Efecto de la microecología intestinal después de HDDT combinado con probióticos para la erradicación de Helicobacter Pylori
10 de mayo de 2025 actualizado por: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Efecto de la microecología intestinal después de una terapia dual de dosis alta combinada con probióticos para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la microecología intestinal después de la terapia dual en dosis altas combinada con probióticos para la erradicación de Helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la combinación de vonoprazan (VPZ) y amoxicilina (terapia VA) logra tasas de erradicación notables de Helicobacter pylori (H.
pylori).
Los pacientes que reciben este tratamiento son propensos a sufrir reacciones adversas, como diarrea y distensión abdominal.
Planeamos combinar la terapia con probióticos con el tratamiento anterior.
Sin embargo, no está claro qué cambios en la microbiota intestinal y el metabolismo pueden resultar de esta terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 65 años;
- Infección por H.pylori diagnosticada mediante histología (se tomó una biopsia del antro gástrico y se detectó la infección por H. pylori mediante inmunohistoquímica) o una prueba de aliento con urea 13C;
- sin antecedentes de erradicación de H. pylori.
Criterio de exclusión:
- alergia a la amoxicilina;
- Síndrome de Zollinger-Ellison, CG, hemorragia digestiva alta o úlcera péptica activa;
- coexistencia de enfermedades concomitantes importantes, incluidas enfermedades cardíacas, insuficiencia renal, enfermedad hepática, cirugía abdominal previa, lactancia o embarazo;
- uso de IBP y antibióticos en el mes anterior;
- Falta de voluntad para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
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Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
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Experimental: Grupo B
vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
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Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
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Experimental: Grupo C
2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
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Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
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Comparador activo: Grupo D
vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
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Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo A: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días, seguido de 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicilina 0,75 g qid + 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días.
Grupo C: 2 dosis de cápsulas con cubierta entérica de bacillus subtilis durante 14 días, seguidas de vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
Grupo D: vonoprazan 20 mg dos veces al día + amoxicilina 0,75 g cuatro veces al día durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: día 0, día 44 (o 58), día 104 (o 118)
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Metagenómica prueba la diversidad y el análisis de composición de la microbiota intestinal.
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día 0, día 44 (o 58), día 104 (o 118)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación
Periodo de tiempo: día 44 o día 58
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Tasa de erradicación de H pylori, presentando resultados negativos en la prueba 13C-UBT.
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día 44 o día 58
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Frecuencia de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: día 44 o día 58
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Tasa de incidencia de eventos adversos, que incluyen dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, hinchazón, diarrea, mareos, dolor de cabeza, erupción cutánea, fatiga y fiebre.
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día 44 o día 58
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Tasa de cumplimiento de los medicamentos.
Periodo de tiempo: día 44 o día 58
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Se define cumplimiento bueno cuando se ha tomado más del 80% del total de la medicación.
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día 44 o día 58
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Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: día 0, día 44 (o 58), día 104 (o 118)
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Los metabolitos fecales se analizan mediante cromatografía de gases y análisis de espectrometría de masas.
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día 0, día 44 (o 58), día 104 (o 118)
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Crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado
Periodo de tiempo: día 0, día 44 (o 58), día 104 (o 118)
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El sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado se prueba mediante aliento de hidrógeno y metano.
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día 0, día 44 (o 58), día 104 (o 118)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYC-Hp2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para otros investigadores.
Podemos equilibrar los posibles beneficios y riesgos de cada solicitud y luego proporcionar los datos que podrían compartirse.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que los resultados hayan sido cargados en el sistema PRS y estarán disponibles por 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se pueden enviar correos electrónicos a los siguientes correos electrónicos para obtener los datos compartidos: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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