柔軟な電極で評価したメージュ症候群における STN-DBS と GPi-DBS の比較
2024年3月4日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
メージュ症候群における STN-DBS と GPi-DBS 間のランダム化前向き研究
脳深部刺激療法 (DBS) は、メージュ症候群の患者にとって効果的な治療法です。
内淡蒼球 (GPi) と視床下核 (STN) は両方ともこの治療の標的として認められています。
研究者らは、GPi または STN の両側刺激を受けた患者の 12 か月間の転帰を比較するためにこの研究を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
脳深部刺激療法 (DBS) は、メージュ症候群の患者にとって効果的な治療法です。
内淡蒼球 (GPi) および視床下核 (STN) がこの治療の標的として認められています。
研究者らは、GPi または STN の両側刺激を受けた患者の 12 か月後の結果を比較することに前向きです。
GPiまたはSTN神経刺激を受けた原発性メージュ症候群のアジア人患者42人が、2023年11月から2025年11月までに斉魯病院脳神経外科で募集された。
主要アウトカムは、DBS（ベースライン）手術の3日前と1、3、6、そして術後12ヶ月。
副次アウトカムには、DBS手術の3日前と12か月後の健康関連の生活の質、睡眠の質の状態、うつ病の重症度、不安の重症度が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chao zhang
- 電話番号：053182166631
- メール：chao_zhang@sdu.edu.cn
研究場所
-
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Sichuan
-
Jinan、Sichuan、中国、250100
- 募集
- Chao Zhang
-
コンタクト：
- chao zhang
- 電話番号：+8613969007232
- メール：chao_zhang@sdu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性メージュ症候群は経験豊富な神経内科医によって診断されました。
- すべての患者は、手術前に少なくとも1年間、経口薬やボツリヌス毒素Aの局所注射などの体系的かつ定期的な治療を受けていましたが、日常生活に参加する能力や患者の生活の質のため、効果は明らかではありませんでした。大幅に減少しました。
- 重度の器質性心疾患、重度の肺、肝臓および腎臓の機能障害、凝固機能障害など、他の重篤な全身疾患はありませんでした。
- テレには、パーキンソン病や重度の認知機能障害など、メージュ症候群以外の神経疾患の病歴はありませんでした。
- 統合失調症などの重篤な精神障害はなかった。
- 術前の頭部磁気共鳴画像法（MRI）検査は正常でした。 追跡調査が行われていない患者や臨床データが不完全な患者は症例から除外された。
除外基準:
- 片側の顔面けいれんと眼瞼けいれん。
- 冠状動脈性心疾患、脳卒中などの重篤な疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：両側 STN 脳深部刺激
メージュ症候群患者は STN DBS を受け入れた
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メージュ症候群患者は両側視床下刺激を受けた
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実験的：両側 GPi 脳深部刺激
メージュ症候群患者は GPi DBS を受け入れました
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メージュ症候群の患者は両側淡蒼球刺激を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能の変化
時間枠：DBS から 12 か月後
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主要評価項目は、DBS（ベースライン）手術の3日前と手術後1、3、6、12か月後のバーク・ファーン・マースデン・ジストニア評価スケール（BFMDRS-M）の動きを含む運動機能の変化でした。
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DBS から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：DBS から 12 か月後
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副次アウトカムには、DBS 手術の 3 日前と 12 か月後の健康関連の生活の質 (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) が含まれていました。
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DBS から 12 か月後
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睡眠の質のステータス
時間枠：DBS から 12 か月後
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副次アウトカムには、DBS手術の3日前と12か月後の睡眠の質の状態（ピッツバーグ睡眠の質指数）が含まれていました。
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DBS から 12 か月後
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精神症候群
時間枠：DBS から 12 か月後
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副次アウトカムには、DBS手術の3日前と12か月後のハミルトンうつ病スケール（HAMD）スコアを含むうつ病の重症度、不安の重症度が含まれた。
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DBS から 12 か月後
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精神症候群
時間枠：DBS から 12 か月後
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副次アウトカムには、うつ病の重症度、DBS手術の3日前と12か月後のハミルトン不安スケール（HAMA）スコアを含む不安の重症度が含まれた。
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DBS から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。