Efeito da microecologia intestinal após HDDT combinado com probióticos para erradicação do Helicobacter Pylori
10 de maio de 2025 atualizado por: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Efeito da microecologia intestinal após terapia dupla de altas doses combinada com probióticos para erradicação do Helicobacter Pylori: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da microecologia intestinal após terapia dupla em altas doses combinada com probióticos na erradicação do Helicobacter pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A combinação de vonoprazan (VPZ) e amoxicilina (terapia com VA) demonstrou atingir taxas de erradicação notáveis do Helicobacter pylori (H.
pilori).
Os pacientes que recebem este tratamento são propensos a reações adversas, como diarreia e distensão abdominal.
Planejamos combinar a terapia probiótica com o tratamento acima.
No entanto, não está claro quais alterações na microbiota intestinal e no metabolismo podem resultar desta terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 65 anos;
- Infecção por H.pylori diagnosticada por histologia (biópsia do antro gástrico foi coletada e detectada para infecção por H. pylori usando imuno-histoquímica) ou teste respiratório com uréia 13C;
- sem história de erradicação do H. pylori.
Critério de exclusão:
- alergia à amoxicilina;
- Síndrome de Zollinger-Ellison, GC, sangramento gastrointestinal superior ou úlcera péptica ativa;
- coexistência de doenças concomitantes significativas, incluindo doença cardíaca, insuficiência renal, doença hepática, cirurgia abdominal prévia, lactação ou gravidez;
- uso de IBP e antibióticos no último mês;
- relutância em participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
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Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
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Experimental: Grupo B
vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
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Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
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Experimental: Grupo C
2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
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Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
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Comparador Ativo: Grupo D
vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
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Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo A: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias, seguido por 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo B: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia + 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias.
Grupo C: 2 doses de cápsulas com revestimento entérico de bacillus subtilis por 14 dias, seguidas de vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
Grupo D: vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia + amoxicilina 0,75 g quatro vezes ao dia por 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: dia 0, dia 44 (ou 58), dia 104 (ou 118)
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A diversidade e a análise da composição da microbiota intestinal são testadas pela Metagenômica.
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dia 0, dia 44 (ou 58), dia 104 (ou 118)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação
Prazo: dia 44 ou dia 58
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Taxa de erradicação do H. pylori, apresentando resultados negativos no teste 13C-UBT.
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dia 44 ou dia 58
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Frequência dos eventos adversos
Prazo: dia 44 ou dia 58
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Taxa de incidência de eventos adversos, incluindo dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, distensão abdominal, diarréia, tontura, dor de cabeça, erupção cutânea, fadiga e febre.
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dia 44 ou dia 58
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Taxa de conformidade dos medicamentos
Prazo: dia 44 ou dia 58
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A adesão é definida como boa quando eles tomaram mais de 80% da medicação total.
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dia 44 ou dia 58
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Metabólitos Fecais
Prazo: dia 0, dia 44 (ou 58), dia 104 (ou 118)
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Os metabólitos fecais são testados por análise de cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
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dia 0, dia 44 (ou 58), dia 104 (ou 118)
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Supercrescimento bacteriano no intestino delgado
Prazo: dia 0, dia 44 (ou 58), dia 104 (ou 118)
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O supercrescimento bacteriano no intestino delgado é testado pela Respiração de Hidrogênio-Metano.
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dia 0, dia 44 (ou 58), dia 104 (ou 118)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYC-Hp2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para outros pesquisadores.
Podemos equilibrar os benefícios e riscos potenciais de cada solicitação e depois fornecer os dados que podem ser compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que os resultados forem carregados no sistema PRS e estarão disponíveis por 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Emails poderão ser enviados para os emails abaixo para obtenção dos dados compartilhados: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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