Wirkung der Darmmikroökologie nach HDDT in Kombination mit Probiotika zur Eradikation von Helicobacter Pylori
10. Mai 2025 aktualisiert von: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Wirkung der Darmmikroökologie nach hochdosierter Doppeltherapie in Kombination mit Probiotika zur Eradikation von Helicobacter Pylori: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Darmmikroökologie nach einer hochdosierten Doppeltherapie in Kombination mit Probiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass die Kombination von Vonoprazan (VPZ) und Amoxicillin (VA-Therapie) bemerkenswerte Eradikationsraten für Helicobacter pylori (H.
pylori).
Patienten, die diese Behandlung erhalten, neigen zu Nebenwirkungen wie Durchfall und Blähungen.
Wir planen, die probiotische Therapie mit der oben genannten Behandlung zu kombinieren.
Es ist jedoch nicht klar, welche Veränderungen der Darmmikrobiota und des Stoffwechsels durch diese Therapie verursacht werden können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren;
- H. pylori-Infektion, diagnostiziert durch Histologie (Magenantrum-Biopsie wurde entnommen und mittels Immunhistochemie auf H. pylori-Infektion nachgewiesen) oder 13C-Harnstoff-Atemtest;
- keine Geschichte der Ausrottung von H. pylori.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Amoxicillin;
- Zollinger-Ellison-Syndrom, GC, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder aktives Magengeschwür;
- gleichzeitiges Vorliegen erheblicher Begleiterkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen, Nierenversagen, Lebererkrankungen, frühere Bauchoperationen, Stillzeit oder Schwangerschaft;
- Einnahme von PPI und Antibiotika innerhalb des vorangegangenen Monats;
- mangelnde Bereitschaft, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Vonoprazan 20 mg zweimal täglich + Amoxicillin 0,75 g viermal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
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Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
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Experimental: Gruppe B
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
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Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
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Experimental: Gruppe C
2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
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Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
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Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
Gruppe A: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von 2 Dosen magensaftresistenter Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe B: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich + 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln für 14 Tage.
Gruppe C: 2 Dosen magensaftresistente Bacillus subtilis-Kapseln über 14 Tage, gefolgt von Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich über 14 Tage.
Gruppe D: Vonoprazan 20 mg 2-mal täglich + Amoxicillin 0,75 g 4-mal täglich für 14 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
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Die Diversitäts- und Zusammensetzungsanalyse der Darmmikrobiota wird von Metagenomics getestet.
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Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tilgungsrate
Zeitfenster: Tag 44 oder Tag 58
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Eradikationsrate von Helicobacter pylori mit negativen Ergebnissen beim 13C-UBT-Test.
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Tag 44 oder Tag 58
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Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 44 oder Tag 58
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Inzidenzrate der unerwünschten Ereignisse, einschließlich Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Müdigkeit und Fieber.
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Tag 44 oder Tag 58
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Compliance-Rate der Medikamente
Zeitfenster: Tag 44 oder Tag 58
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Die Compliance gilt als gut, wenn mehr als 80 % der Gesamtmedikation eingenommen wurden.
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Tag 44 oder Tag 58
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Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
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Fäkale Metaboliten werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie-Analyse getestet.
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Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
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Bakterienüberwucherung im Dünndarm
Zeitfenster: Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
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Das Überwachsen von Bakterien im Dünndarm wird durch Wasserstoff-Methan-Atem getestet.
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Tag 0, Tag 44 (oder 58), Tag 104 (oder 118)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
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Andere Studien-ID-Nummern
- ZYC-Hp2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen anderen Forschern zur Verfügung.
Wir können die potenziellen Vorteile und Risiken für jede Anfrage abwägen und dann die Daten bereitstellen, die weitergegeben werden könnten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen nach dem Hochladen der Ergebnisse im PRS-System zur Verfügung und sind 2 Jahre lang verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um die freigegebenen Daten zu erhalten, können E-Mails an die folgenden E-Mail-Adressen gesendet werden: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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