헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 프로바이오틱스와 HDDT의 병용 투여 후 장내 미생물학의 영향
2025년 5월 10일 업데이트: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
헬리코박터 파이로리 박멸을 위한 프로바이오틱스와 고용량 이중 요법의 장내 미생물학 효과: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 헬리코박터 파이로리 박멸을 위해 프로바이오틱스와 병용한 고용량 이중 요법 후 장미생물학의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
보노프라잔(VPZ)과 아목시실린(VA 요법)의 조합은 헬리코박터 파이로리(H.
파일로리).
이 치료를 받은 환자는 설사, 복부팽만 등의 부작용이 나타나기 쉽다.
위 치료법과 프로바이오틱스 치료법을 병행할 계획이다.
그러나 이 치료로 인해 장내 미생물군과 신진대사에 어떤 변화가 발생할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지;
- H.pylori 감염은 조직학(위 전정부 생검을 수집하여 면역조직화학을 사용하여 H. pylori 감염을 검출함) 또는 13C-요소 호흡 검사로 진단합니다.
- H. pylori 박멸 이력은 없습니다.
제외 기준:
- 아목시실린에 대한 알레르기;
- 졸링거-엘리슨 증후군, GC, 상부 위장관 출혈, 또는 활동성 소화성 궤양;
- 심장 질환, 신부전, 간 질환, 이전 복부 수술, 수유 또는 임신을 포함한 중요한 동반 질환의 공존;
- 지난 1개월 이내에 PPI 및 항생제를 사용했습니다.
- 이 연구에 참여하고 싶지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid를 14일 동안 투여한 후, 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 2회 투여합니다.
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그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
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실험적: 그룹 B
보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
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그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
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실험적: 그룹 C
14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여 후 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid를 14일 동안 투여합니다.
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그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
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활성 비교기: 그룹 D
14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
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그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 A: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid, 이어서 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 투여.
그룹 B: 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid + 2회 용량의 고초균 장용 코팅 캡슐을 14일 동안 투여합니다.
그룹 C: 14일 동안 고초균 장용 코팅 캡슐 2회 용량, 이어서 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
그룹 D: 14일 동안 보노프라잔 20mg bid + 아목시실린 0.75g qid.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물총
기간: 0일, 44일(또는 58), 104일(또는 118)
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장내 미생물총의 다양성 및 구성 분석은 Metagenomics에 의해 테스트됩니다.
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0일, 44일(또는 58), 104일(또는 118)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제균율
기간: 44일 또는 58일
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H pylori 제균율, 13C-UBT 검사에서는 음성 결과를 나타냄.
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44일 또는 58일
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부작용의 빈도
기간: 44일 또는 58일
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소화 불량, 메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감, 설사, 현기증, 두통, 피부 발진, 피로 및 발열을 포함한 이상반응의 발생률.
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44일 또는 58일
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약물 순응률
기간: 44일 또는 58일
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순응도는 전체 약의 80% 이상을 복용했을 때 양호한 것으로 정의됩니다.
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44일 또는 58일
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대변 대사산물
기간: 0일, 44일(또는 58), 104일(또는 118)
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분변 대사산물은 가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 테스트됩니다.
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0일, 44일(또는 58), 104일(또는 118)
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소장 세균 과증식
기간: 0일, 44일(또는 58), 104일(또는 118)
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소장 박테리아 과증식은 수소-메탄 호흡으로 테스트됩니다.
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0일, 44일(또는 58), 104일(또는 118)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공됩니다.
우리는 각 요청에 대한 잠재적 이점과 위험의 균형을 맞춘 다음 공유할 수 있는 데이터를 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 결과가 PRS 시스템에 업로드되면 사용할 수 있으며 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공유 데이터를 얻기 위해 아래 이메일로 이메일을 보낼 수 있습니다: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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