Effetto della microecologia intestinale dopo HDDT combinato con probiotici per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori
10 maggio 2025 aggiornato da: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Effetto della microecologia intestinale dopo la doppia terapia ad alte dosi combinata con probiotici per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della microecologia intestinale dopo la doppia terapia ad alte dosi combinata con probiotici per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la combinazione di vonoprazan (VPZ) e amoxicillina (terapia VA) consente di ottenere notevoli tassi di eradicazione dell’Helicobacter pylori (H.
pylori).
I pazienti che ricevono questo trattamento sono soggetti a reazioni avverse, come diarrea, distensione addominale.
Progettiamo di combinare la terapia probiotica con il trattamento di cui sopra.
Tuttavia, non è chiaro quali cambiamenti nel microbiota intestinale e nel metabolismo possano derivare da questa terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età dai 18 ai 65 anni;
- Infezione da H. pylori diagnosticata mediante istologia (la biopsia dell'antro gastrico è stata raccolta e rilevata per l'infezione da H. pylori mediante immunoistochimica) o test del respiro con urea 13C;
- nessuna storia di eradicazione di H. pylori.
Criteri di esclusione:
- allergia all'amoxicillina;
- Sindrome di Zollinger-Ellison, GC, sanguinamento gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva;
- coesistenza di malattie concomitanti significative, tra cui malattie cardiache, insufficienza renale, malattie epatiche, precedenti interventi chirurgici addominali, allattamento o gravidanza;
- uso di IPP e antibiotici nel mese precedente;
- riluttanza a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule a rivestimento enterico di bacillus subtilis per 14 giorni.
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Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
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Sperimentale: Gruppo B
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
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Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
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Sperimentale: Gruppo C
2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
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Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo D
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
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Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni, seguiti da 2 dosi di capsule gastroresistenti di bacillus subtilis per 14 giorni.
Gruppo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid + 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni.
Gruppo C: 2 dosi di bacillus subtilis capsule gastroresistenti per 14 giorni, seguite da vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
Gruppo D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillina 0,75 g qid per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
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La diversità e l'analisi della composizione del microbiota intestinale sono testati da Metagenomics.
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giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: giorno 44 o giorno 58
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Tasso di eradicazione dell'H pylori, presentato con risultati negativi al test 13C-UBT.
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giorno 44 o giorno 58
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 44 o giorno 58
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Tasso di incidenza degli eventi avversi, tra cui dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, diarrea, vertigini, mal di testa, eruzioni cutanee, affaticamento e febbre.
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giorno 44 o giorno 58
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Tasso di compliance dei farmaci
Lasso di tempo: giorno 44 o giorno 58
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La compliance è definita buona quando hanno assunto più dell'80% del farmaco totale.
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giorno 44 o giorno 58
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Metaboliti fecali
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
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I metaboliti fecali vengono analizzati mediante analisi gascromatografica-spettrometria di massa.
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giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
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Crescita eccessiva di batteri nel piccolo intestino
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
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La proliferazione batterica dell'intestino tenue viene testata dal respiro di idrogeno-metano.
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giorno 0, giorno 44 (o 58), giorno 104 (o 118)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYC-Hp2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili ad altri ricercatori.
Potremmo bilanciare i potenziali benefici e rischi per ciascuna richiesta e quindi fornire i dati che potrebbero essere condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili una volta caricati i risultati nel sistema PRS e saranno disponibili per 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
È possibile inviare messaggi di posta elettronica ai seguenti indirizzi per ottenere i dati condivisi: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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