Badanie skuteczności terapii czaszkowo-krzyżowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Badanie skuteczności terapii czaszkowo-krzyżowej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Chociaż przyczyna stwardnienia rozsianego (SM), jednej z powszechnych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, nie została jeszcze w pełni wyjaśniona, w jej etiologii sugeruje się dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego. Objawy takie jak zmęczenie, problemy z pęcherzem, jelitami, układem krążenia, snem, funkcjami seksualnymi i poceniem, nieprawidłowa reakcja współczulna skóry lub zmniejszona zmienność rytmu serca potwierdzają tę hipotezę.
Ostatnio wykazano, że w leczeniu wielu chorób neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, praktyki medycyny komplementarnej i nietradycyjne terapie są skuteczne oprócz praktyk konwencjonalnych. Jedna z tych praktyk, terapia czaszkowo-krzyżowa (CST), wykorzystuje manualną palpację i manipulację układem czaszkowo-krzyżowym, aby wpłynąć na procesy czuciowe, motoryczne, poznawcze i emocjonalne w układzie nerwowym. Ponadto uważa się, że przyłożenie siły zewnętrznej do określonych elementów kości może mieć pozytywny wpływ na różne objawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, opierając się na wiedzy, że może ona być przekazywana wewnątrzustrojowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz leczenia farmakologicznego w leczeniu objawów stwardnienia rozsianego stosuje się wiele niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak fizjoterapia, trening higieny snu, techniki relaksacyjne, terapia behawioralna i terapie poznawcze. Ostatnio wykazano, że praktyki medycyny komplementarnej i nietradycyjne terapie są skuteczne w leczeniu wielu chorób neurologicznych, w tym stwardnienia rozsianego. Wśród tych metod wykazano, że terapia czaszkowo-krzyżowa (CST) jest skuteczna w leczeniu różnych schorzeń neurologicznych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. CST definiuje się jako alternatywną metodę leczenia przypominającą masaż, wykorzystującą delikatną siłę manualną w celu leczenia dysfunkcji somatycznych głowy i reszty ciała. Połączenie diagnostyki i leczenia ma na celu mobilizację szwów czaszkowych, które nieprawidłowo ograniczają fizjologiczny ruch.
CST to podejście powszechnie stosowane u dorosłych i dzieci, w różnych warunkach klinicznych. Bazując na wiedzy, że przyłożenie siły zewnętrznej do określonych elementów kostnych tego układu może być przekazywane w obrębie tego układu, można uznać, że terapia czaszkowo-krzyżowa może mieć pozytywny wpływ na różne objawy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. W świetle wyników uzyskanych w wyniku badania CST może dostarczyć klinicystom i badaczom pomysłów na alternatywną i uzupełniającą metodę leczenia stwardnienia rozsianego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hilal Aslan, MSc
- Numer telefonu: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Rekrutacyjny
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
Kontakt:
- Hilal Aslan
- Numer telefonu: 05372565397
- E-mail: hilalaslan@aybu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 do 65 lat
- Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego przez neurologa
- Wynik EDSS pomiędzy 1-5,5
- Nieotrzymywanie aktywnych usług fizjoterapeutycznych
- Zgłaszanie się na ochotnika.
Kryteria wyłączenia:
- Choruje na chorobę neurologiczną inną niż stwardnienie rozsiane
- Ataki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stosowanie kortykosteroidów
- Historia operacji kręgosłupa
- Choroby centralnego i obwodowego układu nerwowego
- Ciąża
- Choroby onkologiczne
- Ciężkie współistniejące zaburzenia somatyczne i psychiczne
- Poddanie się leczeniu inwazyjnemu/manipulacyjnemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z tej grupy są grupą, u której będzie stosowana terapia czaszkowo-krzyżowa i fizjoterapia konwencjonalna.
|
Terapię czaszkowo-krzyżową definiuje się jako alternatywną metodę leczenia przypominającą masaż, wykorzystującą delikatną siłę manualną w celu leczenia dysfunkcji somatycznych głowy i reszty ciała.
