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Un confronto tra STN-DBS e GPi-DBS nella sindrome di Meige valutata mediante elettrodi flessibili

4 marzo 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio prospettico randomizzato tra STN-DBS e GPi-DBS nella sindrome di Meige

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento efficace per i pazienti con sindrome di Meige. Il globo pallido interno (GPi) e il nucleo subtalamico (STN) sono entrambi bersagli accettati per questo trattamento. I ricercatori hanno progettato questo studio per confrontare i risultati a 12 mesi per i pazienti sottoposti a stimolazione bilaterale del GPi o del STN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è un trattamento efficace per i pazienti con sindrome di Meige. Il globo pallido interno (GPi) e il nucleo subtalamico (STN) sono bersagli accettati per questo trattamento. I ricercatori sono disposti a confrontare i risultati a 12 mesi per i pazienti sottoposti a stimolazione bilaterale del GPi o del STN. Quarantadue pazienti asiatici con sindrome di Meige primaria sottoposti a neurostimolazione GPi o STN sono stati reclutati tra novembre 2023 e novembre 2025 presso il Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale di Qilu. L'esito primario era il cambiamento nella funzione motoria, incluso il movimento della scala di valutazione della distonia Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) e la sottoscala della disabilità (BFMDRS-D) 3 giorni prima dell'intervento DBS (basale) e 1, 3, 6, e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari includevano la qualità della vita correlata alla salute, lo stato della qualità del sonno, la gravità della depressione e la gravità dell'ansia 3 giorni prima e 12 mesi dopo l'intervento DBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Cina, 250100
        • Reclutamento
        • Chao Zhang
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La sindrome di Meige primaria è stata diagnosticata da un neurologo esperto.
  2. Tutti i pazienti avevano ricevuto un trattamento sistematico e regolare per almeno 1 anno prima dell'intervento chirurgico, compresi farmaci orali e iniezione locale di tossina botulinica A, ma l'efficacia non era evidente, così come la capacità di impegnarsi nella vita quotidiana e la qualità della vita dei pazienti. notevolmente diminuito.
  3. Non erano presenti altre malattie sistemiche gravi, come gravi malattie cardiache organiche, gravi disfunzioni polmonari, epatiche e renali e disfunzioni della coagulazione.
  4. Non c'era storia di malattie neurologiche diverse dalla sindrome di Meige, come il morbo di Parkinson o gravi disfunzioni cognitive.
  5. Non c'erano disturbi psichiatrici gravi, come la schizofrenia.
  6. Gli esami preoperatori di risonanza magnetica della testa (MRI) erano normali. I pazienti con follow-up mancante e dati clinici incompleti sono stati esclusi dai casi.

Criteri di esclusione:

  1. Spa facciali unilaterali e blefarospasmo.
  2. Pazienti con malattie gravi come malattia coronarica, ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stimolazione cerebrale profonda bilaterale della STN
I pazienti con sindrome di Meige hanno accettato la DBS STN
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda bilaterale della STN
i pazienti con sindrome di Meige sono stati sottoposti a stimolazione subtalamica bilaterale
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda GPi bilaterale
I pazienti con sindrome di Meige hanno accettato la DBS GPi
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda GPi bilaterale
i pazienti con sindrome di Meige sono stati sottoposti a stimolazione pallida bilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione motoria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la DBS
L'outcome primario era il cambiamento nella funzione motoria, compreso il movimento della scala di valutazione della distonia Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS-M) a 3 giorni prima dell'intervento DBS (basale) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo la DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la DBS
Gli esiti secondari includevano la qualità della vita correlata alla salute (Questionario EuroQol Five Dimensions) 3 giorni prima e 12 mesi dopo l'intervento DBS.
12 mesi dopo la DBS
stato della qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la DBS
Gli esiti secondari includevano lo stato della qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index) 3 giorni prima e 12 mesi dopo l'intervento DBS.
12 mesi dopo la DBS
Sindrome mentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la DBS
Gli esiti secondari includevano la gravità della depressione e la gravità dell'ansia, inclusi i punteggi della scala della depressione di Hamilton (HAMD) 3 giorni prima e 12 mesi dopo l'intervento DBS.
12 mesi dopo la DBS
Sindrome mentale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la DBS
Gli esiti secondari includevano la gravità della depressione e la gravità dell'ansia, inclusi i punteggi della scala di ansia di Hamilton (HAMA) 3 giorni prima e 12 mesi dopo l'intervento DBS.
12 mesi dopo la DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STN or GPi in Meige Syndrom

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Meige

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