ヘリコバクター・ピロリ除菌のためにHDDTとプロバイオティクスを組み合わせた後の腸内微生物生態学の効果
2025年5月10日 更新者：Zhuyucheng、Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
ヘリコバクター・ピロリ除菌のためのプロバイオティクスと併用した高用量二重療法後の腸内微生物生態学の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ除菌のためのプロバイオティクスと併用した高用量二重療法後の腸内微生物学の効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
ボノプラザン (VPZ) とアモキシシリン (VA 療法) の組み合わせは、ヘリコバクター ピロリ (H.
ピロリ菌）。
この治療を受ける患者は、下痢、腹部膨満などの副作用が起こりやすいです。
上記の治療法にプロバイオティクス療法を併用する予定です。
しかし、この治療法によって腸内微生物叢や代謝にどのような変化が生じるのかは明らかではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 組織学（胃洞生検が採取され、免疫組織化学を使用してヘリコバクター・ピロリ感染が検出された）または13C-尿素呼気検査によって診断されたヘリコバクター・ピロリ感染。
- ピロリ菌の除菌歴はありません。
除外基準:
- アモキシシリンに対するアレルギー。
- ゾリンジャー・エリソン症候群、GC、上部消化管出血、または活動性消化性潰瘍;
- 心臓病、腎不全、肝疾患、過去の腹部手術、授乳、妊娠などの重大な併発疾患の併存。
- 過去 1 か月以内の PPI および抗生物質の使用。
- この研究に参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 回毎に投与し、続いて枯草菌の腸溶性コーティングカプセルを 14 日間 2 回投与します。
|
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
|
|
実験的：グループB
ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回 + 枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与、14 日間。
|
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
|
|
実験的：グループC
枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与した。
|
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
|
|
アクティブコンパレータ：グループD
ボノプラザン 20 mg (1 日 2 回) + アモキシシリン 0.75 g (1 日 2 回) 14 日間。
|
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
グループ A: ボノプラザン 20 mg を 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g を 14 日間、1 日 2 回投与し、続いて枯草菌の腸溶性カプセルを 2 回投与し、14 日間投与。
グループB: ボノプラザン 20 mg 1日2回 + アモキシシリン 0.75 g 1日2回 + 2回分の枯草菌腸溶性カプセルを14日間投与。
グループC：枯草菌の腸溶性カプセルを14日間2回投与し、続いてボノプラザン20mgを1日2回＋アモキシシリン0.75gを14日間1日2回投与。
グループ D: ボノプラザン 20 mg 1 日 2 回 + アモキシシリン 0.75 g 1 日 2 回、14 日間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢
時間枠：0日目、44日目（または58日目）、104日目（または118日目）
|
腸内微生物叢の多様性と組成分析はメタゲノミクスによってテストされます。
|
0日目、44日目（または58日目）、104日目（または118日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
除菌率
時間枠：44日目または58日目
|
ピロリ菌の除菌率。13C-UBT 検査で陰性結果が得られます。
|
44日目または58日目
|
|
有害事象の頻度
時間枠：44日目または58日目
|
消化不良、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、下痢、めまい、頭痛、皮膚の発疹、疲労、発熱などの有害事象の発生率。
|
44日目または58日目
|
|
医薬品の遵守率
時間枠：44日目または58日目
|
コンプライアンスは、総薬剤量の 80% 以上を服用した場合に良好であると定義されます。
|
44日目または58日目
|
|
糞便代謝物
時間枠：0日目、44日目（または58日目）、104日目（または118日目）
|
糞便の代謝物は、ガスクロマトグラフィー質量分析分析によって検査されます。
|
0日目、44日目（または58日目）、104日目（または118日目）
|
|
小腸細菌の異常増殖
時間枠：0日目、44日目（または58日目）、104日目（または118日目）
|
小腸細菌の異常増殖は、水素メタン呼気によってテストされます。
|
0日目、44日目（または58日目）、104日目（または118日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yucheng Zhu, Ph.D.、Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは他の研究者が利用できるようになります。
当社は、各リクエストの潜在的な利点とリスクのバランスをとり、共有できるデータを提供する場合があります。
IPD 共有時間枠
データは、結果が PRS システムにアップロードされると利用可能になり、2 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
共有データを取得するには、次の電子メールに電子メールを送信できます: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com。
li.keng@zsxmhospital.com;
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。