Wpływ mikroekologii jelit po zastosowaniu HDDT w połączeniu z probiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori
10 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Wpływ mikroekologii jelit po terapii podwójnej dużymi dawkami w połączeniu z probiotykami w celu eradykacji Helicobacter pylori: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania była ocena wpływu mikroekologii jelitowej po terapii podwójnej dużymi dawkami w połączeniu z probiotykami na eradykację Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że połączenie vonoprazanu (VPZ) i amoksycyliny (terapia VA) umożliwia osiągnięcie zauważalnego wskaźnika eradykacji Helicobacter pylori (H.
pylori).
Pacjenci otrzymujący to leczenie są podatni na działania niepożądane, takie jak biegunka, wzdęcia brzucha.
Planujemy połączyć terapię probiotyczną z powyższym leczeniem.
Nie jest jednak jasne, jakie zmiany w mikroflorze jelitowej i metabolizmie mogą wynikać z tej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat;
- Zakażenie H.pylori zdiagnozowane na podstawie badania histologicznego (pobrano biopsję jamy żołądkowej i metodą immunohistochemiczną wykryto zakażenie H. pylori) lub testem oddechowym z użyciem 13C-mocznika;
- brak historii eradykacji H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na amoksycylinę;
- zespół Zollingera-Ellisona, GC, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub czynny wrzód trawienny;
- współistnienie istotnych chorób współistniejących, w tym chorób serca, niewydolności nerek, chorób wątroby, przebytych operacji jamy brzusznej, laktacji lub ciąży;
- stosowanie IPP i antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca;
- niechęć do wzięcia udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
|
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
|
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa D
vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa A: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni, następnie 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa B: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie + 2 dawki kapsułek powlekanych Bacillus subtilis przez 14 dni.
Grupa C: 2 dawki kapsułek z powłoką dojelitową Bacillus subtilis przez 14 dni, następnie vonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
Grupa D: wonoprazan 20 mg 2 razy dziennie + amoksycylina 0,75 g 4 razy dziennie przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota jelitowa
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 44 (lub 58), dzień 104 (lub 118)
|
Analiza różnorodności i składu mikroflory jelitowej jest testowana metodą metagenomiki.
|
dzień 0, dzień 44 (lub 58), dzień 104 (lub 118)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość eliminacji
Ramy czasowe: dzień 44 lub dzień 58
|
Wskaźnik eradykacji H. pylori z ujemnymi wynikami testu 13C-UBT.
|
dzień 44 lub dzień 58
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 44 lub dzień 58
|
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, wysypka skórna, zmęczenie i gorączka.
|
dzień 44 lub dzień 58
|
|
Wskaźnik zgodności leków
Ramy czasowe: dzień 44 lub dzień 58
|
Stosowanie się do zaleceń definiuje się jako dobre, jeśli przyjęli więcej niż 80% całkowitej dawki leku.
|
dzień 44 lub dzień 58
|
|
Metabolity w kale
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 44 (lub 58), dzień 104 (lub 118)
|
Metabolity w kale bada się metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
|
dzień 0, dzień 44 (lub 58), dzień 104 (lub 118)
|
|
Przerost bakteryjny jelita cienkiego
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 44 (lub 58), dzień 104 (lub 118)
|
Przerost bakteryjny jelita cienkiego bada się metodą oddechu wodorowo-metanowego.
|
dzień 0, dzień 44 (lub 58), dzień 104 (lub 118)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYC-Hp2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla innych badaczy.
Możemy zrównoważyć potencjalne korzyści i ryzyko dla każdego żądania, a następnie udostępnić dane, które można udostępnić.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po wgraniu wyników do systemu PRS i będą dostępne przez 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
W celu uzyskania udostępnionych danych można wysyłać wiadomości e-mail na poniższe adresy: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .