Onderzoek naar de effectiviteit van craniosacraaltherapie bij patiënten met multiple sclerose.
Onderzoek naar de effectiviteit van craniosacraaltherapie bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie
Hoewel de oorzaak van Multiple Sclerose (MS), een van de veel voorkomende demyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel, nog niet volledig opgehelderd is, wordt er in de etiologie wel een disfunctie van het autonome zenuwstelsel gesuggereerd. Symptomen zoals vermoeidheid, problemen met de blaas-, darm-, cardiovasculaire, slaap-, seksuele en zweetfuncties, abnormale sympathische huidreactie of verminderde hartslagvariatie ondersteunen deze hypothese.
Bij de behandeling van veel neurologische ziekten, zoals multiple sclerose, is onlangs aangetoond dat complementaire geneeswijzen en niet-traditionele therapieën effectief zijn naast conventionele praktijken. Eén van deze praktijken, craniosacraaltherapie (CST), maakt gebruik van handmatige palpatie en manipulatie van het craniosacrale systeem om sensorische, motorische, cognitieve en emotionele processen in het zenuwstelsel te beïnvloeden. Bovendien wordt aangenomen dat het uitoefenen van externe kracht op bepaalde botelementen een positief effect kan hebben op verschillende symptomen bij patiënten met MS, gebaseerd op de wetenschap dat het binnen het systeem kan worden overgedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast farmacologische behandelingen worden bij de behandeling van MS-symptomen ook veel niet-farmacologische behandelingsmodaliteiten gebruikt, zoals fysiotherapie, slaaphygiënetraining, ontspanningstechnieken, gedragstherapie en cognitieve therapieën. Onlangs is aangetoond dat complementaire geneeswijzen en niet-traditionele therapieën effectief zijn bij de behandeling van veel neurologische ziekten, waaronder MS. Van deze methoden is aangetoond dat craniosacraaltherapie (CST) effectief is bij de behandeling van verschillende neurologische aandoeningen die het centrale zenuwstelsel aantasten. CST wordt gedefinieerd als een alternatieve, massage-achtige behandelaanpak waarbij zachte handkracht wordt gebruikt om somatische disfuncties van het hoofd en de rest van het lichaam aan te pakken. Het samenspel van diagnose en behandeling heeft tot doel schedelhechtingen te mobiliseren die de fysiologische beweging abnormaal beperken.
CST is een aanpak die veel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen, in verschillende klinische settings en omstandigheden. Gebaseerd op de wetenschap dat de uitoefening van externe kracht op bepaalde botelementen van dit systeem binnen het systeem kan worden overgedragen, kan worden aangenomen dat craniosacraaltherapie een positief effect kan hebben op verschillende symptomen bij patiënten met MS. In het licht van de resultaten die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen, kan CST artsen en onderzoekers ideeën aanreiken als een alternatieve en aanvullende methode bij de behandeling van MS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hilal Aslan, MSc
- Telefoonnummer: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Werving
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
Contact:
- Hilal Aslan
- Telefoonnummer: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud
- Definitieve diagnose MS door een neuroloog
- EDSS-score tussen 1-5,5
- Geen actieve fysiotherapiediensten ontvangen
- Vrijwilligerswerk.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische ziekte dan MS hebben
- Aanvallen in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van corticosteroïden
- Geschiedenis van operaties aan de wervelkolom
- Ziekte van het centrale en perifere zenuwstelsel
- Zwangerschap
- Oncologische ziekten
- Ernstige comorbide somatische en psychiatrische stoornissen
- Een invasieve/manipulatieve behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten in deze groep vormen de groep waarop craniosacraaltherapie en conventionele fysiotherapie zullen worden toegepast.
|
Craniosacraaltherapie wordt gedefinieerd als een alternatieve, massage-achtige behandelaanpak waarbij zachte manuele kracht wordt gebruikt om somatische disfuncties van het hoofd en de rest van het lichaam aan te pakken.
Andere namen:
Bewegingsbereik, stretching, weerstandsoefeningen.
Spasticiteitsremming Evenwichts- en coördinatieoefeningen Looptraining Stabilisatieoefeningen Ademhalingsoefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep vormen de groep waarop conventionele fysiotherapie zal worden toegepast.
|
Bewegingsbereik, stretching, weerstandsoefeningen.
Spasticiteitsremming Evenwichts- en coördinatieoefeningen Looptraining Stabilisatieoefeningen Ademhalingsoefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische posturografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Dynamische posturografie is een apparaat dat de balans van het individu onder veranderende vloer-, omgevings- en stimulusomstandigheden omzet in geautomatiseerde gegevens met ontvangers op de vloer.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Hartslagvariabiliteit is een hulpmiddel dat het onderzoek van de cardiovasculaire autonome functie mogelijk maakt door het meten van variaties in RR-intervallen en waardevolle informatie oplevert over de controle van het autonome zenuwstelsel.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
|
Aantal deelnemers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
In totaal zullen 32 MS-patiënten, 16 in beide groepen, in het onderzoek worden opgenomen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Er zal een visueel analoge schaal worden gebruikt om het pijnniveau van de deelnemers te onderzoeken.
Individuen krijgen een lijn te zien die gelijkmatig is genummerd van 1 tot 10 en wordt gevraagd het punt te markeren dat overeenkomt met hun pijnintensiteit.
Een hogere score geeft aan dat de ernst van de pijn toeneemt.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
|
Centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Centrale Sensitisatie Schaal (CSS).
De CSS is ontwikkeld als een screeningsinstrument om symptomen waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met CS beter te beoordelen, syndromen te categoriseren, de ernst van de ziekte te definiëren, de gevoeligheid te meten en artsen en artsen te helpen bij het plannen van behandelingen door onnodige diagnostische en behandelingsprocedures te minimaliseren of, indien mogelijk, te vermijden. .
Deel A van de SSI omvat alle CS-symptomen en is het deel dat artsen zal helpen de CS-patiënt te herkennen.
Volgens de schaal wordt aangenomen dat degenen met een score boven de 40 CS hebben ontwikkeld.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Er zal een vermoeidheidsernstschaal worden toegepast.
Elk item in de zelf in te vullen schaal van 9 vragen, die de situatie van de individuen in de afgelopen week weergeeft, bestaat uit "1" Zeer mee oneens, "7" Het bestaat uit een score tussen "1-7" die overeenkomt met de stelling "Daar ben ik het mee eens".
Als resultaat van het delen van de totaalscore door het aantal vragen, komt ">6,1" overeen met het chronisch vermoeidheidssyndroom en "<2,8" met geen vermoeidheid.
Hoe lager de totaalscore, hoe minder vermoeidheid wordt geïnterpreteerd
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een zelfrapportageschaal die de slaapkwaliteit en slaapverstoring over een periode van één maand beoordeelt.
De PDQI bestaat uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Sommige componenten worden aangegeven door een enkel item, terwijl andere worden verkregen door verschillende items te groeperen.
Elk item wordt geëvalueerd op een schaal van 0-3 punten en de som van de 7 componentscores vormt de totale PDQI-score.
De totaalscore heeft een waarde tussen 0-21, waarbij een hoge totaalscore een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Multiple Sclerose Quality of Life Scale (MSQoL-54) schaal.
Het is gemaakt door Vickrey et al. (1995) door 18 items specifiek voor MS toe te voegen aan de SF-36-schaal voor kwaliteit van leven die bij veel ziekten wordt gebruikt.
De MSQoL werd gecreëerd door 18 items toe te voegen aan de items in de SF-36 met betrekking tot algemene gezondheidsperceptie (5 items), energie/vermoeidheid (4 items), sociaal functioneren (2 items), emotionele flexibiliteit (5 items), beperkingen als gevolg van tot emotionele problemen (3 items), beperkingen als gevolg van fysieke problemen (4 items), fysiek functioneren (10 items), pijn (2 items) en verandering in de gezondheid.
De twee hoofdgroepen van de schaal scoren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na het behandelprogramma van 8 weken en twee maanden daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19.12.2023/10-483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .