Влияние микроэкологии кишечника после HDDT в сочетании с пробиотиками на эрадикацию Helicobacter Pylori
10 мая 2025 г. обновлено: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Влияние микроэкологии кишечника после двойной терапии высокими дозами в сочетании с пробиотиками на эрадикацию Helicobacter Pylori: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования было оценить влияние микроэкологии кишечника после двойной терапии высокими дозами в сочетании с пробиотиками на эрадикацию Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было показано, что комбинация вонопразана (ВПЗ) и амоксициллина (терапия ВА) обеспечивает заметные показатели эрадикации Helicobacter pylori (H.
пилори).
Пациенты, получающие это лечение, склонны к развитию побочных реакций, таких как диарея, вздутие живота.
Мы планируем сочетать пробиотическую терапию с вышеуказанным лечением.
Однако неясно, какие изменения в микробиоте кишечника и метаболизме могут возникнуть в результате этой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет;
- Инфекция H.pylori, диагностированная гистологически (взята биопсия антрального отдела желудка и обнаружена инфекция H.pylori с помощью иммуногистохимии) или дыхательный тест с 13C-мочевиной;
- отсутствие истории эрадикации H. pylori.
Критерий исключения:
- аллергия на амоксициллин;
- синдром Золлингера-Эллисона, РЖ, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или активная пептическая язва;
- наличие серьезных сопутствующих заболеваний, включая болезни сердца, почечную недостаточность, заболевания печени, предыдущие операции на брюшной полости, лактацию или беременность;
- использование ИПП и антибиотиков в течение предыдущего месяца;
- нежелание участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
|
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул Bacillus subtilis с кишечнорастворимой оболочкой в течение 14 дней.
|
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа С
2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
|
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа Д
вонопразан 20 мг 2 раза в день + амоксициллин 0,75 г 4 раза в день в течение 14 дней.
|
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа А: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней, затем 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа Б: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день + 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней.
Группа C: 2 дозы капсул с кишечнорастворимой оболочкой Bacillus subtilis в течение 14 дней, затем вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
Группа D: вонопразан 20 мг два раза в день + амоксициллин 0,75 г четыре раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: день 0, день 44 (или 58), день 104 (или 118)
|
Анализ разнообразия и состава кишечной микробиоты проверяется с помощью метагеномики.
|
день 0, день 44 (или 58), день 104 (или 118)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации
Временное ограничение: день 44 или день 58
|
Уровень эрадикации H. pylori с отрицательными результатами теста 13C-UBT.
|
день 44 или день 58
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: день 44 или день 58
|
Частота побочных эффектов, включая диспепсию, тошноту, рвоту, боль в животе, вздутие живота, диарею, головокружение, головную боль, кожную сыпь, утомляемость и лихорадку.
|
день 44 или день 58
|
|
Уровень соответствия препаратов
Временное ограничение: день 44 или день 58
|
Комплаентность считается хорошей, если они приняли более 80% общего количества лекарства.
|
день 44 или день 58
|
|
Фекальные метаболиты
Временное ограничение: день 0, день 44 (или 58), день 104 (или 118)
|
Фекальные метаболиты проверяются методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
|
день 0, день 44 (или 58), день 104 (или 118)
|
|
Избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике
Временное ограничение: день 0, день 44 (или 58), день 104 (или 118)
|
Чрезмерный бактериальный рост в тонком кишечнике проверяется с помощью «Водородно-метанового дыхания».
|
день 0, день 44 (или 58), день 104 (или 118)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYC-Hp2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут доступны другим исследователям.
Мы можем сбалансировать потенциальные выгоды и риски для каждого запроса, а затем предоставить данные, которыми можно будет поделиться.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после загрузки результатов в систему PRS и будут доступны в течение 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Для получения общих данных можно отправлять электронные письма на адреса, указанные ниже: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .