Vliv střevní mikroekologie po HDDT v kombinaci s probiotiky na eradikaci Helicobacter pylori
10. května 2025 aktualizováno: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Účinek střevní mikroekologie po vysoké dávce duální terapie v kombinaci s probiotiky na eradikaci Helicobacter pylori: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo zhodnotit efekt střevní mikroekologie po vysokodávkové duální terapii kombinované s probiotiky na eradikaci Helicobacter pylori
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ukázalo se, že kombinace vonoprazanu (VPZ) a amoxicilinu (VA terapie) dosahuje pozoruhodné míry eradikace Helicobacter pylori (H.
pylori).
Pacienti, kteří dostávají tuto léčbu, jsou náchylní k nežádoucím reakcím, jako je průjem, abdominální distenze.
Plánujeme kombinovat probiotickou terapii s výše uvedenou léčbou.
Není však jasné, jaké změny ve střevní mikrobiotě a metabolismu mohou být výsledkem této terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 65 let;
- infekce H. pylori diagnostikovaná histologicky (byla odebrána biopsie žaludečního antra a pomocí imunohistochemie detekována na infekci H. pylori) nebo dechovým testem s močovinou 13C;
- žádná historie eradikace H. pylori.
Kritéria vyloučení:
- alergie na amoxicilin;
- Zollinger-Ellisonův syndrom, GC, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo aktivní peptický vřed;
- koexistence významných doprovodných onemocnění, včetně onemocnění srdce, selhání ledvin, onemocnění jater, předchozí operace břicha, laktace nebo těhotenství;
- užívání PPI a antibiotik během předchozího jednoho měsíce;
- neochota zúčastnit se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
|
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina B
vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g qid + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
|
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Skupina C
2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D
vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina A: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů, poté 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina B: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně + 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů.
Skupina C: 2 dávky enterosolventních tobolek Bacillus subtilis po dobu 14 dnů, následně vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Skupina D: vonoprazan 20 mg dvakrát denně + amoxicilin 0,75 g dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiota
Časové okno: den 0, den 44 (nebo 58), den 104 (nebo 118)
|
Analýza diverzity a složení střevní mikrobioty je testována společností Metagenomics.
|
den 0, den 44 (nebo 58), den 104 (nebo 118)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace
Časové okno: den 44 nebo den 58
|
Míra eradikace H pylori s negativními výsledky testu 13C-UBT.
|
den 44 nebo den 58
|
|
Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: den 44 nebo den 58
|
Míra výskytu nežádoucích účinků, včetně dyspepsie, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, průjmu, závratí, bolesti hlavy, kožní vyrážky, únavy a horečky.
|
den 44 nebo den 58
|
|
Míra compliance léků
Časové okno: den 44 nebo den 58
|
Compliance je definována jako dobrá, když užili více než 80 % celkové medikace.
|
den 44 nebo den 58
|
|
Fekální metabolity
Časové okno: den 0, den 44 (nebo 58), den 104 (nebo 118)
|
Fekální metabolity se testují analýzou plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
|
den 0, den 44 (nebo 58), den 104 (nebo 118)
|
|
Přemnožení bakterií tenkého střeva
Časové okno: den 0, den 44 (nebo 58), den 104 (nebo 118)
|
Přemnožení bakterií v tenkém střevě je testováno pomocí Hydrogen-Methane Breath.
|
den 0, den 44 (nebo 58), den 104 (nebo 118)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYC-Hp2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici dalším výzkumníkům.
Můžeme vyvážit potenciální přínosy a rizika pro každý požadavek a poté poskytnout data, která by mohla být sdílena.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po nahrání výsledků do systému PRS a budou k dispozici po dobu 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
E-maily lze zasílat na níže uvedené e-maily, abyste získali sdílená data: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .