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HDDT联合益生菌根除幽门螺杆菌后肠道微生态效果

2025年5月10日 更新者：Zhuyucheng、Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

高剂量双重疗法联合益生菌根除幽门螺杆菌后肠道微生态的效果：随机对照试验

本研究的目的是评估大剂量联合益生菌双重治疗后肠道微生态根除幽门螺杆菌的效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

沃诺拉赞 (VPZ) 和阿莫西林（VA 疗法）的组合已被证明可实现显着的幽门螺杆菌 (H. pylori) 根除率。 幽门螺杆菌）。 接受这种治疗的患者容易出现腹泻、腹胀等不良反应。 我们计划将益生菌疗法与上述治疗相结合。 然而，目前尚不清楚这种疗法可能会导致肠道微生物群和新陈代谢发生什么变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361015
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18岁至65岁；
  • 经组织学检查（采集胃窦活检并采用免疫组化检测是否有H. pylori感染）或13C-尿素呼气试验确诊H. pylori感染；
  • 无幽门螺杆菌根除史。

排除标准：

  • 对阿莫西林过敏；
  • 佐林格-埃利森综合征、GC、上消化道出血或活动性消化性溃疡；
  • 并存显着的伴随疾病，包括心脏病、肾功能衰竭、肝脏疾病、既往腹部手术、哺乳期或妊娠；
  • 过去一个月内使用过 PPI 和抗生素；
  • 不愿意参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
沃诺拉赞 20 mg bid + 阿莫西林 0.75 g qid，持续 14 天，随后服用 2 剂枯草芽孢杆菌肠溶胶囊，持续 14 天。
药品：阿莫西林
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
药品：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
药品：沃诺普拉赞
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
实验性的：B组
沃诺拉赞 20 mg bid + 阿莫西林 0.75 g qid + 2 剂枯草芽孢杆菌肠溶胶囊，持续 14 天。
药品：阿莫西林
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
药品：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
药品：沃诺普拉赞
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
实验性的：C组
枯草芽孢杆菌肠溶胶囊 2 剂，连续 14 天，随后沃诺拉赞 20 mg bid + 阿莫西林 0.75 g qid，连续 14 天。
药品：阿莫西林
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
药品：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
药品：沃诺普拉赞
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
有源比较器：D组
沃诺拉赞 20 mg bid + 阿莫西林 0.75 g qid，持续 14 天。
药品：阿莫西林
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。
药品：沃诺普拉赞
A组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天，随后口服枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天。 B组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid+枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，疗程14天。 C组：枯草芽孢杆菌肠溶胶囊2剂，连续14天，随后沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，连续14天。 D组：沃诺拉赞20mg bid+阿莫西林0.75g qid，持续14天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群
大体时间：第 0 天、第 44 天（或 58 天）、第 104 天（或 118 天）
通过宏基因组学测试肠道微生物群的多样性和组成分析。
第 0 天、第 44 天（或 58 天）、第 104 天（或 118 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根除率
大体时间：第 44 天或第 58 天
幽门螺杆菌根除率，13C-UBT 检测呈阴性结果。
第 44 天或第 58 天
不良事件的发生频率
大体时间：第 44 天或第 58 天
不良事件的发生率包括消化不良、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、头晕、头痛、皮疹、疲劳和发烧。
第 44 天或第 58 天
药品达标率
大体时间：第 44 天或第 58 天
当他们服用了总药物量的 80% 以上时，依从性被定义为良好。
第 44 天或第 58 天
粪便代谢物
大体时间：第 0 天、第 44 天（或 58 天）、第 104 天（或 118 天）
通过气相色谱-质谱分析测试粪便代谢物。
第 0 天、第 44 天（或 58 天）、第 104 天（或 118 天）
小肠细菌过度生长
大体时间：第 0 天、第 44 天（或 58 天）、第 104 天（或 118 天）
通过氢气-甲烷呼吸测试小肠细菌过度生长。
第 0 天、第 44 天（或 58 天）、第 104 天（或 118 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Yucheng Zhu, Ph.D.、Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月31日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月10日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZYC-Hp2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个别参与者的数据将提供给其他研究人员。 我们可能会平衡每个请求的潜在利益和风险，然后提供可以共享的数据。

IPD 共享时间框架

结果上传至 PRS 系统后，数据即可使用，并可使用 2 年。

IPD 共享访问标准

获取共享数据可发送邮件至以下邮箱：zhu.xiaosan@zsxmhospital.com； li.keng@zsxmhospital.com;

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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