Effekt av intestinal mikroekologi efter HDDT i kombination med probiotika för utrotning av Helicobacter pylori
10 maj 2025 uppdaterad av: Zhuyucheng, Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Effekt av intestinal mikroekologi efter dubbelterapi med hög dos i kombination med probiotika för utrotning av Helicobacter Pylori: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av intestinal mikroekologi efter högdos dubbelterapi kombinerat med probiotika för utrotning av Helicobacter pylori
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kombinationen av vonoprazan (VPZ) och amoxicillin (VA-terapi) har visat sig uppnå anmärkningsvärda utrotningshastigheter för Helicobacter pylori (H.
pylori).
Patienter som får denna behandling är benägna att få biverkningar, såsom diarré, utspänd buk.
Vi planerar att kombinera probiotisk terapi med ovanstående behandling.
Det är dock inte klart vilka förändringar i tarmmikrobiota och metabolism som kan bli resultatet av denna terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 18 till 65 år;
- H.pylori-infektion diagnostiserad genom histologi (gastric antrum-biopsi samlades in och upptäcktes för H. pylori-infektion med hjälp av immunhistokemi) eller 13C-urea utandningstest;
- ingen historia av H. pylori-utrotning.
Exklusions kriterier:
- allergi mot amoxicillin;
- Zollinger-Ellisons syndrom, GC, övre gastrointestinala blödningar eller aktivt magsår;
- samexistens av betydande samtidiga sjukdomar, inklusive hjärtsjukdom, njursvikt, leversjukdom, tidigare bukkirurgi, amning eller graviditet;
- användning av PPI och antibiotika under den föregående månaden;
- ovilja att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g dagligen i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
|
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
|
|
Experimentell: Grupp B
vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
|
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
|
|
Experimentell: Grupp C
2 doser bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
|
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Grupp D
vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g varje dag i 14 dagar.
|
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
Grupp A: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar, följt av 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp B: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid+ 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar i 14 dagar.
Grupp C: 2 doser av bacillus subtilis enterodragerade kapslar under 14 dagar, följt av vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid i 14 dagar.
Grupp D: vonoprazan 20 mg två gånger dagligen + amoxicillin 0,75 g qid under 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Mångfald och sammansättningsanalys av tarmmikrobiota testas av Metagenomics.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: dag 44 eller dag 58
|
Utrotningshastighet av H pylori, med negativa resultat på 13C-UBT-testet.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Frekvensen av biverkningarna
Tidsram: dag 44 eller dag 58
|
Incidensfrekvens av biverkningar, inklusive dyspepsi, illamående, kräkningar, buksmärtor, uppblåsthet, diarré, yrsel, huvudvärk, hudutslag, trötthet och feber.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Överensstämmelsegrad för läkemedlen
Tidsram: dag 44 eller dag 58
|
Compliance definieras som god när de tagit mer än 80 % av den totala medicineringen.
|
dag 44 eller dag 58
|
|
Fekala metaboliter
Tidsram: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Fekala metaboliter testas med gaskromatografi-masspektrometrianalys.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
|
Bakteriell överväxt i tunntarmen
Tidsram: dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Bakterieöverväxt i tunntarmen testas av Hydrogen-Methane Breath.
|
dag 0, dag 44 (eller 58), dag 104 (eller 118)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yucheng Zhu, Ph.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYC-Hp2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga för andra forskare.
Vi kan balansera de potentiella fördelarna och riskerna för varje begäran och sedan tillhandahålla den information som kan delas.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga när resultaten har laddats upp i PRS-systemet och kommer att vara tillgängliga i 2 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
E-postmeddelanden kan skickas till e-postmeddelandena nedan för att erhålla delade data: zhu.xiaosan@zsxmhospital.com;
li.keng@zsxmhospital.com;
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .