- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06292312
Исследование эффективности краниосакральной терапии у больных рассеянным склерозом.
Исследование эффективности краниосакральной терапии у пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование
Хотя причина рассеянного склероза (РС), одного из распространенных демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, до сих пор полностью не выяснена, в его этиологии высказываются предположения о дисфункции вегетативной нервной системы. Такие симптомы, как усталость, проблемы с мочевым пузырем, кишечником, сердечно-сосудистой системой, сном, сексуальной функцией и потоотделением, аномальная симпатическая реакция кожи или снижение частоты сердечных сокращений подтверждают эту гипотезу.
Недавно было показано, что при лечении многих неврологических заболеваний, таких как рассеянный склероз, методы дополнительной медицины и нетрадиционные методы лечения эффективны в дополнение к традиционным методам. Одна из этих практик, краниосакральная терапия (КСТ), использует мануальную пальпацию и манипуляции краниосакральной системы для воздействия на сенсорные, моторные, когнитивные и эмоциональные процессы в нервной системе. Кроме того, считается, что применение внешней силы к определенным костным элементам может оказывать положительное влияние на различные симптомы у пациентов с рассеянным склерозом, поскольку известно, что она может передаваться внутри системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Помимо фармакологического лечения, при лечении симптомов рассеянного склероза используются многие нефармакологические методы лечения, такие как физиотерапия, обучение гигиене сна, методы релаксации, поведенческая терапия и когнитивная терапия. Недавно было показано, что методы дополнительной медицины и нетрадиционные методы лечения эффективны при лечении многих неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз. Среди этих методов было показано, что краниосакральная терапия (КСТ) эффективна при лечении различных неврологических состояний, поражающих центральную нервную систему. КСТ определяется как альтернативный подход к лечению, подобный массажу, с использованием нежной мануальной силы для устранения соматических дисфункций головы и остальной части тела. Взаимодействие диагностики и лечения направлено на мобилизацию черепных швов, которые аномально ограничивают физиологические движения.
КСТ — это подход, широко используемый у взрослых и детей в различных клинических ситуациях и условиях. Основываясь на знаниях о том, что приложение внешней силы к определенным костным элементам этой системы может передаваться внутри системы, можно считать, что краниосакральная терапия может оказывать положительное влияние на различные симптомы у больных РС. В свете результатов, полученных в результате исследования, КСТ может дать представление клиницистам и исследователям в качестве альтернативного и дополнительного метода лечения рассеянного склероза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hilal Aslan, MSc
- Номер телефона: 05372565397
- Электронная почта: hilalaslan@aybu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Рекрутинг
- Ankara Yıldırım Beyazıt University
-
Контакт:
- Hilal Aslan
- Номер телефона: 05372565397
- Электронная почта: hilalaslan@aybu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Окончательный диагноз рассеянного склероза у невролога
- Оценка по EDSS от 1 до 5,5.
- Не получать услуги активной физиотерапии
- Волонтерство.
Критерий исключения:
- Наличие неврологического заболевания, отличного от рассеянного склероза.
- Нападения за последние три месяца
- Использование кортикостероидов
- История хирургии на позвоночнике
- Заболевания центральной и периферической нервной системы
- Беременность
- Онкологические заболевания
- Тяжелые коморбидные соматические и психические расстройства.
- Получает инвазивное/манипулятивное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
Пациенты этой группы – это группа, к которой будет применяться краниосакральная терапия и традиционная физиотерапия.
|
Краниосакральная терапия определяется как альтернативный подход к лечению, подобный массажу, с использованием нежной мануальной силы для устранения соматических дисфункций головы и остальной части тела.
Другие имена:
Диапазон движений, растяжка, упражнения с сопротивлением.
Подавление спастичности. Упражнения на равновесие и координацию. Тренировка ходьбы. Упражнения на стабилизацию. Дыхательные упражнения.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы представляют собой группу, к которой будет применяться традиционная физиотерапия.
|
Диапазон движений, растяжка, упражнения с сопротивлением.
Подавление спастичности. Упражнения на равновесие и координацию. Тренировка ходьбы. Упражнения на стабилизацию. Дыхательные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Динамическая постурография
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Динамическая постурография — это устройство, которое преобразует баланс человека в условиях меняющегося пола, окружающей среды и стимулов в компьютеризированные данные с помощью приемников, находящихся на полу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Вариабельность сердечного ритма — это инструмент, который позволяет исследовать вегетативную функцию сердечно-сосудистой системы посредством измерения изменений интервалов RR и предоставляет ценную информацию о контроле вегетативной нервной системы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для оценки уровня боли участников.
Людям предъявляют линию, пронумерованную равномерно от 1 до 10, и просят отметить точку, соответствующую интенсивности боли.
Более высокий балл указывает на увеличение интенсивности боли.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Будет использована шкала центральной сенсибилизации (CSS).
CSS был разработан как инструмент скрининга, позволяющий лучше оценивать симптомы, предположительно связанные с КС, классифицировать синдромы, определять тяжесть заболевания, измерять чувствительность и помогать врачам и клиницистам в планировании лечения путем минимизации или, если возможно, исключения ненужных диагностических и лечебных процедур. .
Часть А SSI включает все симптомы КС и является частью, которая поможет врачам распознать пациента с КС.
Согласно шкале, те, у кого балл выше 40, считаются развившими CS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Будет применена шкала тяжести усталости.
Каждый пункт шкалы из 9 вопросов для самостоятельного заполнения, которая отражает ситуацию людей на прошлой неделе, состоит из «1», «Категорически не согласен», «7». Он состоит из баллов от «1 до 7», соответствующих утверждению. "Я согласен".
В результате деления полученного общего балла на количество вопросов «>6,1» соответствует синдрому хронической усталости, а «<2,8» — отсутствию усталости.
Чем ниже общий балл, тем меньше интерпретируется усталость
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
PSQI — это шкала самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения сна за месячный период.
PDQI состоит из 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Некоторые компоненты обозначаются одним элементом, другие получаются путем группировки нескольких элементов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, а сумма баллов по 7 компонентам составляет общий балл PDQI.
Общий балл имеет значение от 0 до 21, при этом высокий общий балл указывает на плохое качество сна.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Будет использоваться шкала качества жизни при рассеянном склерозе (MSQoL-54).
Он был создан Викри и др. (1995), добавив 18 пунктов, характерных для рассеянного склероза, к шкале качества жизни SF-36, используемой при многих заболеваниях.
MSQoL был создан путем добавления 18 пунктов к пунктам SF-36, связанным с общим восприятием здоровья (5 пунктов), энергией/усталостью (4 пункта), социальными функциями (2 пункта), эмоциональной гибкостью (5 пунктов), ограничениями из-за к эмоциональным проблемам (3 пункта), ограничениям, связанным с физическими проблемами (4 пункта), физическим функционированием (10 пунктов), болью (2 пункта) и изменениям в состоянии здоровья.
Две основные группы шкалы оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель программы лечения и через два месяца после нее.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hilal Aslan, MSc, Ankara Yildirim Beyazıt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19.12.2023/10-483
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краниосакральная терапия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия