Investigación de la eficacia de la terapia craneosacral en pacientes con esclerosis múltiple.
Investigación de la eficacia de la terapia craneosacral en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio simple ciego, controlado y aleatorizado
Aunque la causa de la esclerosis múltiple (EM), una de las enfermedades desmielinizantes comunes del sistema nervioso central, aún no se ha dilucidado completamente, se ha sugerido que su etiología es una disfunción del sistema nervioso autónomo. Síntomas como fatiga, problemas con la vejiga, el intestino, el sistema cardiovascular, el sueño, las funciones sexuales y de sudoración, la respuesta simpática anormal de la piel o la disminución de la variación de la frecuencia cardíaca respaldan esta hipótesis.
En el tratamiento de muchas enfermedades neurológicas como la esclerosis múltiple, recientemente se ha demostrado que las prácticas de medicina complementaria y las terapias no tradicionales son efectivas además de las prácticas convencionales. Una de estas prácticas, la terapia craneosacral (CST), utiliza la palpación manual y la manipulación del sistema craneosacro para influir en los procesos sensoriales, motores, cognitivos y emocionales del sistema nervioso. Además, se cree que aplicar fuerza externa a ciertos elementos óseos puede tener un efecto positivo sobre diversos síntomas en pacientes con EM, basándose en el conocimiento de que puede transmitirse dentro del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de los tratamientos farmacológicos, en el tratamiento de los síntomas de la EM se utilizan muchas modalidades de tratamiento no farmacológico, como aplicaciones de fisioterapia, entrenamiento en higiene del sueño, técnicas de relajación, terapia conductual y terapias cognitivas. Recientemente, se ha demostrado que las prácticas de medicina complementaria y las terapias no tradicionales son eficaces en el tratamiento de muchas enfermedades neurológicas, incluida la EM. Entre estos métodos, se ha demostrado que la terapia craneosacral (CST) es eficaz en el tratamiento de diversas afecciones neurológicas que afectan al sistema nervioso central. La CST se define como un enfoque de tratamiento alternativo similar a un masaje que utiliza una fuerza manual suave para abordar las disfunciones somáticas de la cabeza y el resto del cuerpo. La interacción del diagnóstico y el tratamiento tiene como objetivo movilizar las suturas craneales que restringen anormalmente el movimiento fisiológico.
La CST es un enfoque ampliamente utilizado en adultos y niños, en diferentes entornos y condiciones clínicas. Partiendo del conocimiento de que la aplicación de fuerza externa a ciertos elementos óseos de este sistema puede transmitirse dentro del sistema, se puede considerar que la terapia craneosacral puede tener un efecto positivo sobre diversos síntomas en pacientes con EM. A la luz de los resultados obtenidos como resultado del estudio, la CST puede proporcionar ideas a médicos e investigadores como método alternativo y complementario en el tratamiento de la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hilal Aslan, MSc
- Número de teléfono: 05372565397
- Correo electrónico: hilalaslan@aybu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06010
- Reclutamiento
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
Contacto:
- Hilal Aslan
- Número de teléfono: 05372565397
- Correo electrónico: hilalaslan@aybu.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Diagnóstico definitivo de EM por un neurólogo.
- Puntuación EDSS entre 1 y 5,5
- No recibir servicios activos de fisioterapia.
- Trabajar como voluntario.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica distinta a la EM.
- Ataques en los últimos tres meses
- Uso de corticosteroides
- Historia de la cirugía en la columna.
- Enfermedad del sistema nervioso central y periférico.
- El embarazo
- Enfermedades oncológicas
- Trastornos somáticos y psiquiátricos comórbidos graves
- Recibir tratamiento invasivo/manipulador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
Los pacientes de este grupo son el grupo al que se le aplicará la terapia craneosacral y la fisioterapia convencional.
|
La terapia craneosacral se define como un enfoque de tratamiento alternativo similar a un masaje que utiliza una fuerza manual suave para abordar las disfunciones somáticas de la cabeza y el resto del cuerpo.
Otros nombres:
Rango de movimiento, estiramientos, ejercicios de resistencia.
Inhibición de la espasticidad Ejercicios de equilibrio y coordinación Entrenamiento de marcha Ejercicios de estabilización Ejercicios de respiración
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo son el grupo al que se le aplicará la fisioterapia convencional.
|
Rango de movimiento, estiramientos, ejercicios de resistencia.
Inhibición de la espasticidad Ejercicios de equilibrio y coordinación Entrenamiento de marcha Ejercicios de estabilización Ejercicios de respiración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Posturografía dinámica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
La posturografía dinámica es un dispositivo que convierte el equilibrio del individuo bajo condiciones cambiantes del suelo, del entorno y del estímulo en datos computarizados con receptores en el suelo.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca es una herramienta que permite la investigación de la función autonómica cardiovascular mediante la medición de variaciones en los intervalos RR y proporciona información valiosa sobre el control del sistema nervioso autónomo.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Número de participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Se incluirán en el estudio un total de 32 pacientes con EM, 16 en ambos grupos.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Se utilizará una escala analógica visual para examinar los niveles de dolor de los participantes.
A los individuos se les presenta una línea numerada uniformemente del 1 al 10 y se les pide que marquen el punto correspondiente a la intensidad de su dolor.
Una puntuación más alta indica que la intensidad del dolor aumenta.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Sensibilización central
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Se utilizará la Escala Central de Sensibilización (CSS).
El CSS se desarrolló como una herramienta de detección para evaluar mejor los síntomas que se cree que están asociados con el SC, categorizar síndromes, definir la gravedad de la enfermedad, medir la sensibilidad y ayudar a los médicos y clínicos en la planificación del tratamiento minimizando o, si es posible, evitando procedimientos de diagnóstico y tratamiento innecesarios. .
La Parte A del SSI incluye todos los síntomas de CS y es la parte que ayudará a los médicos a reconocer al paciente con CS.
Según la escala, se considera que aquellos con una puntuación superior a 40 han desarrollado SC.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Se aplicará la Escala de Severidad de la Fatiga.
Cada ítem de la escala autoadministrada de 9 preguntas, que refleja la situación de los individuos en la última semana, consta de "1" Muy en desacuerdo, "7" Consiste en una puntuación entre "1-7" correspondiente a la afirmación "Estoy de acuerdo".
Como resultado de dividir la puntuación total obtenida por el número de preguntas, ">6,1" corresponde al síndrome de fatiga crónica y "<2,8" a no fatiga.
Cuanto menor es la puntuación total, menos se interpreta la fatiga
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es una escala de autoinforme que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un período de un mes.
El PDQI tiene 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Algunos de los componentes se indican mediante un único ítem, mientras que otros se obtienen agrupando varios ítems.
Cada ítem se evalúa en una escala de 0 a 3 puntos y la suma de las puntuaciones de los 7 componentes constituye la puntuación total del PDQI.
La puntuación total tiene un valor entre 0 y 21, y una puntuación total alta indica una mala calidad del sueño.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Se utilizará la escala de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQoL-54).
Fue creado por Vickrey et al. (1995) añadiendo 18 ítems específicos de la EM a la escala de calidad de vida SF-36 utilizada en muchas enfermedades.
El MSQoL se creó añadiendo 18 ítems a los ítems del SF-36 relacionados con la percepción de salud general (5 ítems), energía/fatiga (4 ítems), función social (2 ítems), flexibilidad emocional (5 ítems), limitaciones debidas a problemas emocionales (3 ítems), limitaciones por problemas físicos (4 ítems), función física (10 ítems), dolor (2 ítems) y cambio en la salud.
Los 2 grupos principales de la escala obtienen una puntuación de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
Cambio desde el inicio a las 8 semanas del programa de tratamiento y dos meses después.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19.12.2023/10-483
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .