Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroekologii jelit po zastosowaniu HDDT w połączeniu z probiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Wpływ mikroekologii jelit po terapii podwójnej dużymi dawkami w połączeniu z probiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania była ocena wpływu mikroekologii jelitowej po terapii podwójnej dużymi dawkami w połączeniu z probiotykami na eradykację Helicobacter pylori

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że połączenie vonoprazanu (VPZ) i amoksycyliny (terapia VA) umożliwia osiągnięcie zauważalnego wskaźnika eradykacji Helicobacter pylori (H. pylori). Pacjenci otrzymujący to leczenie są podatni na działania niepożądane, takie jak biegunka, wzdęcia brzucha. Planujemy połączyć terapię probiotyczną z powyższym leczeniem. Nie jest jednak jasne, jakie zmiany w mikroflorze jelitowej i metabolizmie mogą wynikać z tej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 65 lat;
  • Zakażenie H.pylori zdiagnozowane na podstawie badania histologicznego (pobrano biopsję jamy żołądkowej i metodą immunohistochemiczną wykryto zakażenie H. pylori) lub testem oddechowym z użyciem 13C-mocznika;
  • brak historii eradykacji H. pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na amoksycylinę;
  • zespół Zollingera-Ellisona, GC, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny;
  • współistnienie istotnych chorób współistniejących, w tym chorób serca, niewydolności nerek, chorób wątroby, przebytych operacji jamy brzusznej, laktacji lub ciąży;
  • stosowanie IPP i antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
  • niechęć do wzięcia udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Lek: Vonorasona
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Kapsułki powlekane dojelitowo Bacillus subtilis
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa B
Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Lek: Vonorasona
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Kapsułki powlekane dojelitowo Bacillus subtilis
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa C
2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Vonorasona
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Kapsułki powlekane dojelitowo Bacillus subtilis
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Aktywny komparator: Grupa D
Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Vonorasona
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
Grupa A: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa B: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni. Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni. Grupa D: Vonorason 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: 44 dni
Analiza różnorodności i składu mikroflory jelitowej jest testowana poprzez ekstrakcję DNA i amplifikację genu 16S rRNA.
44 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity w kale
Ramy czasowe: 44 dni
Różnorodność i analiza składu metabolitów kału jest testowana poprzez oczyszczanie i chromatografię gazową-analizę spektrometrii mas krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.
44 dni
Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: 44 dni
Wskaźnik eradykacji H. pylori z ujemnymi wynikami testu 13C-UBT
44 dni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 44 dni
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, wysypka skórna, zmęczenie i gorączka.
44 dni
Wskaźnik zgodności leków
Ramy czasowe: 44 dni
Stosowanie się do zaleceń definiuje się jako dobre, jeśli przyjęli więcej niż 80% całkowitej dawki leku.
44 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYC-Hp2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla innych badaczy. Możemy zrównoważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla każdego żądania, a następnie udostępnić dane, które można udostępnić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po wgraniu wyników do systemu PRS i będą dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W celu uzyskania udostępnionych danych można wysyłać wiadomości e-mail na poniższe adresy: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com; li.keng@zsxmhospital.com;

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eradykacja zakażenia H.pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj