- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292312
Investigação da Eficácia da Terapia Craniossacral em Pacientes com Esclerose Múltipla.
Investigação da eficácia da terapia craniossacral em pacientes com esclerose múltipla: um estudo randomizado, controlado e cego
Embora a causa da Esclerose Múltipla (EM), uma das doenças desmielinizantes comuns do sistema nervoso central, ainda não tenha sido totalmente elucidada, a disfunção do sistema nervoso autônomo tem sido sugerida em sua etiologia. Sintomas como fadiga, problemas nas funções vesical, intestinal, cardiovascular, de sono, sexual e sudorípara, resposta simpática cutânea anormal ou diminuição da variação da frequência cardíaca apoiam esta hipótese.
No tratamento de muitas doenças neurológicas, como a esclerose múltipla, as práticas de medicina complementar e as terapias não tradicionais demonstraram recentemente ser eficazes, além das práticas convencionais. Uma dessas práticas, a terapia craniossacral (CST), utiliza a palpação manual e a manipulação do sistema craniossacral para influenciar os processos sensoriais, motores, cognitivos e emocionais do sistema nervoso. Além disso, pensa-se que a aplicação de força externa a certos elementos ósseos pode ter um efeito positivo em vários sintomas em pacientes com EM, com base no conhecimento de que pode ser transmitida dentro do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além dos tratamentos farmacológicos, muitas modalidades de tratamento não farmacológico, como aplicações de fisioterapia, treinamento em higiene do sono, técnicas de relaxamento, terapia comportamental e terapias cognitivas, são utilizadas no tratamento dos sintomas da EM. Recentemente, as práticas de medicina complementar e as terapias não tradicionais demonstraram ser eficazes no tratamento de muitas doenças neurológicas, incluindo a EM. Dentre esses métodos, a terapia craniossacral (CST) tem se mostrado eficaz no tratamento de diversas condições neurológicas que afetam o sistema nervoso central. A CST é definida como uma abordagem alternativa de tratamento semelhante à massagem, usando força manual suave para tratar disfunções somáticas da cabeça e do resto do corpo. A interação entre diagnóstico e tratamento visa mobilizar suturas cranianas que restringem anormalmente os movimentos fisiológicos.
A TCS é uma abordagem amplamente utilizada em adultos e crianças, em diferentes ambientes e condições clínicas. Com base no conhecimento de que a aplicação de força externa a determinados elementos ósseos deste sistema pode ser transmitida dentro do sistema, pode-se considerar que a terapia craniossacral pode ter um efeito positivo em vários sintomas em pacientes com EM. À luz dos resultados obtidos com o estudo, a CST poderá fornecer ideias a médicos e pesquisadores como método alternativo e complementar no tratamento da EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilal Aslan, MSc
- Número de telefone: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Recrutamento
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
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Contato:
- Hilal Aslan
- Número de telefone: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Diagnóstico definitivo de EM por um neurologista
- Pontuação EDSS entre 1-5,5
- Não receber serviços de fisioterapia ativa
- Voluntariado.
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurológica diferente de EM
- Ataques nos últimos três meses
- Uso de corticosteróides
- História de cirurgia na coluna
- Doença do sistema nervoso central e periférico
- Gravidez
- Doenças oncológicas
- Transtornos somáticos e psiquiátricos comórbidos graves
- Recebendo tratamento invasivo/manipulativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes deste grupo são o grupo ao qual serão aplicadas a terapia craniossacral e a fisioterapia convencional.
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A terapia craniossacral é definida como uma abordagem alternativa de tratamento semelhante à massagem, usando força manual suave para tratar disfunções somáticas da cabeça e do resto do corpo.
Outros nomes:
Amplitude de movimento, alongamento, exercícios de resistência.
Inibição da espasticidade Exercícios de equilíbrio e coordenação Treinamento de caminhada Exercícios de estabilização Exercícios respiratórios
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo são o grupo ao qual será aplicada a fisioterapia convencional.
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Amplitude de movimento, alongamento, exercícios de resistência.
Inibição da espasticidade Exercícios de equilíbrio e coordenação Treinamento de caminhada Exercícios de estabilização Exercícios respiratórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Posturografia dinâmica
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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A posturografia dinâmica é um dispositivo que converte o equilíbrio do indivíduo sob condições variáveis de piso, ambiente e estímulo em dados computadorizados com receptores no chão.
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Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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A variabilidade da frequência cardíaca é uma ferramenta que permite a investigação da função autonômica cardiovascular por meio da mensuração das variações dos intervalos RR e fornece informações valiosas sobre o controle do sistema nervoso autônomo.
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Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Número de participantes
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Um total de 32 pacientes com EM, 16 em ambos os grupos, serão incluídos no estudo.
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Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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A escala visual analógica será usada para examinar os níveis de dor dos participantes.
Os indivíduos são apresentados a uma linha numerada uniformemente de 1 a 10 e solicitados a marcar o ponto correspondente à intensidade de sua dor.
Uma pontuação mais alta indica que a intensidade da dor está aumentando.
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Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Sensibilização central
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Será utilizada a Escala de Sensibilização Central (CSS).
O CSS foi desenvolvido como uma ferramenta de triagem para melhor avaliar os sintomas considerados associados à SC, categorizar síndromes, definir a gravidade da doença, medir a sensibilidade e auxiliar médicos e clínicos no planejamento do tratamento, minimizando ou, se possível, evitando procedimentos desnecessários de diagnóstico e tratamento. .
A Parte A da SSI inclui todos os sintomas de SC e é a parte que ajudará os médicos a reconhecer o paciente com SC.
De acordo com a escala, considera-se que desenvolveu SC aqueles com pontuação acima de 40.
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Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Será aplicada a Escala de Gravidade da Fadiga.
Cada item da escala autoaplicável de 9 questões, que reflete a situação dos indivíduos na última semana, consiste em "1" Discordo totalmente, "7" Consiste numa pontuação entre "1-7" correspondente à afirmação "Concordo".
Como resultado da divisão da pontuação total obtida pelo número de questões, “>6,1” corresponde à síndrome da fadiga crônica e “<2,8” à ausência de fadiga.
Quanto menor a pontuação total, menos fadiga é interpretada
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Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é uma escala de autorrelato que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante o período de um mês.
O PDQI possui 7 componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Alguns dos componentes são indicados por um único item, enquanto outros são obtidos agrupando vários itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 pontos e a soma das pontuações dos 7 componentes constitui a pontuação total do PDQI.
A pontuação total tem um valor entre 0-21, sendo que uma pontuação total elevada indica má qualidade do sono.
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Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Será utilizada a escala da Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQoL-54).
Foi criado por Vickrey et al. (1995) adicionando 18 itens específicos da EM à escala de qualidade de vida SF-36 utilizada em muitas doenças.
O MSQoL foi criado adicionando 18 itens aos itens do SF-36 relacionados à percepção geral de saúde (5 itens), energia/fadiga (4 itens), função social (2 itens), flexibilidade emocional (5 itens), limitações devido a problemas emocionais (3 itens), limitações por problemas físicos (4 itens), função física (10 itens), dor (2 itens) e alteração na saúde.
Os 2 grupos principais da escala pontuam entre 0-100, sendo que pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Mudança da linha de base em 8 semanas do programa de tratamento e dois meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.12.2023/10-483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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