Inne nazwy:
Zakres ruchu, rozciąganie, ćwiczenia oporowe.
Hamowanie spastyczności Ćwiczenia równowagi i koordynacji Trening chodu Ćwiczenia stabilizacyjne Ćwiczenia oddechowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy są grupą, wobec której będzie stosowana konwencjonalna fizjoterapia.
|
Zakres ruchu, rozciąganie, ćwiczenia oporowe.
Hamowanie spastyczności Ćwiczenia równowagi i koordynacji Trening chodu Ćwiczenia stabilizacyjne Ćwiczenia oddechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posturografia dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Posturografia dynamiczna to urządzenie, które przekształca równowagę jednostki w zmieniających się warunkach podłoża, środowiska i bodźców w skomputeryzowane dane za pomocą odbiorników na podłodze.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Zmienność rytmu serca to narzędzie umożliwiające badanie autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego poprzez pomiar zmian odstępów RR i dostarczające cennych informacji na temat kontroli autonomicznego układu nerwowego.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Liczba uczestników
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Do badania zostanie włączonych ogółem 32 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, po 16 w obu grupach.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Do badania poziomu bólu u uczestników zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa.
Osobom pokazywana jest linia ponumerowana równomiernie od 1 do 10 i proszona o zaznaczenie punktu odpowiadającego intensywności ich bólu.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększenie nasilenia bólu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Wykorzystana zostanie Centralna Skala Sensytyzacji (CSS).
CSS opracowano jako narzędzie przesiewowe umożliwiające lepszą ocenę objawów uznawanych za związane z CS, kategoryzację zespołów, określanie ciężkości choroby, mierzenie wrażliwości oraz pomaganie lekarzom i klinicystom w planowaniu leczenia poprzez minimalizowanie lub, jeśli to możliwe, unikanie niepotrzebnych procedur diagnostycznych i leczniczych .
Część A SSI obejmuje wszystkie objawy CS i jest częścią, która pomoże klinicystom rozpoznać pacjenta CS.
Według skali osoby z wynikiem powyżej 40 uważa się za osoby, które rozwinęły CS.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Zastosowana zostanie Skala Dotkliwości Zmęczenia.
Każda pozycja w skali składającej się z 9 pytań, która odzwierciedla sytuację danej osoby w ostatnim tygodniu, składa się z „1” „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „7” Składa się z wyniku w przedziale „1-7” odpowiadającego stwierdzeniu "Zgadzam się".
W wyniku podzielenia uzyskanego wyniku całkowitego przez liczbę pytań, „>6,1” odpowiada zespołowi chronicznego zmęczenia, a „<2,8” brakowi zmęczenia.
Im niższy wynik całkowity, tym mniej zmęczenia jest interpretowane
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Zastosowany zostanie wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI).
PSQI to skala samoopisowa, która ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie jednego miesiąca.
PDQI składa się z 7 elementów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Część składników oznaczona jest pojedynczą pozycją, inne uzyskuje się poprzez zgrupowanie kilku pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali 0-3 punktowej, a suma punktów z 7 składowych stanowi całkowity wynik PDQI.
Całkowity wynik ma wartość pomiędzy 0-21, przy czym wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Wykorzystana zostanie skala Skali Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym (MSQoL-54).
Został stworzony przez Vickreya i in. (1995), dodając 18 pozycji specyficznych dla stwardnienia rozsianego do skali jakości życia SF-36 stosowanej w przypadku wielu chorób.
MSQoL powstał poprzez dodanie 18 pozycji do pozycji w SF-36 związanych z ogólnym postrzeganiem zdrowia (5 pozycji), energią/zmęczeniem (4 pozycje), funkcjami społecznymi (2 pozycje), elastycznością emocjonalną (5 pozycji), ograniczeniami wynikającymi z na problemy emocjonalne (3 pozycje), ograniczenia wynikające z problemów fizycznych (4 pozycje), funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból (2 pozycje) i zmiany stanu zdrowia.
Dwie główne grupy skali uzyskują punktację w przedziale 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach programu leczenia i dwa miesiące później.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.12.2023/10-483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .