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Indagine sull'efficacia della terapia craniosacrale nei pazienti con sclerosi multipla.

29 luglio 2024 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

Indagine sull'efficacia della terapia craniosacrale nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco

Sebbene la causa della sclerosi multipla (SM), una delle malattie demielinizzanti più comuni del sistema nervoso centrale, non sia stata ancora completamente chiarita, è stata ipotizzata una disfunzione del sistema nervoso autonomo nella sua eziologia. Sintomi come affaticamento, problemi alla vescica, all'intestino, alle funzioni cardiovascolari, del sonno, sessuali e di sudorazione, una risposta anomala del sistema simpatico o una diminuzione della variazione della frequenza cardiaca supportano questa ipotesi.

Nel trattamento di molte malattie neurologiche come la sclerosi multipla, è stato recentemente dimostrato che le pratiche di medicina complementare e le terapie non tradizionali sono efficaci in aggiunta alle pratiche convenzionali. Una di queste pratiche, la terapia craniosacrale (CST), utilizza la palpazione manuale e la manipolazione del sistema craniosacrale per influenzare i processi sensoriali, motori, cognitivi ed emotivi nel sistema nervoso. Inoltre, si ritiene che l'applicazione di una forza esterna su determinati elementi ossei possa avere un effetto positivo su vari sintomi nei pazienti con SM, sulla base della consapevolezza che può essere trasmessa all'interno del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre ai trattamenti farmacologici, nel trattamento dei sintomi della SM vengono utilizzate molte modalità di trattamento non farmacologiche come applicazioni di fisioterapia, corsi di igiene del sonno, tecniche di rilassamento, terapia comportamentale e terapie cognitive. Recentemente, le pratiche di medicina complementare e le terapie non tradizionali hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento di molte malattie neurologiche, inclusa la SM. Tra questi metodi, la terapia craniosacrale (CST) si è dimostrata efficace nel trattamento di varie condizioni neurologiche che colpiscono il sistema nervoso centrale. La CST è definita come un approccio terapeutico alternativo, simile al massaggio, che utilizza una delicata forza manuale per affrontare le disfunzioni somatiche della testa e del resto del corpo. L’interazione tra diagnosi e trattamento mira a mobilitare le suture craniche che limitano in modo anomalo il movimento fisiologico.

La CST è un approccio ampiamente utilizzato negli adulti e nei bambini, in diversi contesti e condizioni clinici. Sulla base della consapevolezza che l'applicazione di forza esterna su alcuni elementi ossei di questo sistema può essere trasmessa all'interno del sistema, si può ritenere che la terapia craniosacrale possa avere un effetto positivo su vari sintomi nei pazienti con SM. Alla luce dei risultati ottenuti dallo studio, la CST può fornire idee a medici e ricercatori come metodo alternativo e complementare nel trattamento della SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi definitiva di SM da parte di un neurologo
  • Punteggio EDSS compreso tra 1 e 5,5
  • Non ricevere servizi di terapia fisica attivi
  • Volontariato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica diversa dalla SM
  • Attacchi negli ultimi tre mesi
  • Uso dei corticosteraidi
  • Storia dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Malattie del sistema nervoso centrale e periferico
  • Gravidanza
  • Malattie oncologiche
  • Gravi disturbi somatici e psichiatrici in comorbidità
  • Ricevere un trattamento invasivo/manipolativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I pazienti di questo gruppo sono il gruppo a cui verranno applicate la terapia craniosacrale e la fisioterapia convenzionale.
Altro: Terapia craniosacrale
La terapia craniosacrale è definita come un approccio terapeutico alternativo, simile al massaggio, che utilizza una delicata forza manuale per affrontare le disfunzioni somatiche della testa e del resto del corpo.
Altri nomi:
  • Fisioterapia convenzionale
Altro: Fisioterapia convenzionale
Gamma di movimento, stretching, esercizi di resistenza. Inibizione della spasticità Esercizi di equilibrio e coordinazione Allenamento al cammino Esercizi di stabilizzazione Esercizi di respirazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo sono il gruppo a cui verrà applicata la fisioterapia convenzionale.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Gamma di movimento, stretching, esercizi di resistenza. Inibizione della spasticità Esercizi di equilibrio e coordinazione Allenamento al cammino Esercizi di stabilizzazione Esercizi di respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posturografia dinamica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
La posturografia dinamica è un dispositivo che converte l'equilibrio dell'individuo al variare delle condizioni del pavimento, dell'ambiente e degli stimoli in dati computerizzati con ricevitori sul pavimento.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
La variabilità della frequenza cardiaca è uno strumento che consente l'indagine della funzione autonomica cardiovascolare attraverso la misurazione delle variazioni degli intervalli RR e fornisce preziose informazioni sul controllo del sistema nervoso autonomo.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Numero di partecipanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Nello studio saranno inclusi un totale di 32 pazienti affetti da SM, 16 in entrambi i gruppi.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
La scala analogica visiva verrà utilizzata per esaminare i livelli di dolore dei partecipanti. Agli individui viene presentata una linea numerata uniformemente da 1 a 10 e viene chiesto di contrassegnare il punto corrispondente alla loro intensità di dolore. Un punteggio più alto indica che la gravità del dolore aumenta.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Verrà utilizzata la Central Sensitization Scale (CSS). Il CSS è stato sviluppato come strumento di screening per valutare meglio i sintomi ritenuti associati alla CS, classificare le sindromi, definire la gravità della malattia, misurare la sensibilità e assistere medici e medici nella pianificazione del trattamento riducendo al minimo o, se possibile, evitando procedure diagnostiche e terapeutiche non necessarie . La Parte A dell'SSI comprende tutti i sintomi della CS ed è la parte che aiuterà i medici a riconoscere il paziente con CS. Secondo la scala, si ritiene che coloro che hanno un punteggio superiore a 40 abbiano sviluppato la CS.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Verrà applicata la scala di gravità della fatica. Ciascun item della scala autosomministrata di 9 domande, che riflette la situazione degli individui nell'ultima settimana, è composto da "1" Per niente d'accordo, "7" Consiste in un punteggio compreso tra "1-7" corrispondente all'affermazione "Sono d'accordo". Dividendo il punteggio totale ottenuto per il numero di domande, ">6,1" corrisponde alla sindrome da stanchezza cronica e "<2,8" all'assenza di affaticamento. Più basso è il punteggio totale, minore sarà l'interpretazione della fatica
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI è una scala di autovalutazione che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell’arco di un mese. Il PDQI ha 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Alcuni componenti sono indicati da un'unica voce, mentre altri sono ottenuti raggruppando più voci. Ciascun item viene valutato su una scala da 0 a 3 punti e la somma dei punteggi dei 7 componenti costituisce il punteggio PDQI totale. Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0 e 21, con un punteggio totale elevato che indica una scarsa qualità del sonno.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Qualità di vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.
Verrà utilizzata la scala Multiple Sclerosis Quality of Life Scale (MSQoL-54). È stato creato da Vickrey et al. (1995) aggiungendo 18 item specifici per la SM alla scala SF-36 della qualità della vita utilizzata in molte malattie. L'MSQoL è stato creato aggiungendo 18 item agli item dell'SF-36 relativi alla percezione generale della salute (5 item), energia/fatica (4 item), funzione sociale (2 item), flessibilità emotiva (5 item), limitazioni dovute a problemi emotivi (3 articoli), limitazioni dovute a problemi fisici (4 articoli), funzione fisica (10 articoli), dolore (2 articoli) e cambiamenti di salute. I due gruppi principali della scala ottengono un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Variazione rispetto al basale al programma di trattamento di 8 settimane e due mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Collaboratori

Lokman Hekim Üniversitesi

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.12.2023/10-483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili al ricercatore responsabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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