Effekt af intestinal mikroøkologi efter HDDT kombineret med probiotika til udryddelse af Helicobacter Pylori
10. maj 2025 opdateret af: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Effekt af intestinal mikroøkologi efter højdosis dobbeltterapi kombineret med probiotika til udryddelse af Helicobacter Pylori: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af intestinal mikroøkologi efter højdosis dobbeltterapi kombineret med probiotika til udryddelse af Helicobacter pylori
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombinationen af vonoprazan (VPZ) og amoxicillin (VA-terapi) har vist sig at opnå bemærkelsesværdige udryddelsesrater for Helicobacter pylori (H.
pylori).
Patienter, der modtager denne behandling, er tilbøjelige til at få bivirkninger, såsom diarré, abdominal udspilning.
Vi planlægger at kombinere probiotisk behandling med ovenstående behandling.
Det er dog ikke klart, hvilke ændringer i tarmmikrobiota og stofskifte, der kan følge af denne terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 18 til 65 år;
- H.pylori-infektion diagnosticeret ved histologi (gastrisk antrum-biopsi blev indsamlet og detekteret for H. pylori-infektion ved hjælp af immunhistokemi) eller 13C-urea-åndedrætstest;
- ingen historie med udryddelse af H. pylori.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for amoxicillin;
- Zollinger-Ellison syndrom, GC, øvre gastrointestinal blødning eller aktivt mavesår;
- sameksistens af betydelige samtidige sygdomme, herunder hjertesygdomme, nyresvigt, leversygdom, tidligere abdominal kirurgi, amning eller graviditet;
- brug af PPI og antibiotika inden for den foregående måned;
- manglende vilje til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg to gange dagligt + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D
vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe A: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage, efterfulgt af 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe B: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage.
Gruppe C: 2 doser bacillus subtilis enterisk overtrukne kapsler i 14 dage, efterfulgt af vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
Gruppe D: vonoprazan 20 mg bid + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Diversitets- og sammensætningsanalyse af tarmmikrobiota er testet af Metagenomics.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udryddelseshastighed
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Udryddelseshastighed af H pylori, med negative resultater på 13C-UBT-testen.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Hyppigheden af bivirkninger, herunder dyspepsi, kvalme, opkastning, mavesmerter, oppustethed, diarré, svimmelhed, hovedpine, hududslæt, træthed og feber.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Overholdelsesgrad af stofferne
Tidsramme: dag 44 eller dag 58
|
Compliance defineres som god, når de havde taget mere end 80 % af den samlede medicin.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Fækale metabolitter
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Fækale metabolitter testes ved gaskromatografi-massespektrometrianalyse.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
|
Tyndtarmsbakterieovervækst
Tidsramme: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Bakterieovervækst i tyndtarmen testes af Hydrogen-Methane Breath.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYC-Hp2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere.
Vi kan balancere de potentielle fordele og risici for hver anmodning og derefter levere de data, der kunne deles.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige, når resultaterne er blevet uploadet i PRS-systemet og vil være tilgængelige i 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
E-mails kan sendes til nedenstående e-mails for at få de delte data: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .