Suoliston mikroekologian vaikutus HDDT:n jälkeen yhdistettynä probiootteihin Helicobacter pylorin hävittämiseen
lauantai 10. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Suoliston mikroekologian vaikutus suuriannoksisen kaksoishoidon ja probioottien kanssa Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suoliston mikroekologian vaikutusta suuriannoksisen kaksoishoidon ja probioottien kanssa yhdistettynä Helicobacter pylorin hävittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vonopratsaanin (VPZ) ja amoksisilliinin (VA-hoito) yhdistelmän on osoitettu saavuttavan huomattavia Helicobacter pylorin (H.
pylori).
Tätä hoitoa saavat potilaat ovat alttiita haittavaikutuksille, kuten ripulille, vatsan turvotukselle.
Aiomme yhdistää probioottihoidon yllä olevaan hoitoon.
Ei kuitenkaan ole selvää, mitä muutoksia suoliston mikrobiotossa ja aineenvaihdunnassa tämä hoito voi aiheuttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta;
- H. pylori -infektio diagnosoitu histologialla (mahan antrumbiopsia kerättiin ja havaittiin H. pylori -infektion varalta käyttämällä immunohistokemiaa) tai 13C-urea hengitystestillä;
- ei historiaa H. pylorin hävittämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia amoksisilliinille;
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, GC, maha-suolikanavan yläosan verenvuoto tai aktiivinen peptinen haava;
- merkittävien samanaikaisten sairauksien rinnakkaiselo, mukaan lukien sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aikaisempi vatsaleikkaus, imetys tai raskaus;
- PPI:n ja antibioottien käyttö edellisen kuukauden aikana;
- haluttomuus osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
|
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
|
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, jonka jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
|
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä D
vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
|
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä A: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan, minkä jälkeen 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä B: vonopratsaani 20 mg bid + amoksisilliini 0,75 g qid + 2 annosta Bacillus subtilis enteropäällysteisiä kapseleita 14 päivän ajan.
Ryhmä C: 2 annosta enteropäällysteisiä Bacillus subtilis -kapseleita 14 päivän ajan, minkä jälkeen vonopratsaani 20 mg 2 kertaa + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
Ryhmä D: vonopratsaani 20 mg kahdesti + amoksisilliini 0,75 g qid 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 44 (tai 58), päivä 104 (tai 118)
|
Metagenomics on testannut suolen mikrobiston monimuotoisuuden ja koostumuksen analysoinnin.
|
päivä 0, päivä 44 (tai 58), päivä 104 (tai 118)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysaste
Aikaikkuna: päivä 44 tai päivä 58
|
H pylorin hävitysnopeus, negatiivinen tulos 13C-UBT-testissä.
|
päivä 44 tai päivä 58
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: päivä 44 tai päivä 58
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, ripuli, huimaus, päänsärky, ihottuma, väsymys ja kuume.
|
päivä 44 tai päivä 58
|
|
Lääkkeiden vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: päivä 44 tai päivä 58
|
Säännösten noudattaminen määritellään hyväksi, kun he olivat ottaneet yli 80 % kokonaislääkkeestä.
|
päivä 44 tai päivä 58
|
|
Ulosteen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 44 (tai 58), päivä 104 (tai 118)
|
Ulosteen metaboliitit testataan kaasukromatografia-massaspektrometria-analyysillä.
|
päivä 0, päivä 44 (tai 58), päivä 104 (tai 118)
|
|
Ohutsuolen bakteerien liikakasvu
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 44 (tai 58), päivä 104 (tai 118)
|
Ohutsuolibakteerien liikakasvu on testattu vety-metaanihengityksellä.
|
päivä 0, päivä 44 (tai 58), päivä 104 (tai 118)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYC-Hp2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.
Voimme tasapainottaa kunkin pyynnön mahdolliset edut ja riskit ja toimittaa sitten tiedot, jotka voidaan jakaa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla, kun tulokset on ladattu PRS-järjestelmään, ja ne ovat saatavilla 2 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköpostit voidaan lähettää alla oleviin sähköposteihin jaettujen tietojen saamiseksi: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .