Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen STN-DBS en GPi-DBS bij het Meige-syndroom geëvalueerd door flexibele elektroden

4 maart 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Een gerandomiseerde prospectieve studie tussen STN-DBS en GPi-DBS bij het Meige-syndroom

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve behandeling voor patiënten met het Meige-syndroom. De globus pallidus interna (GPi) en de subthalamische kern (STN) zijn beide geaccepteerde doelwitten voor deze behandeling. Onderzoekers hebben dit onderzoek ontworpen om de resultaten na twaalf maanden te vergelijken voor patiënten die bilaterale stimulatie van de GPi of STN ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe hersenstimulatie (DBS) is een effectieve behandeling voor patiënten met het Meige-syndroom. De globus pallidus interna (GPi) en de subthalamische kern (STN) zijn geaccepteerde doelwitten voor deze behandeling. Onderzoekers zijn bereid om de resultaten na twaalf maanden te vergelijken voor patiënten die bilaterale stimulatie van de GPi of STN hadden ondergaan. Tweeënveertig Aziatische patiënten met het primaire Meige-syndroom die GPi- of STN-neurostimulatie ondergingen, werden tussen november 2023 en november 2025 gerekruteerd op de afdeling Neurochirurgie van het Qilu-ziekenhuis. Het primaire resultaat was de verandering in de motorische functie, inclusief de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-beweging (BFMDRS-M) en de subschaal voor invaliditeit (BFMDRS-D) 3 dagen vóór de DBS-operatie (basislijn) en 1, 3, 6, en 12 maanden na de operatie. Secundaire uitkomsten waren onder meer de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de slaapkwaliteitsstatus, de ernst van de depressie en de ernst van de angst drie dagen vóór en twaalf maanden na de DBS-operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het primaire Meige-syndroom werd gediagnosticeerd door een ervaren neuroloog.
  2. Alle patiënten hadden gedurende ten minste 1 jaar vóór de operatie een systematische en regelmatige behandeling gekregen, inclusief orale medicijnen en lokale injectie van botulinumtoxine A, maar de werkzaamheid was niet duidelijk, aangezien het vermogen om deel te nemen aan het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van de patiënten aanzienlijk afgenomen.
  3. Er waren geen andere ernstige systemische ziekten, zoals ernstige organische hartziekten, ernstige long-, lever- en nierstoornissen en stollingsstoornissen.
  4. Er was geen voorgeschiedenis van andere neurologische ziekten dan het Meige-syndroom, zoals de ziekte van Parkinson of ernstige cognitieve stoornissen.
  5. Er waren geen ernstige psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie.
  6. Preoperatieve MRI-onderzoeken van het hoofd waren normaal. Patiënten met ontbrekende follow-up en onvolledige klinische gegevens werden uitgesloten van de gevallen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eenzijdige gezichtskrampen en blefarospasme.
  2. Patiënten met een ernstige ziekte zoals coronaire hartziekten en beroertes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bilaterale STN diepe hersenstimulatie
Patiënten met het Meige-syndroom accepteerden STN DBS
Apparaat: Bilaterale STN diepe hersenstimulatie
patiënten met het Meige-syndroom ondergingen bilaterale subthalamische stimulatie
Experimenteel: Bilaterale GPi diepe hersenstimulatie
Patiënten met het Meige-syndroom accepteerden GPi DBS
Apparaat: Bilaterale GPi diepe hersenstimulatie
patiënten met het Meige-syndroom ondergingen bilaterale pallidale stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de motorische functie
Tijdsspanne: 12 maanden na DBS
De primaire uitkomstmaat was de verandering in de motorische functie, inclusief de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale-beweging (BFMDRS-M) 3 dagen vóór de DBS-operatie (basislijn) en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
12 maanden na DBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na DBS
Secundaire uitkomsten waren onder meer de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) 3 dagen vóór en 12 maanden na de DBS-operatie.
12 maanden na DBS
slaapkwaliteitsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden na DBS
Secundaire uitkomsten omvatten de slaapkwaliteitsstatus (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 dagen vóór en 12 maanden na de DBS-operatie.
12 maanden na DBS
Geestelijk syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden na DBS
Secundaire uitkomsten waren onder meer de ernst van de depressie en de ernst van angst, inclusief Hamilton Depression Scale (HAMD)-scores op 3 dagen vóór en 12 maanden na de DBS-operatie.
12 maanden na DBS
Geestelijk syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden na DBS
Secundaire uitkomsten waren onder meer de ernst van depressie en de ernst van angst, inclusief scores op de Hamilton Anxiety Scale (HAMA) op 3 dagen vóór en 12 maanden na de DBS-operatie.
12 maanden na DBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STN or GPi in Meige Syndrom

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren