Zkoumání účinnosti kraniosakrální terapie u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Zkoumání účinnosti kraniosakrální terapie u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Ačkoli příčina roztroušené sklerózy (RS), jednoho z častých demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, není dosud plně objasněna, v její etiologii se předpokládá dysfunkce autonomního nervového systému. Symptomy, jako je únava, problémy s močovým měchýřem, střevem, kardiovaskulárními, spánkovými, sexuálními funkcemi a funkcemi pocení, abnormální sympatická kožní reakce nebo snížené kolísání srdeční frekvence tuto hypotézu podporují.
Při léčbě mnoha neurologických onemocnění, jako je roztroušená skleróza, se nedávno ukázalo, že doplňková medicína a netradiční terapie jsou účinné vedle konvenčních postupů. Jedna z těchto praktik, kraniosakrální terapie (CST), využívá ruční palpaci a manipulaci s kraniosakrálním systémem k ovlivnění senzorických, motorických, kognitivních a emočních procesů v nervovém systému. Navíc se má za to, že působení vnější síly na určité kostní elementy může mít pozitivní vliv na různé symptomy u pacientů s RS, a to na základě poznatku, že může být přenášena v rámci systému.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě farmakologické léčby se v léčbě symptomů RS používá mnoho nefarmakologických léčebných modalit, jako jsou aplikace fyzioterapie, trénink spánkové hygieny, relaxační techniky, behaviorální terapie a kognitivní terapie. V poslední době se postupy doplňkové medicíny a netradiční terapie ukázaly jako účinné při léčbě mnoha neurologických onemocnění, včetně RS. Mezi těmito metodami se kraniosakrální terapie (CST) ukázala jako účinná při léčbě různých neurologických stavů postihujících centrální nervový systém. CST je definována jako alternativní léčebný přístup podobný masáži využívající jemnou manuální sílu k řešení somatických dysfunkcí hlavy a zbytku těla. Souhra diagnostiky a léčby má za cíl mobilizovat kraniální stehy, které abnormálně omezují fyziologický pohyb.
CST je přístup široce používaný u dospělých a dětí v různých klinických podmínkách a podmínkách. Na základě poznatku, že působením vnější síly na určité kostní prvky tohoto systému může dojít k přenosu v rámci systému, lze mít za to, že kraniosakrální terapie může mít pozitivní vliv na různé symptomy u pacientů s RS. Ve světle výsledků získaných jako výsledek studie může CST poskytnout nápady lékařům a výzkumníkům jako alternativní a doplňková metoda v léčbě RS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilal Aslan, MSc
- Telefonní číslo: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Nábor
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
Kontakt:
- Hilal Aslan
- Telefonní číslo: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- Definitivní diagnóza RS neurologem
- EDSS skóre mezi 1-5,5
- Nepřijímá služby aktivní fyzikální terapie
- Dobrovolnictví.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné neurologické onemocnění než MS
- Útoky za poslední tři měsíce
- Užívání kortikosteroidů
- Historie operací na páteři
- Onemocnění centrálního a periferního nervového systému
- Těhotenství
- Onkologická onemocnění
- Těžké komorbidní somatické a psychiatrické poruchy
- Přijímání invazivní/manipulativní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti v této skupině jsou skupinou, u které bude aplikována kraniosakrální terapie a konvenční fyzioterapie.
|
Kraniosakrální terapie je definována jako alternativní léčebný přístup podobný masáži využívající jemnou manuální sílu k řešení somatických dysfunkcí hlavy a zbytku těla.
Ostatní jména:
Rozsah pohybu, strečink, odporová cvičení.
Inhibice spasticity Cvičení rovnováhy a koordinace Nácvik chůze Stabilizační cvičení Dechová cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině jsou skupinou, u které bude aplikována konvenční fyzioterapie.
|
Rozsah pohybu, strečink, odporová cvičení.
Inhibice spasticity Cvičení rovnováhy a koordinace Nácvik chůze Stabilizační cvičení Dechová cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická posturografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Dynamická posturografie je zařízení, které převádí rovnováhu jedince v měnících se podmínkách podlahy, prostředí a podnětů na počítačová data s přijímači na podlaze.
|
Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Variabilita srdeční frekvence je nástroj, který umožňuje vyšetřování kardiovaskulárních autonomních funkcí prostřednictvím měření variací RR intervalů a poskytuje cenné informace o řízení autonomního nervového systému.
|
Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
|
Počet zúčastněných
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Do studie bude zahrnuto celkem 32 pacientů s RS, 16 v obou skupinách.
|
Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Vizuální analogová stupnice bude použita k vyšetření úrovně bolesti účastníků.
Jednotlivcům se zobrazí čára očíslovaná rovnoměrně od 1 do 10 a požádáni, aby označili bod odpovídající intenzitě jejich bolesti.
Vyšší skóre znamená, že závažnost bolesti se zvyšuje.
|
Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Použije se centrální škála senzibilizace (CSS).
CSS byl vyvinut jako screeningový nástroj k lepšímu posouzení příznaků, o nichž se předpokládá, že souvisejí s CS, kategorizaci syndromů, definování závažnosti onemocnění, měření citlivosti a pomoci lékařům a klinikům při plánování léčby minimalizací nebo, pokud je to možné, vyhýbáním se zbytečným diagnostickým a léčebným postupům. .
Část A SSI zahrnuje všechny příznaky CS a je částí, která lékařům pomůže rozpoznat pacienta s CS.
Podle škály jsou ti, kteří mají skóre nad 40, považováni za osoby s rozvinutým CS.
|
Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
|
Únava
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Bude použita stupnice závažnosti únavy.
Každá položka v samostatně zadané škále 9 otázek, která odráží situaci jednotlivců za poslední týden, se skládá z „1“ Rozhodně nesouhlasím, „7“ Skládá se ze skóre mezi „1–7“, které odpovídá tvrzení "Souhlasím".
Jako výsledek vydělení celkového skóre počtem otázek, ">6,1" odpovídá syndromu chronické únavy a "<2,8" žádné únavě.
Čím nižší je celkové skóre, tím méně únavy je interpretováno
|
Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI je self-report škála, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce.
PDQI má 7 složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Některé komponenty jsou označeny jednou položkou, zatímco jiné jsou získány seskupením několika položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 bodů a součet skóre 7 složek tvoří celkové skóre PDQI.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21, přičemž vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Bude použita stupnice kvality života roztroušené sklerózy (MSQoL-54).
Vytvořili jej Vickrey a spol. (1995) přidáním 18 položek specifických pro RS do škály kvality života SF-36 používané u mnoha nemocí.
MSQoL bylo vytvořeno přidáním 18 položek k položkám v SF-36 souvisejících s celkovým vnímáním zdraví (5 položek), energií/únavou (4 položky), sociální funkcí (2 položky), emoční flexibilitou (5 položek), omezeními způsobenými k emočním problémům (3 položky), omezení kvůli fyzickým problémům (4 položky), fyzickým funkcím (10 položek), bolesti (2 položky) a změně zdraví.
2 hlavní skupiny škály mají skóre mezi 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
Změna od výchozího stavu v 8týdenním léčebném programu a dva měsíce poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.12.2023/10-483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .