Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​kraniosakral terapi hos patienter med multipel sklerose.

29. juli 2024 opdateret af: Ankara Yildirim Beyazıt University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​kraniosakral terapi hos patienter med multipel sklerose: en randomiseret kontrolleret, enkeltblind undersøgelse

Selvom årsagen til multipel sklerose (MS), en af ​​de almindelige demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet, endnu ikke er fuldt ud klarlagt, er det autonome nervesystems dysfunktion blevet foreslået i dets ætiologi. Symptomer som træthed, problemer med blære-, tarm-, kardiovaskulære, søvn-, seksuelle og svedefunktioner, unormal sympatisk hudrespons eller nedsat pulsvariation understøtter denne hypotese.

Til behandling af mange neurologiske sygdomme, såsom multipel sklerose, har komplementær medicin og ikke-traditionelle terapier for nylig vist sig at være effektive ud over konventionel praksis. En af disse praksisser, kraniosakral terapi (CST), bruger manuel palpation og manipulation af det kraniosakrale system til at påvirke sensoriske, motoriske, kognitive og følelsesmæssige processer i nervesystemet. Derudover menes det, at anvendelse af ydre kraft på visse knogleelementer kan have en positiv effekt på forskellige symptomer hos patienter med MS, baseret på viden om, at det kan overføres i systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over farmakologiske behandlinger anvendes mange ikke-farmakologiske behandlingsmodaliteter såsom fysioterapiapplikationer, søvnhygiejnetræning, afspændingsteknikker, adfærdsterapi og kognitive terapier i behandlingen af ​​MS-symptomer. For nylig har komplementær medicinpraksis og ikke-traditionelle terapier vist sig at være effektive i behandlingen af ​​mange neurologiske sygdomme, herunder MS. Blandt disse metoder har kraniosakral terapi (CST) vist sig at være effektiv i behandlingen af ​​forskellige neurologiske tilstande, der påvirker centralnervesystemet. CST er defineret som en alternativ, massagelignende behandlingstilgang, der bruger blid manuel kraft til at afhjælpe somatiske dysfunktioner i hovedet og resten af ​​kroppen. Samspillet mellem diagnose og behandling har til formål at mobilisere kraniesuturer, der unormalt begrænser fysiologisk bevægelse.

CST er en tilgang, der i vid udstrækning anvendes hos voksne og børn, i forskellige kliniske omgivelser og tilstande. Baseret på viden om, at påføring af ydre kraft på visse knogleelementer i dette system kan overføres i systemet, kan det vurderes, at kraniosakral terapi kan have en positiv effekt på forskellige symptomer hos patienter med MS. I lyset af resultaterne opnået som et resultat af undersøgelsen kan CST give ideer til klinikere og forskere som en alternativ og komplementær metode til behandling af MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06010
        • Rekruttering
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Definitiv diagnose af MS af en neurolog
  • EDSS score mellem 1-5,5
  • Modtager ikke aktiv fysioterapi
  • Frivilligt arbejde.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden neurologisk sygdom end MS
  • Angreb i de sidste tre måneder
  • Brug af kortikosteroider
  • Historie om operation på rygsøjlen
  • Sygdom i det centrale og perifere nervesystem
  • Graviditet
  • Onkologiske sygdomme
  • Alvorlige komorbide somatiske og psykiatriske lidelser
  • Modtager invasiv/manipulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter i denne gruppe er den gruppe, som kraniosakral terapi og konventionel fysioterapi vil blive anvendt til.
Andet: Kraniosakral terapi
Kraniosakral terapi er defineret som en alternativ, massagelignende behandlingstilgang, der bruger blid manuel kraft til at afhjælpe somatiske dysfunktioner i hovedet og resten af ​​kroppen.
Andre navne:
  • Konventionel fysioterapi
Andet: Konventionel fysioterapi
Vifte af bevægelse, udstrækning, modstandsøvelser. Spasticitetshæmning Balance- og koordinationsøvelser Gåtræning Stabiliseringsøvelser Åndedrætsøvelser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe er den gruppe, som konventionel fysioterapi vil blive anvendt til.
Andet: Konventionel fysioterapi
Vifte af bevægelse, udstrækning, modstandsøvelser. Spasticitetshæmning Balance- og koordinationsøvelser Gåtræning Stabiliseringsøvelser Åndedrætsøvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk posturografi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Dynamisk posturografi er en enhed, der konverterer individets balance under skiftende gulv-, miljø- og stimulusforhold til computeriserede data med modtagere på gulvet.
Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Pulsvariation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Hjertefrekvensvariabilitet er et værktøj, der tillader undersøgelse af kardiovaskulær autonom funktion gennem måling af variationer i RR-intervaller og giver værdifuld information om kontrollen af ​​det autonome nervesystem.
Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Antal deltagere
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
I alt 32 MS-patienter, 16 i begge grupper, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Visuel analog skala vil blive brugt til at undersøge smerteniveauer hos deltagere. Individer præsenteres for en linje nummereret ligeligt fra 1 til 10 og bedt om at markere det punkt, der svarer til deres smerteintensitet. En højere score indikerer, at sværhedsgraden af ​​smerte stiger.
Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Central sensibilisering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Den centrale sensibiliseringsskala (CSS) vil blive brugt. CSS blev udviklet som et screeningsværktøj til bedre at vurdere symptomer, der menes at være forbundet med CS, kategorisere syndromer, definere sygdommens sværhedsgrad, måle følsomhed og hjælpe læger og klinikere i behandlingsplanlægning ved at minimere eller, hvis det er muligt, undgå unødvendige diagnostiske og behandlingsprocedurer. . Del A af SSI inkluderer alle CS-symptomer og er den del, der vil hjælpe klinikere med at genkende CS-patienten. Ifølge skalaen anses dem med en score over 40 for at have udviklet CS.
Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Fatigue Severity Scale vil blive anvendt. Hvert punkt i den selvadministrerede 9-spørgsmålsskala, som afspejler individernes situation i den sidste uge, består af "1" Meget uenig, "7" Den består af en score mellem "1-7" svarende til udsagnet "Jeg er enig". Som et resultat af at dividere den samlede score opnået med antallet af spørgsmål, svarer ">6,1" til kronisk træthedssyndrom og "<2,8" til ingen træthed. Jo lavere den samlede score er, jo mindre træthed fortolkes
Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt. PSQI er en selvrapporteringsskala, der vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en periode på en måned. PDQI har 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Nogle af komponenterne er angivet med en enkelt vare, mens andre fås ved at gruppere flere varer. Hvert emne vurderes på en 0-3 point skala, og summen af ​​de 7 komponentscores udgør den samlede PDQI-score. Den samlede score har en værdi mellem 0-21, hvor en høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.
Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (MSQoL-54) skala vil blive brugt. Det blev skabt af Vickrey et al. (1995) ved at tilføje 18 punkter, der er specifikke for MS, til SF-36 livskvalitetsskalaen, der anvendes til mange sygdomme. MSQoL blev oprettet ved at tilføje 18 emner til emnerne i SF-36 relateret til generel sundhedsopfattelse (5 emner), energi/træthed (4 emner), social funktion (2 emner), følelsesmæssig fleksibilitet (5 emner), begrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer (3 genstande), begrænsninger på grund af fysiske problemer (4 genstande), fysisk funktion (10 genstande), smerter (2 genstande) og ændring i helbred. De 2 hovedgrupper på skalaen scorer mellem 0-100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
Ændring fra baseline ved 8 ugers behandlingsprogram og to måneder efter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Samarbejdspartnere

Lokman Hekim Üniversitesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.12.2023/10-483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for den ansvarlige forsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kraniosakral terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner