Effet de la microécologie intestinale après HDDT associé à des probiotiques pour l'éradication d'Helicobacter Pylori
10 mai 2025 mis à jour par: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Effet de la microécologie intestinale après une bithérapie à haute dose associée à des probiotiques pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de la microécologie intestinale après une bithérapie à haute dose associée à des probiotiques pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l’association du vonoprazan (VPZ) et de l’amoxicilline (thérapie VA) permet d’obtenir des taux d’éradication notables d’Helicobacter pylori (H.
pylori).
Les patients qui reçoivent ce traitement sont sujets à des effets indésirables, tels que diarrhée, distension abdominale.
Nous prévoyons de combiner la thérapie probiotique avec le traitement ci-dessus.
Cependant, on ne sait pas exactement quels changements dans le microbiote intestinal et le métabolisme pourraient résulter de cette thérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 à 65 ans;
- Infection à H. pylori diagnostiquée par histologie (une biopsie de l'antre gastrique a été réalisée et détectée pour une infection à H. pylori par immunohistochimie) ou par un test respiratoire à l'urée 13C ;
- aucun antécédent d’éradication de H. pylori.
Critère d'exclusion:
- allergie à l'amoxicilline;
- Syndrome de Zollinger-Ellison, GC, hémorragie gastro-intestinale supérieure ou ulcère gastroduodénal actif ;
- coexistence de maladies concomitantes importantes, notamment maladie cardiaque, insuffisance rénale, maladie hépatique, chirurgie abdominale antérieure, allaitement ou grossesse ;
- utilisation d'IPP et d'antibiotiques au cours du mois précédent ;
- refus de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de Bacillus subtilis pendant 14 jours.
|
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
|
|
Expérimental: Groupe B
vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
|
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
|
|
Expérimental: Groupe C
2 doses de gélules entérosolubles de Bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
|
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
|
|
Comparateur actif: Groupe D
vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
|
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe A : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours, suivis de 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe B : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid + 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours.
Groupe C : 2 doses de gélules entérosolubles de bacillus subtilis pendant 14 jours, suivies de vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
Groupe D : vonoprazan 20 mg bid + amoxicilline 0,75 g qid pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microbiote intestinal
Délai: jour 0, jour 44 (ou 58), jour 104 (ou 118)
|
L’analyse de la diversité et de la composition du microbiote intestinal est testée par Metagenomics.
|
jour 0, jour 44 (ou 58), jour 104 (ou 118)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'éradication
Délai: jour 44 ou jour 58
|
Taux d'éradication de H pylori, présentant des résultats négatifs au test 13C-UBT.
|
jour 44 ou jour 58
|
|
Fréquence des événements indésirables
Délai: jour 44 ou jour 58
|
Taux d'incidence des événements indésirables, notamment dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, étourdissements, maux de tête, éruptions cutanées, fatigue et fièvre.
|
jour 44 ou jour 58
|
|
Taux d'observance des médicaments
Délai: jour 44 ou jour 58
|
L'observance est définie comme bonne lorsqu'ils ont pris plus de 80 % de la médication totale.
|
jour 44 ou jour 58
|
|
Métabolites fécaux
Délai: jour 0, jour 44 (ou 58), jour 104 (ou 118)
|
Les métabolites fécaux sont testés par analyse par chromatographie en phase gazeuse et spectrométrie de masse.
|
jour 0, jour 44 (ou 58), jour 104 (ou 118)
|
|
Prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Délai: jour 0, jour 44 (ou 58), jour 104 (ou 118)
|
La prolifération bactérienne de l’intestin grêle est testée par respiration hydrogène-méthane.
|
jour 0, jour 44 (ou 58), jour 104 (ou 118)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYC-Hp2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles pour d'autres chercheurs.
Nous pouvons équilibrer les avantages et les risques potentiels pour chaque demande, puis fournir les données qui pourraient être partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois les résultats téléchargés dans le système PRS et seront disponibles pendant 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Des e-mails peuvent être envoyés aux e-mails ci-dessous pour obtenir les données partagées : zhu.xiaosan@zsxmhospital.com ;
li.keng@zsxmhospital.com ;
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .