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Untersuchung der Wirksamkeit der Craniosacral-Therapie bei Patienten mit Multipler Sklerose.

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ankara Yildirim Beyazıt University

Untersuchung der Wirksamkeit der Craniosacral-Therapie bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Obwohl die Ursache von Multipler Sklerose (MS), einer der häufigsten demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems, noch nicht vollständig geklärt ist, wurde eine Funktionsstörung des autonomen Nervensystems als Ursache vermutet. Symptome wie Müdigkeit, Probleme mit Blase, Darm, Herz-Kreislauf-, Schlaf-, Sexual- und Schwitzfunktionen, abnormale sympathische Hautreaktion oder verminderte Herzfrequenzschwankung stützen diese Hypothese.

Bei der Behandlung vieler neurologischer Erkrankungen wie Multipler Sklerose haben sich in jüngster Zeit ergänzend zu konventionellen Methoden komplementärmedizinische Verfahren und nicht-traditionelle Therapien als wirksam erwiesen. Eine dieser Praktiken, die Craniosacral-Therapie (CST), nutzt manuelle Palpation und Manipulation des Craniosacral-Systems, um sensorische, motorische, kognitive und emotionale Prozesse im Nervensystem zu beeinflussen. Darüber hinaus geht man davon aus, dass die Anwendung äußerer Kräfte auf bestimmte Knochenelemente einen positiven Effekt auf verschiedene Symptome bei Patienten mit MS haben kann, da man weiß, dass diese Kraft innerhalb des Systems übertragen werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben pharmakologischen Behandlungen kommen bei der Behandlung von MS-Symptomen auch viele nicht-pharmakologische Behandlungsmodalitäten wie Physiotherapieanwendungen, Schlafhygienetraining, Entspannungstechniken, Verhaltenstherapie und kognitive Therapien zum Einsatz. In jüngster Zeit hat sich gezeigt, dass komplementäre medizinische Praktiken und nicht-traditionelle Therapien bei der Behandlung vieler neurologischer Erkrankungen, einschließlich MS, wirksam sind. Unter diesen Methoden hat sich die Craniosacral-Therapie (CST) als wirksam bei der Behandlung verschiedener neurologischer Erkrankungen des Zentralnervensystems erwiesen. CST ist definiert als ein alternativer, massageähnlicher Behandlungsansatz, bei dem sanfte manuelle Kraft eingesetzt wird, um somatische Funktionsstörungen des Kopfes und des restlichen Körpers zu behandeln. Das Zusammenspiel von Diagnose und Behandlung zielt darauf ab, Schädelnähte zu mobilisieren, die die physiologische Bewegung abnormal einschränken.

CST ist ein Ansatz, der bei Erwachsenen und Kindern in verschiedenen klinischen Situationen und Zuständen weit verbreitet ist. Basierend auf der Erkenntnis, dass die Anwendung äußerer Kräfte auf bestimmte knöcherne Elemente dieses Systems systemintern übertragen werden kann, kann davon ausgegangen werden, dass sich die Craniosacral-Therapie positiv auf verschiedene Symptome bei Patienten mit MS auswirken kann. Angesichts der im Rahmen der Studie erzielten Ergebnisse könnte CST Klinikern und Forschern Anregungen für eine alternative und ergänzende Methode bei der Behandlung von MS liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Rekrutierung
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Definitive Diagnose von MS durch einen Neurologen
  • EDSS-Score zwischen 1 und 5,5
  • Keine aktive Physiotherapie in Anspruch nehmen
  • Freiwilligenarbeit.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Erkrankung als MS haben
  • Angriffe in den letzten drei Monaten
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
  • Schwangerschaft
  • Onkologische Erkrankungen
  • Schwere komorbide somatische und psychiatrische Störungen
  • Eine invasive/manipulative Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten dieser Gruppe sind die Gruppe, bei der Craniosacral-Therapie und konventionelle Physiotherapie angewendet werden.
Sonstiges: Craniosacral-Therapie
Craniosacral-Therapie ist definiert als ein alternativer, massageähnlicher Behandlungsansatz, bei dem sanfte manuelle Kraft eingesetzt wird, um somatische Funktionsstörungen des Kopfes und des restlichen Körpers zu behandeln.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Bewegungsumfang, Dehnübungen, Widerstandsübungen. Spastizitätshemmung Gleichgewichts- und Koordinationsübungen Gehtraining Stabilisierungsübungen Atemübungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe sind die Gruppe, bei der konventionelle Physiotherapie angewendet wird.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Bewegungsumfang, Dehnübungen, Widerstandsübungen. Spastizitätshemmung Gleichgewichts- und Koordinationsübungen Gehtraining Stabilisierungsübungen Atemübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Posturographie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Bei der dynamischen Posturographie handelt es sich um ein Gerät, das das Gleichgewicht des Individuums unter wechselnden Boden-, Umgebungs- und Reizbedingungen mit Empfängern auf dem Boden in computerisierte Daten umwandelt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Die Herzfrequenzvariabilität ist ein Instrument, das die Untersuchung der kardiovaskulären autonomen Funktion durch die Messung von Variationen in RR-Intervallen ermöglicht und wertvolle Informationen über die Kontrolle des autonomen Nervensystems liefert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Zahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Insgesamt werden 32 MS-Patienten, 16 in beiden Gruppen, in die Studie einbezogen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Zur Untersuchung des Schmerzniveaus der Teilnehmer wird eine visuelle Analogskala verwendet. Den Teilnehmern wird eine gleichmäßig von 1 bis 10 nummerierte Linie vorgelegt und sie werden gebeten, den Punkt zu markieren, der ihrer Schmerzintensität entspricht. Ein höherer Wert bedeutet, dass die Schmerzstärke zunimmt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Es wird die Zentrale Sensibilisierungsskala (CSS) verwendet. Das CSS wurde als Screening-Tool entwickelt, um Symptome, von denen angenommen wird, dass sie mit CS in Zusammenhang stehen, besser zu beurteilen, Syndrome zu kategorisieren, den Schweregrad der Erkrankung zu definieren, die Empfindlichkeit zu messen und Ärzte und Kliniker bei der Behandlungsplanung zu unterstützen, indem unnötige Diagnose- und Behandlungsverfahren minimiert oder, wenn möglich, vermieden werden . Teil A des SSI umfasst alle CS-Symptome und ist der Teil, der Ärzten hilft, den CS-Patienten zu erkennen. Gemäß der Skala gelten Personen mit einem Wert über 40 als an CS erkrankt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Ermüdung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Es wird eine Schweregradskala für Ermüdung angewendet. Jedes Item auf der selbst auszufüllenden 9-Fragen-Skala, die die Situation der Person in der letzten Woche widerspiegelt, besteht aus „1“, „stimme überhaupt nicht zu“ und „7“. Es besteht aus einer Bewertung zwischen „1-7“, die der Aussage entspricht "Ich stimme zu". Als Ergebnis der Division der Gesamtpunktzahl durch die Anzahl der Fragen entspricht „>6,1“ einem chronischen Müdigkeitssyndrom und „<2,8“ keiner Müdigkeit. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto weniger Ermüdung wird interpretiert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Es wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet. Der PSQI ist eine Selbstberichtsskala, die die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Der PDQI besteht aus 7 Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Einige der Komponenten werden durch ein einzelnes Element angezeigt, während andere durch die Gruppierung mehrerer Elemente erhalten werden. Jeder Punkt wird auf einer 0-3-Punkte-Skala bewertet und die Summe der 7 Komponentenwerte ergibt den PDQI-Gesamtwert. Der Gesamtscore hat einen Wert zwischen 0 und 21, wobei ein hoher Gesamtscore auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.
Es wird die Skala „Multiple Sclerosis Quality of Life Scale“ (MSQoL-54) verwendet. Es wurde von Vickrey et al. erstellt. (1995) durch Hinzufügen von 18 MS-spezifischen Items zur SF-36-Lebensqualitätsskala, die bei vielen Krankheiten verwendet wird. Die MSQoL wurde erstellt, indem 18 Elemente zu den Elementen im SF-36 hinzugefügt wurden, die sich auf die allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Elemente), Energie/Müdigkeit (4 Elemente), soziale Funktion (2 Elemente), emotionale Flexibilität (5 Elemente) und bedingte Einschränkungen beziehen zu emotionalen Problemen (3 Items), Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (4 Items), körperlicher Funktion (10 Items), Schmerzen (2 Items) und gesundheitlichen Veränderungen. Die beiden Hauptgruppen der Skala liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach dem 8-wöchigen Behandlungsprogramm und zwei Monate danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Mitarbeiter

Lokman Hekim Üniversitesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.12.2023/10-483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen dem verantwortlichen Forscher zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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