STN-DBS 与 GPi-DBS 在柔性电极评估梅格综合征中的比较
2024年3月4日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
STN-DBS 和 GPi-DBS 在梅格综合征中的随机前瞻性研究
深部脑刺激（DBS）是治疗梅格综合征患者的有效方法。
内苍白球 (GPi) 和丘脑底核 (STN) 都是这种治疗的公认目标。
研究人员设计本研究是为了比较接受双侧 GPi 或 STN 刺激的患者 12 个月的结果。
研究概览
详细说明
深部脑刺激（DBS）是治疗梅格综合征患者的有效方法。
苍白球内 (GPi) 和丘脑底核 (STN) 是这种治疗的公认目标。
研究人员愿意比较接受 GPi 或 STN 双侧刺激的患者 12 个月的结果。
2023年11月至2025年11月期间，齐鲁医院神经外科招募了42名接受GPi或STN神经刺激的亚洲原发性Meige综合征患者。
主要结果是运动功能的变化，包括 DBS（基线）手术前 3 天以及 1、3、6、以及术后12个月。
次要结局包括 DBS 手术前 3 天和术后 12 个月的健康相关生活质量、睡眠质量状况、抑郁严重程度和焦虑严重程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chao zhang
- 电话号码：053182166631
- 邮箱：chao_zhang@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Sichuan
-
Jinan、Sichuan、中国、250100
- 招聘中
- Chao Zhang
-
接触：
- chao zhang
- 电话号码：+8613969007232
- 邮箱：chao_zhang@sdu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性梅吉综合征由经验丰富的神经科医生诊断。
- 所有患者术前均接受过至少1年的系统、规律治疗，包括口服药物和局部注射A型肉毒毒素，但疗效不明显，影响患者日常生活能力和生活质量。显着下降。
- 无严重器质性心脏病、严重肺、肝、肾功能障碍、凝血功能障碍等其他严重全身性疾病。
- 除梅格综合征外，没有任何神经系统疾病史，例如帕金森病或严重认知功能障碍。
- 没有严重的精神疾病，例如精神分裂症。
- 术前头部磁共振成像（MRI）检查正常。 漏诊和临床资料不完整的患者被排除在病例之外。
排除标准：
- 单侧面部痉挛和眼睑痉挛。
- 患有冠心病、中风等严重疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：双侧 STN 深部脑刺激
Meige 综合征患者接受 STN DBS
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Meige综合征患者接受双侧丘脑底刺激
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实验性的：双侧 GPi 深部脑刺激
Meige 综合征患者接受 GPi DBS
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Meige综合征患者接受双侧苍白球刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动功能的改变
大体时间：星展银行后 12 个月
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主要结果是运动功能的变化，包括 DBS（基线）手术前 3 天以及术后 1、3、6 和 12 个月的 Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍评定量表 (BFMDRS-M)。
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星展银行后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：星展银行后 12 个月
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次要结局包括 DBS 手术前 3 天和术后 12 个月的健康相关生活质量（EuroQol 五维问卷）。
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星展银行后 12 个月
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睡眠质量状况
大体时间：星展银行后 12 个月
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次要结局包括 DBS 手术前 3 天和术后 12 个月的睡眠质量状况（匹兹堡睡眠质量指数）。
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星展银行后 12 个月
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精神综合症
大体时间：星展银行后 12 个月
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次要结局包括抑郁严重程度和焦虑严重程度，包括 DBS 手术前 3 天和术后 12 个月的汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分。
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星展银行后 12 个月
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精神综合症
大体时间：星展银行后 12 个月
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次要结局包括抑郁严重程度和焦虑严重程度，包括 DBS 手术前 3 天和术后 12 个月的汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 评分。
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星展银行后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (估计的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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