Effect van darmmicro-ecologie na HDDT gecombineerd met probiotica voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori
10 mei 2025 bijgewerkt door: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Effect van darmmicro-ecologie na hoge dosis dubbele therapie gecombineerd met probiotica voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om het effect van darmmicro-ecologie te evalueren na een hoge dosis duale therapie gecombineerd met probiotica voor de uitroeiing van Helicobacter pylori.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat de combinatie van vonoprazan (VPZ) en amoxicilline (VA-therapie) opmerkelijke uitroeiingspercentages voor Helicobacter pylori (H.
pylori).
Patiënten die deze behandeling krijgen, zijn gevoelig voor bijwerkingen, zoals diarree en opgezette buik.
We zijn van plan om probiotische therapie te combineren met bovenstaande behandeling.
Het is echter niet duidelijk welke veranderingen in de darmmicrobiota en het metabolisme het gevolg kunnen zijn van deze therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- H.pylori-infectie gediagnosticeerd door histologie (maagantrumbiopsie werd verzameld en gedetecteerd op H. pylori-infectie met behulp van immunohistochemie) of 13C-ureum-ademtest;
- geen geschiedenis van de uitroeiing van H. pylori.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor amoxicilline;
- Zollinger-Ellison-syndroom, GC, bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal of actieve maagzweer;
- naast elkaar bestaan van significante bijkomende ziekten, waaronder hartaandoeningen, nierfalen, leveraandoeningen, eerdere buikoperaties, borstvoeding of zwangerschap;
- gebruik van PPI en antibiotica in de voorgaande maand;
- onwil om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
|
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Groep B
vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
|
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Groep C
2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen.
|
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep D
vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
|
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep A: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags gedurende 14 dagen, gevolgd door 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep B: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal daags + 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen.
Groep C: 2 doses Bacillus subtilis maagsapresistente capsules gedurende 14 dagen, gevolgd door vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Groep D: vonoprazan 20 mg tweemaal daags + amoxicilline 0,75 g eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: dag 0, dag 44 (of 58), dag 104 (of 118)
|
Diversiteits- en samenstellingsanalyse van darmmicrobiota is getest door Metagenomics.
|
dag 0, dag 44 (of 58), dag 104 (of 118)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: dag 44 of dag 58
|
Uitroeiingspercentage van H pylori, met negatieve resultaten op de 13C-UBT-test.
|
dag 44 of dag 58
|
|
Frequentie van de bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 44 of dag 58
|
Incidentie van de bijwerkingen, waaronder dyspepsie, misselijkheid, braken, buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, huiduitslag, vermoeidheid en koorts.
|
dag 44 of dag 58
|
|
Nalevingspercentage van de medicijnen
Tijdsspanne: dag 44 of dag 58
|
De therapietrouw wordt als goed gedefinieerd als zij meer dan 80% van de totale medicatie hebben ingenomen.
|
dag 44 of dag 58
|
|
Fecale metabolieten
Tijdsspanne: dag 0, dag 44 (of 58), dag 104 (of 118)
|
Fecale metabolieten worden getest door middel van gaschromatografie-massaspectrometrieanalyse.
|
dag 0, dag 44 (of 58), dag 104 (of 118)
|
|
Bacteriële overgroei in de dunne darm
Tijdsspanne: dag 0, dag 44 (of 58), dag 104 (of 118)
|
Bacteriële overgroei in de dunne darm wordt getest met waterstof-methaanademhaling.
|
dag 0, dag 44 (of 58), dag 104 (of 118)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYC-Hp2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
We kunnen voor elk verzoek de potentiële voordelen en risico's tegen elkaar afwegen en vervolgens de gegevens verstrekken die kunnen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar zodra de resultaten zijn geüpload in het PRS-systeem en zijn gedurende 2 jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
E-mails kunnen naar de onderstaande e-mails worden gestuurd om de gedeelde gegevens te verkrijgen: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .