonome.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Nombre de participants
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Au total, 32 patients atteints de SEP, 16 dans les deux groupes, seront inclus dans l'étude.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour examiner les niveaux de douleur des participants.
Les individus se voient présenter une ligne numérotée uniformément de 1 à 10 et sont invités à marquer le point correspondant à l'intensité de leur douleur.
Un score plus élevé indique une augmentation de la gravité de la douleur.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Sensibilisation centrale
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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L'échelle centrale de sensibilisation (CSS) sera utilisée.
Le CSS a été développé comme outil de dépistage pour mieux évaluer les symptômes soupçonnés d'être associés au CS, catégoriser les syndromes, définir la gravité de la maladie, mesurer la sensibilité et aider les médecins et les cliniciens à planifier le traitement en minimisant ou, si possible, en évitant les procédures de diagnostic et de traitement inutiles. .
La partie A du SSI comprend tous les symptômes du CS et est la partie qui aidera les cliniciens à reconnaître le patient CS.
Selon l'échelle, ceux qui ont un score supérieur à 40 sont considérés comme ayant développé un CS.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Fatigue
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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L'échelle de gravité de la fatigue sera appliquée.
Chaque élément de l'échelle auto-administrée de 9 questions, qui reflète la situation des individus au cours de la semaine dernière, comprend "1" Fortement en désaccord, "7". Il consiste en un score compris entre "1 et 7" correspondant à l'énoncé. "Je suis d'accord".
En divisant le score total obtenu par le nombre de questions, « >6,1 » correspond au syndrome de fatigue chronique et « <2,8 » à l'absence de fatigue.
Plus le score total est bas, moins la fatigue est interprétée
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Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé.
Le PSQI est une échelle d’auto-évaluation qui évalue la qualité et les troubles du sommeil sur une période d’un mois.
Le PDQI comporte 7 composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Certaines composantes sont indiquées par un seul élément, tandis que d'autres sont obtenues en regroupant plusieurs éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3 points et la somme des 7 scores des composants constitue le score PDQI total.
Le score total a une valeur comprise entre 0 et 21, un score total élevé indiquant une mauvaise qualité du sommeil.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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L'échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQoL-54) sera utilisée.
Il a été créé par Vickrey et al. (1995) en ajoutant 18 items spécifiques à la SEP à l'échelle de qualité de vie SF-36 utilisée dans de nombreuses maladies.
Le MSQoL a été créé en ajoutant 18 items aux items du SF-36 liés à la perception générale de la santé (5 items), l'énergie/fatigue (4 items), la fonction sociale (2 items), la flexibilité émotionnelle (5 items), les limitations dues aux problèmes émotionnels (3 éléments), aux limitations dues à des problèmes physiques (4 éléments), à la fonction physique (10 éléments), à la douleur (2 éléments) et au changement de santé.
Les 2 groupes principaux de l’échelle ont un score compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Changement par rapport au départ après 8 semaines de programme de traitement et deux mois après.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.12.2023/10-483
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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