Undersökning av effektiviteten av kraniosakral terapi hos patienter med multipel skleros.
Undersökning av effektiviteten av kraniosakral terapi hos patienter med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad, enkelblind studie
Även om orsaken till multipel skleros (MS), en av de vanligaste demyeliniserande sjukdomarna i centrala nervsystemet, ännu inte har klarlagts fullt ut, har det föreslagits dysfunktion i det autonoma nervsystemet i dess etiologi. Symtom som trötthet, problem med urinblåsa, tarm, kardiovaskulära, sömn-, sexuella och svettningar, onormal sympatisk hudrespons eller minskad hjärtfrekvensvariation stödjer denna hypotes.
Vid behandling av många neurologiska sjukdomar, såsom multipel skleros, har komplementärmedicinska metoder och icke-traditionella terapier nyligen visat sig vara effektiva utöver konventionella metoder. En av dessa metoder, kraniosakral terapi (CST), använder manuell palpation och manipulation av kraniosakralsystemet för att påverka sensoriska, motoriska, kognitiva och emotionella processer i nervsystemet. Dessutom tror man att utövande av yttre kraft på vissa benelement kan ha en positiv effekt på olika symtom hos patienter med MS, baserat på vetskapen om att det kan överföras inom systemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom farmakologiska behandlingar används många icke-farmakologiska behandlingsmetoder såsom sjukgymnastik, sömnhygienträning, avslappningstekniker, beteendeterapi och kognitiva terapier vid behandling av MS-symtom. Nyligen har komplementär medicin och icke-traditionella terapier visat sig vara effektiva vid behandling av många neurologiska sjukdomar, inklusive MS. Bland dessa metoder har kraniosakral terapi (CST) visat sig vara effektiv vid behandling av olika neurologiska tillstånd som påverkar det centrala nervsystemet. CST definieras som en alternativ, massageliknande behandlingsmetod som använder mild manuell kraft för att åtgärda somatiska dysfunktioner i huvudet och resten av kroppen. Samspelet mellan diagnos och behandling syftar till att mobilisera kraniala suturer som onormalt begränsar fysiologisk rörelse.
CST är ett tillvägagångssätt som används ofta hos vuxna och barn, i olika kliniska miljöer och tillstånd. Baserat på vetskapen om att applicering av yttre kraft på vissa benelement i detta system kan överföras inom systemet, kan man anse att kraniosakral terapi kan ha en positiv effekt på olika symtom hos patienter med MS. I ljuset av de resultat som erhållits som ett resultat av studien kan CST ge idéer till kliniker och forskare som en alternativ och kompletterande metod vid behandling av MS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hilal Aslan, MSc
- Telefonnummer: 05372565397
- E-post: hilalaslan@aybu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Rekrytering
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
Kontakt:
- Hilal Aslan
- Telefonnummer: 05372565397
- E-post: hilalaslan@aybu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 65 år
- Definitiv diagnos av MS av en neurolog
- EDSS-poäng mellan 1-5,5
- Får inte aktiv sjukgymnastik
- Volontärarbete.
Exklusions kriterier:
- Att ha en annan neurologisk sjukdom än MS
- Attacker under de senaste tre månaderna
- Kortikosteroidanvändning
- Historik om operation på ryggraden
- Sjukdom i centrala och perifera nervsystemet
- Graviditet
- Onkologiska sjukdomar
- Allvarliga komorbida somatiska och psykiatriska störningar
- Får invasiv/manipulativ behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter i denna grupp är den grupp som kraniosakral terapi och konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas på.
|
Kraniosakral terapi definieras som en alternativ, massageliknande behandlingsmetod som använder mild manuell kraft för att åtgärda somatiska dysfunktioner i huvudet och resten av kroppen.
Andra namn:
Rörelseomfång, stretching, motståndsövningar.
Spasticitetshämning Balans- och koordinationsövningar Gåtträning Stabiliseringsövningar Andningsövningar
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp är den grupp som konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas på.
|
Rörelseomfång, stretching, motståndsövningar.
Spasticitetshämning Balans- och koordinationsövningar Gåtträning Stabiliseringsövningar Andningsövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk posturografi
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Dynamisk posturografi är en anordning som omvandlar balansen hos individen under föränderliga golv-, miljö- och stimulansförhållanden till datoriserad data med mottagare på golvet.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet är ett verktyg som möjliggör undersökning av kardiovaskulär autonom funktion genom mätning av variationer i RR-intervall och ger värdefull information om kontrollen av det autonoma nervsystemet.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
|
Antal deltagare
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Totalt 32 MS-patienter, 16 i båda grupperna, kommer att inkluderas i studien.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Visuell analog skala kommer att användas för att undersöka smärtnivåer hos deltagarna.
Individer presenteras med en linje numrerad jämnt från 1 till 10 och ombeds att markera den punkt som motsvarar deras smärtintensitet.
En högre poäng indikerar att smärtans svårighetsgrad ökar.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
|
Central sensibilisering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Central Sensitization Scale (CSS) kommer att användas.
CSS utvecklades som ett screeningverktyg för att bättre bedöma symtom som tros vara associerade med CS, kategorisera syndrom, definiera sjukdomens svårighetsgrad, mäta känslighet och hjälpa läkare och kliniker i behandlingsplanering genom att minimera eller, om möjligt, undvika onödiga diagnostiska och behandlingsprocedurer. .
Del A av SSI inkluderar alla CS-symtom och är den del som kommer att hjälpa läkare att känna igen CS-patienten.
Enligt skalan anses de med poäng över 40 ha utvecklat CS.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
|
Trötthet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Fatigue Severity Scale kommer att tillämpas.
Varje punkt i den självadministrerade 9-frågeskalan, som speglar individernas situation den senaste veckan, består av "1" Håller inte med, "7" Den består av en poäng mellan "1-7" som motsvarar påståendet "Jag håller med".
Som ett resultat av att dividera totalpoängen med antalet frågor, motsvarar ">6,1" kroniskt trötthetssyndrom och "<2,8" ingen trötthet.
Ju lägre totalpoäng, desto mindre trötthet tolkas
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas.
PSQI är en självrapporteringsskala som bedömer sömnkvalitet och sömnstörningar under en månadsperiod.
PDQI har 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Vissa av komponenterna indikeras av en enskild artikel, medan andra erhålls genom att gruppera flera poster.
Varje punkt utvärderas på en 0-3 poängskala och summan av de 7 komponentpoängen utgör den totala PDQI-poängen.
Totalpoängen har ett värde mellan 0-21, med hög totalpoäng som indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
|
Livs kvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Skala för multipel skleros livskvalitet (MSQoL-54) kommer att användas.
Den skapades av Vickrey et al. (1995) genom att lägga till 18 artiklar som är specifika för MS till livskvalitetsskalan SF-36 som används vid många sjukdomar.
MSQoL skapades genom att lägga till 18 artiklar till artiklarna i SF-36 relaterade till allmän hälsouppfattning (5 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar), social funktion (2 artiklar), emotionell flexibilitet (5 artiklar), begränsningar pga. till känslomässiga problem (3 st), begränsningar på grund av fysiska problem (4 st), fysisk funktion (10 st), smärta (2 st) och förändring i hälsa.
De två huvudgrupperna på skalan har en poäng mellan 0-100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckors behandlingsprogram och två månader efter.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19.12.2023/10-483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .