Effekt av intestinal mikroøkologi etter HDDT kombinert med probiotika for utryddelse av Helicobacter Pylori
10. mai 2025 oppdatert av: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Effekt av intestinal mikroøkologi etter høydose dobbel terapi kombinert med probiotika for utryddelse av Helicobacter Pylori: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien var å evaluere effekten av intestinal mikroøkologi etter høydose dobbel terapi kombinert med probiotika for utryddelse av Helicobacter pylori
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonen av vonoprazan (VPZ) og amoxicillin (VA-terapi) har vist seg å oppnå bemerkelsesverdige utryddelsesrater for Helicobacter pylori (H.
pylori).
Pasienter som får denne behandlingen er utsatt for uønskede reaksjoner, som diaré, oppblåst mage.
Vi planlegger å kombinere probiotisk terapi med behandlingen ovenfor.
Det er imidlertid ikke klart hvilke endringer i tarmmikrobiota og metabolisme som kan følge av denne behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 18 til 65 år;
- H.pylori-infeksjon diagnostisert ved histologi (gastrisk antrum-biopsi ble samlet inn og påvist for H. pylori-infeksjon ved bruk av immunhistokjemi) eller 13C-urea pustetest;
- ingen historie med utryddelse av H. pylori.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot amoxicillin;
- Zollinger-Ellison syndrom, GC, øvre gastrointestinal blødning eller aktivt magesår;
- sameksistens av betydelige samtidige sykdommer, inkludert hjertesykdom, nyresvikt, leversykdom, tidligere abdominal kirurgi, amming eller graviditet;
- bruk av PPI og antibiotika i løpet av den siste måneden;
- manglende vilje til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager, etterfulgt av 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk belagte kapsler i 14 dager, etterfulgt av vonoprazan 20 mg to ganger daglig + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Mangfold og sammensetningsanalyse av tarmmikrobiota er testet av Metagenomics.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelsesrate
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Utryddelseshastighet av H pylori, med negative resultater på 13C-UBT-testen.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Forekomstrate av bivirkninger, inkludert dyspepsi, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, diaré, svimmelhet, hodepine, hudutslett, tretthet og feber.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Samsvarsgrad for legemidlene
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Compliance er definert som god når de hadde tatt mer enn 80 % av den totale medisinen.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Fekale metabolitter
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Fekale metabolitter testes ved gasskromatografi-massespektrometrianalyse.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
|
Tynntarmsbakterieovervekst
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Tynntarmsbakterieovervekst er testet av Hydrogen-Methane Breath.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYC-Hp2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for andre forskere.
Vi kan balansere de potensielle fordelene og risikoene for hver forespørsel og deretter levere dataene som kan deles.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige når resultatene er lastet opp i PRS-systemet og vil være tilgjengelige i 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
E-poster kan sendes til e-postene nedenfor for å få delt data: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .